T2769 与 Vismed® Multi 治疗中重度干眼综合症的性能和安全性比较
2026年1月22日 更新者：Laboratoires Thea
证明 T2769 与 Vismed® Multi 相比，在治疗 35 天后的总眼表染色（牛津评分）方面不逊色。
评估 T2769 与 Vismed® Multi 的性能和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
251
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- Gabriel-Montpied University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书（在启动任何程序之前获得）。
- 患者年龄≥18岁。
- 已知的干眼综合症需要在筛查访视前至少 3 个月内使用人工泪液。
- 表面病害指数（OSDI）评分≥23。
- 通过 VAS ≥ 40 mm 评估眼部不适。
排除标准：
- 远期最佳矫正视力 (BCVA) ≥+0.7 LogMar（例如，≤0.2（小数值）或≤20/100 Snellen 等效值或≤50 (ETDRS) 字母早期治疗糖尿病视网膜病变研究）。
- 根据研究者判断为严重睑缘炎
- 与至少一种以下疾病/症状相关的干眼：眼红斑痤疮、翼状胬肉、眼睑错位、角膜营养不良、眼部肿瘤、丝状角膜炎、角膜新生血管、眼眶放射治疗、白内障、视网膜疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：T2769
每日3至6次，每次每眼1滴
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T2769：透明质酸钠、海藻糖、Naaga，装在 12.5 mL ABAK® 多剂量瓶中。
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有源比较器：Vismed® Multi
每只眼睛滴1滴，每日3至6次
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透明质酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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荧光素表面眼表染色（采用牛津评分量表 - 评分范围：最低0分 - 最高15分）
大体时间：牛津 0-15 分级方案：在第 1 天和第 36 天进行评估
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第36天较差眼全球眼表染色相对于基线（第1天）的变化（牛津评分降低=结果更好）
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牛津 0-15 分级方案：在第 1 天和第 36 天进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frédéric CHIAMBARETTA, Prof.、Individual Practice for Specialized Ophthalmology Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月2日
初级完成 (实际的)
2024年8月15日
研究完成 (实际的)
2024年8月15日
研究注册日期
首次提交
2023年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月27日
首次发布 (实际的)
2023年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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