Jämförelse av prestanda och säkerhet hos T2769 kontra Vismed® Multi vid behandling av måttligt till svårt torra ögonsyndrom
22 januari 2026 uppdaterad av: Laboratoires Thea
För att demonstrera non-inferiority av T2769 jämfört med Vismed® Multi vad gäller total okulär ytfärgning (Oxford-poäng) efter 35 dagars behandling.
För att utvärdera prestanda och säkerhet hos T2769 kontra Vismed® Multi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
251
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Gabriel-Montpied University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat och daterat (erhållet innan några förfaranden inleds).
- Patient ≥18 år.
- Känt torra ögonsyndrom som kräver konstgjorda tårar under minst de senaste 3 månaderna före screeningbesöket.
- Surface Disease Index (OSDI) Poäng ≥ 23.
- Okulärt obehag utvärderat med VAS ≥ 40 mm.
Exklusions kriterier:
- Långt bäst korrigerad synskärpa (BCVA) ≥+0,7 LogMar (t.ex. ≤0,2 i decimalvärde eller ≤20/100 Snellen-ekvivalent eller ≤50 (ETDRS) bokstäver Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
- Svår blefarit enligt utredarens bedömning
- Torra ögon associerade med minst en av följande sjukdomar/symtom: okulär rosacea, pterygium, felställning av ögonlocken, hornhinnedystrofi, okulär neoplasi, filamentös keratit, hornhinneneovaskularisering, orbital strålbehandling, katarakt, näthinnesjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: T2769
1 droppe i varje öga, 3 till 6 gånger dagligen
|
T2769: natriumhyaluronat, Trehalos, Naaga i en 12,5 mL ABAK® flerdosflaska.
|
|
Aktiv komparator: Vismed® Multi
1 droppe i varje öga, 3 till 6 gånger dagligen
|
Hyaluronsyra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytlig okulär färgning med fluorescein (med Oxford-skalan - Områden: Minimum 0 - Maximum 15)
Tidsram: Oxford 0-15-graderingsschemat: bedöms på dag 1 och dag 36
|
Förändring från baslinje (dag 1) i det sämre ögat vid dag 36 i Global okulär färgning (minskning av Oxford-poäng = bättre utfall)
|
Oxford 0-15-graderingsschemat: bedöms på dag 1 och dag 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frédéric CHIAMBARETTA, Prof., Individual Practice for Specialized Ophthalmology Care
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2023
Första postat (Faktisk)
28 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LT2769-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .