Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ydeevnen og sikkerheden af ​​T2769 versus Vismed® Multi til behandling af moderat til svært tørre øjne syndrom

22. januar 2026 opdateret af: Laboratoires Thea

At demonstrere non-inferioriteten af ​​T2769 sammenlignet med Vismed® Multi med hensyn til total okulær overfladefarvning (Oxford score) efter 35 dages behandling.

For at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​T2769 versus Vismed® Multi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Gabriel-Montpied University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet og dateret (indhentet før indledning af procedurer).
  • Patient i alderen ≥18 år.
  • Kendt øjentørresyndrom, der kræver kunstige tårer i mindst de sidste 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Surface Disease Index (OSDI)-score ≥ 23.
  • Okulært ubehag vurderet ved VAS ≥ 40 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Langt bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ≥+0,7 LogMar (f.eks. ≤0,2 i decimalværdi eller ≤20/100 Snellen-ækvivalent eller ≤50 (ETDRS) bogstaver Tidlig behandling af diabetes retinopati undersøgelse).
  • Alvorlig blepharitis ifølge efterforskerens vurdering
  • Tørre øjne forbundet med mindst én af følgende sygdomme/symptomer: okulær rosacea, pterygium, fejlstilling af øjenlåg, hornhindedystrofi, okulær neoplasi, filamentøs keratitis, hornhinde-neovaskularisering, orbital strålebehandling, katarakt, nethindesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T2769
1 dråbe i hvert øje, 3 til 6 gange dagligt
Enhed: T2769
T2769: natriumhyaluronat, Trehalose, Naaga i en 12,5 mL ABAK® flerdosisflaske.
Aktiv komparator: Vismed® Multi
1 dråbe i hvert øje, 3 til 6 gange dagligt
Enhed: Vismed® Multi
Hyaluronsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladeokulær farvning med fluorescein (med Oxford-skalaen - Intervaller: Minimum 0 - Maksimum 15)
Tidsramme: Oxford 0-15 graderingsskema: vurderes på dag 1 og dag 36
Ændring fra baseline (dag 1) i det værste øje på dag 36 i Global Ocular staining (fald i Oxford-score = bedre udfald)
Oxford 0-15 graderingsskema: vurderes på dag 1 og dag 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires Thea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric CHIAMBARETTA, Prof., Individual Practice for Specialized Ophthalmology Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LT2769-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med T2769

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner