A T2769 és a Vismed® Multi teljesítményének és biztonságosságának összehasonlítása a közepes és súlyos száraz szem szindróma kezelésében
2026. január 22. frissítette: Laboratoires Thea
Annak bizonyítására, hogy a T2769 nem rosszabb a Vismed® Multihoz képest a teljes szemfelület festődés tekintetében (Oxford pontszám) 35 napos kezelés után.
A T2769 teljesítményének és biztonságának értékelése a Vismed® Multi-val szemben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
251
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Gabriel-Montpied University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés aláírva és keltezve (bármilyen eljárás megkezdése előtt megszerzett).
- ≥18 éves beteg.
- Ismert száraz szem szindróma, amely műkönnyet igényel legalább a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban.
- Surface Disease Index (OSDI) pontszám ≥ 23.
- A szem diszkomfort érzése VAS alapján ≥ 40 mm.
Kizárási kritériumok:
- A messze legjobban korrigált látásélesség (BCVA) ≥+0,7 LogMar (pl. ≤0,2 decimális értékben vagy ≤20/100 Snellen-ekvivalens vagy ≤50 (ETDRS) betűs korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat).
- Súlyos blepharitis a vizsgáló megítélése szerint
- Száraz szem, amely a következő betegségek/tünetek legalább egyikéhez kapcsolódik: okuláris rosacea, pterygium, szemhéj rossz pozíciója, szaruhártya-dystrophia, szem neoplázia, fonalas keratitis, szaruhártya neovaszkularizáció, orbitális sugárterápia, szürkehályog, retina betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T2769
1 csepp mindkét szembe, naponta 3–6 alkalommal
|
T2769: nátrium-hialuronát, trehalóz, Naaga 12,5 ml-es ABAK® többadagos palackban.
|
|
Aktív összehasonlító: Vismed® Multi
1 csepp mindkét szembe, naponta 3-6 alkalommal
|
Hialuronsav
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felszíni szemtörmelék fluoreszceinnel (Oxford-skála szerint - Tartomány: Minimum 0 - Maximum 15)
Időkeret: Oxford 0-15 pontozási rendszer: az 1. és a 36. napon értékelik
|
Az alapponthoz (1. nap) képest bekövetkezett változás a rosszabbik szem esetében a 36. napon a globális szemfestési pontszámban (az oxfordi pontszám csökkenése = jobb eredmény)
|
Oxford 0-15 pontozási rendszer: az 1. és a 36. napon értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frédéric CHIAMBARETTA, Prof., Individual Practice for Specialized Ophthalmology Care
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LT2769-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .