中等度から重度のドライアイ症候群の治療における T2769 と Vismed® Multi の性能と安全性の比較
2024年4月25日 更新者：Laboratoires Thea
35日間の治療後の総眼表面染色（オックスフォードスコア）に関して、Vismed® Multiと比較したT2769の非劣性を実証するため。
T2769 と Vismed® Multi のパフォーマンスと安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
226
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Corentin LE CAMUS
- 電話番号：+33473981436
- メール：Corentin.LECAMUS@theapharma.com
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- Gabriel-Montpied University Hospital
-
コンタクト：
- Frédéric CHIAMBARETTA, Pr
- 電話番号：+33 4 73 75 14 67
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド・コンセント (手順を開始する前に取得)。
- 患者の年齢は18歳以上。
- 既知のドライアイ症候群で、スクリーニング来院前の少なくとも最後の 3 か月間は人工涙液が必要である。
- 表面疾患指数 (OSDI) スコア ≥ 23。
- 眼の不快感はVAS ≥ 40 mmで評価されます。
除外基準:
- 最もよく矯正された視力（BCVA）≧+0.7 LogMar（例：10進数値で≦0.2、またはスネレン換算値≦20/100、または早期治療糖尿病性網膜症研究の50（ETDRS）文字以内）。
- 治験責任医師の判断による重度の眼瞼炎
- 以下の疾患/症状の少なくとも 1 つを伴うドライアイ: 眼酒さ、翼状片、まぶたの位置異常、角膜ジストロフィー、眼腫瘍、糸状角膜炎、角膜血管新生、眼窩放射線療法、白内障、網膜疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：T2769
|
T2769: 12.5 mL ABAK® 複数回用量ボトルに入ったヒアルロン酸ナトリウム、トレハロース、Naaga。
|
|
アクティブコンパレータ：Vismed® マルチ
|
ヒアルロン酸
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Oxford 0-15 グレーディング スキームに従った、総眼表面染色グレードのベースライン (1 日目) からの変化。
時間枠：オックスフォード 0 ～ 15 の評価体系: 1 日目と 36 日目に評価されます。
|
主要エンドポイントは、研究眼におけるD36におけるOxford Scale（Oxford Scheme）0-15等級分けスキームに従った総眼表面染色等級のベースライン（1日目）からの変化である。
最小値は 0 (より良い結果)、最大値は 15 (より悪い結果) です。
|
オックスフォード 0 ～ 15 の評価体系: 1 日目と 36 日目に評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Frédéric CHIAMBARETTA, Prof.、Individual Practice for Specialized Ophthalmology Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月2日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月27日
最初の投稿 (実際)
2023年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ