Vergelijking van de prestaties en veiligheid van T2769 versus Vismed® Multi bij de behandeling van matig tot ernstig droge-ogensyndroom
22 januari 2026 bijgewerkt door: Laboratoires Thea
Om de non-inferioriteit van T2769 ten opzichte van Vismed® Multi aan te tonen in termen van totale kleuring van het oogoppervlak (Oxford-score) na 35 dagen behandeling.
Om de prestaties en veiligheid van T2769 versus Vismed® Multi te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
251
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Gabriel-Montpied University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd (verkregen voorafgaand aan het initiëren van procedures).
- Patiënt ≥18 jaar oud.
- Bekend droge-ogensyndroom waarbij kunstmatige tranen nodig zijn gedurende ten minste de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Surface Disease Index (OSDI)-score ≥ 23.
- Oculair ongemak geëvalueerd door VAS ≥ 40 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ≥+0,7 LogMar (bijv. ≤0,2 in decimale waarde of ≤20/100 Snellen-equivalent of ≤50 (ETDRS) letters Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
- Ernstige blefaritis volgens het oordeel van de onderzoeker
- Droge ogen geassocieerd met ten minste een van de volgende ziekten/symptomen: oculaire rosacea, pterygium, ooglidafwijking, corneadystrofie, oculaire neoplasie, filamenteuze keratitis, corneale neovascularisatie, orbitale radiotherapie, cataract, netvliesaandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T2769
1 druppel in elk oog, 3 tot 6 keer per dag
|
T2769: natriumhyaluronaat, Trehalose, Naaga in een 12,5 ml ABAK® fles voor meerdere doses.
|
|
Actieve vergelijker: Vismed® Multi
1 druppel in elk oog, 3 tot 6 keer per dag
|
Hyaluronzuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte Oculaire Kleuring Met Fluoresceïne (Met Oxfordschaal - Bereik: Minimum 0 - Maximum 15)
Tijdsspanne: Oxford 0-15 beoordelingsschema: wordt beoordeeld op dag 1 en dag 36
|
Verandering ten opzichte van baseline (dag 1) in het slechtste oog op dag 36 in globale oculaire kleuring (afname van de Oxford-score = beter resultaat)
|
Oxford 0-15 beoordelingsschema: wordt beoordeeld op dag 1 en dag 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric CHIAMBARETTA, Prof., Individual Practice for Specialized Ophthalmology Care
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LT2769-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .