Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Leistung und Sicherheit von T2769 mit Vismed® Multi bei der Behandlung des mittelschweren bis schweren Syndroms des trockenen Auges

22. Januar 2026 aktualisiert von: Laboratoires Thea

Nachweis der Nichtunterlegenheit von T2769 im Vergleich zu Vismed® Multi hinsichtlich der gesamten Augenoberflächenfärbung (Oxford-Score) nach 35 Tagen Behandlung.

Bewertung der Leistung und Sicherheit von T2769 im Vergleich zu Vismed® Multi.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Gabriel-Montpied University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (vor Einleitung jeglicher Verfahren eingeholt).
  • Patient im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Bekanntes Syndrom des trockenen Auges, das mindestens in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch künstliche Tränen erfordert.
  • Surface Disease Index (OSDI)-Score ≥ 23.
  • Augenbeschwerden bewertet durch VAS ≥ 40 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Mit Abstand bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) ≥+0,7 LogMar (z. B. ≤0,2 im Dezimalwert oder ≤20/100 Snellen-Äquivalent oder ≤50 (ETDRS) Buchstaben, Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie).
  • Schwere Blepharitis nach Einschätzung des Untersuchers
  • Trockenes Auge im Zusammenhang mit mindestens einer der folgenden Krankheiten/Symptome: okuläre Rosacea, Pterygium, Augenlidfehlstellung, Hornhautdystrophie, okuläre Neoplasie, filamentöse Keratitis, Hornhautneovaskularisation, orbitale Strahlentherapie, Katarakt, Netzhauterkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T2769
1 Tropfen in jedes Auge, 3- bis 6-mal täglich
Gerät: T2769
T2769: Natriumhyaluronat, Trehalose, Naaga in einer 12,5-ml-ABAK®-Mehrfachdosisflasche.
Aktiver Komparator: Vismed® Multi
1 Tropfen in jedes Auge, 3 bis 6 Mal täglich
Gerät: Vismed® Multi
Hyaluronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächliche okuläre Anfärbung mit Fluorescein (mit Oxford-Skala - Bereich: Minimum 0 - Maximum 15)
Zeitfenster: Oxford 0-15 Grading Scheme: wird an Tag 1 und Tag 36 bewertet
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) im schlechteren Auge am Tag 36 bei der globalen okulären Anfärbung (Abnahme des Oxford-Scores = besseres Ergebnis)
Oxford 0-15 Grading Scheme: wird an Tag 1 und Tag 36 bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires Thea

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric CHIAMBARETTA, Prof., Individual Practice for Specialized Ophthalmology Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT2769-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockenes Auge

Klinische Studien zur T2769

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren