Sammenligning av ytelsen og sikkerheten til T2769 versus Vismed® Multi ved behandling av moderat til alvorlig tørre øyesyndrom
22. januar 2026 oppdatert av: Laboratoires Thea
For å demonstrere non-inferioriteten til T2769 sammenlignet med Vismed® Multi når det gjelder total okulær overflatefarging (Oxford score) etter 35 dagers behandling.
For å evaluere ytelsen og sikkerheten til T2769 versus Vismed® Multi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
251
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Gabriel-Montpied University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert og datert (innhentet før igangsetting av prosedyrer).
- Pasient ≥18 år.
- Kjent tørre øyesyndrom som krever kunstige tårer i minst de siste 3 månedene før screeningbesøket.
- Surface Disease Index (OSDI)-score ≥ 23.
- Okulært ubehag evaluert ved VAS ≥ 40 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Langt best korrigert synsskarphet (BCVA) ≥+0,7 LogMar (f.eks. ≤0,2 i desimalverdi eller ≤20/100 Snellen-ekvivalent eller ≤50 (ETDRS) bokstaver Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
- Alvorlig blefaritt ifølge etterforskerens vurdering
- Tørre øyne assosiert med minst én av følgende sykdommer/symptomer: okulær rosacea, pterygium, feilstilling av øyelokk, hornhinnedystrofi, okulær neoplasi, filamentøs keratitt, hornhinneneovaskularisering, orbital strålebehandling, katarakt, netthinnesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T2769
1 dråpe i hvert øye, 3 til 6 ganger daglig
|
T2769: natriumhyaluronat, Trehalose, Naaga i en 12,5 mL ABAK® flerdoseflaske.
|
|
Aktiv komparator: Vismed® Multi
1 dråpe i hvert øye, 3 til 6 ganger daglig
|
Hyaluronsyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflateøyelignende farging med fluorescein (med Oxford-skala - Områder: Minimum 0 - Maksimum 15)
Tidsramme: Oxford 0-15 graderingsskjema: vurderes på dag 1 og dag 36
|
Endring fra baseline (dag 1) i det verste øyet på dag 36 i Global Ocular staining (reduksjon av Oxford-skår = bedre utfall)
|
Oxford 0-15 graderingsskjema: vurderes på dag 1 og dag 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric CHIAMBARETTA, Prof., Individual Practice for Specialized Ophthalmology Care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LT2769-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .