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Comparação do Desempenho e Segurança do T2769 Versus Vismed® Multi no Tratamento da Síndrome do Olho Seco Moderado a Grave

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Laboratoires Thea

Demonstrar a não inferioridade do T2769 em comparação com o Vismed® Multi em termos de coloração total da superfície ocular (pontuação de Oxford) após 35 dias de tratamento.

Avaliar o desempenho e a segurança de T2769 versus Vismed® Multi.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

251

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Gabriel-Montpied University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e datado (obtido antes de iniciar qualquer procedimento).
  • Paciente com idade ≥18 anos.
  • Síndrome do olho seco conhecida que requer lágrimas artificiais por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem.
  • Pontuação do índice de doença de superfície (OSDI) ≥ 23.
  • Desconforto ocular avaliado pela EVA ≥ 40 mm.

Critério de exclusão:

  • Acuidade visual de longe melhor corrigida (BCVA) ≥+0,7 LogMar (por exemplo, ≤0,2 em valor decimal ou ≤20/100 equivalente de Snellen ou ≤50 (ETDRS) letras Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
  • Blefarite grave de acordo com o julgamento do investigador
  • Olho seco associado a pelo menos uma das seguintes doenças/sintomas: rosácea ocular, pterígio, mau posicionamento das pálpebras, distrofia da córnea, neoplasia ocular, ceratite filamentosa, neovascularização da córnea, radioterapia orbitária, catarata, doença da retina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: T2769
1 gota em cada olho, 3 a 6 vezes por dia
Dispositivo: T2769
T2769: hialuronato de sódio, Trealose, Naaga em um frasco multidose ABAK® de 12,5 mL.
Comparador Ativo: Vismed® Multi
1 gota em cada olho, 3 a 6 vezes por dia
Dispositivo: Vismed® Multi
Ácido hialurônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coloração Ocular de Superfície com Fluoresceína (Com Escala de Oxford - Intervalos: Mínimo 0 - Máximo 15)
Prazo: Escala de classificação Oxford 0-15: é avaliada no Dia 1 e no Dia 36
Alteração em relação à linha de base (Dia 1) no pior olho no Dia 36 na Coloração Ocular Global (diminuição do escore de Oxford = melhor resultado)
Escala de classificação Oxford 0-15: é avaliada no Dia 1 e no Dia 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Laboratoires Thea

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric CHIAMBARETTA, Prof., Individual Practice for Specialized Ophthalmology Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LT2769-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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