중등도에서 중증 안구건조증 치료에 있어 T2769와 Vismed® Multi의 성능 및 안전성 비교
2026년 1월 22일 업데이트: Laboratoires Thea
치료 35일 후 전체 안구 표면 염색(Oxford 점수) 측면에서 Vismed® Multi와 비교하여 T2769의 비열등성을 입증합니다.
T2769와 Vismed® Multi의 성능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Gabriel-Montpied University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(절차를 시작하기 전에 획득).
- 18세 이상인 환자.
- 스크리닝 방문 전 적어도 지난 3개월 동안 인공 눈물을 필요로 하는 알려진 안구 건조증.
- 표면 질병 지수(OSDI) 점수 ≥ 23.
- VAS ≥ 40 mm로 평가된 안구 불편함.
제외 기준:
- 최대 교정 시력(BCVA) ≥+0.7 LogMar(예: 십진법 ≤0.2 또는 ≤20/100 Snellen 등가 또는 ≤50(ETDRS) 문자 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구).
- 수사관의 판단에 따른 심한 안검염
- 다음 질병/증상 중 적어도 하나와 관련된 안구 건조증: 안구 주사, 익상편, 눈꺼풀 위치 이상, 각막 이영양증, 안구 신생물, 필라멘트성 각막염, 각막 신생혈관 형성, 안와 방사선 요법, 백내장, 망막 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T2769
각 눈에 1방울, 하루에 3~6회
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T2769: 12.5mL ABAK® 다중 용량 병에 든 히알루론산 나트륨, 트레할로스, Naaga.
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활성 비교기: 비즈메드® 멀티
각 눈에 1방울, 하루 3~6회
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히알루론산
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플루오레세인 표면 안구 염색 (옥스퍼드 척도 포함 - 범위: 최소 0- 최대 15)
기간: Oxford 0-15 등급 체계: 1일차와 36일차에 평가됩니다
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기저치(1일차) 대비 36일차의 더 나쁜 눈에서 전반적 안구 착색 변화(옥스퍼드 점수 감소 = 더 나은 결과)
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Oxford 0-15 등급 체계: 1일차와 36일차에 평가됩니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frédéric CHIAMBARETTA, Prof., Individual Practice for Specialized Ophthalmology Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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T2769에 대한 임상 시험
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Laboratoires Thea모병