Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto delle prestazioni e della sicurezza di T2769 rispetto a Vismed® Multi nel trattamento della sindrome da occhio secco da moderato a grave

22 gennaio 2026 aggiornato da: Laboratoires Thea

Dimostrare la non inferiorità di T2769 rispetto a Vismed® Multi in termini di colorazione totale della superficie oculare (Oxford score) dopo 35 giorni di trattamento.

Valutare le prestazioni e la sicurezza di T2769 rispetto a Vismed® Multi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Gabriel-Montpied University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato (ottenuto prima di iniziare qualsiasi procedura).
  • Paziente di età ≥18 anni.
  • Sindrome dell'occhio secco nota che richiede lacrime artificiali per almeno gli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
  • Punteggio dell'indice di malattia superficiale (OSDI) ≥ 23.
  • Fastidio oculare valutato da VAS ≥ 40 mm.

Criteri di esclusione:

  • Acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) ≥+0,7 LogMar (ad esempio, ≤0,2 in valore decimale o ≤20/100 equivalente di Snellen o ≤50 (ETDRS) lettere Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
  • Blefarite grave secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Secchezza oculare associata ad almeno una delle seguenti malattie/sintomi: rosacea oculare, pterigio, malposizione palpebrale, distrofia corneale, neoplasia oculare, cheratite filamentosa, neovascolarizzazione corneale, radioterapia orbitale, cataratta, malattia retinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T2769
1 goccia in ciascun occhio, da 3 a 6 volte al giorno
Dispositivo: T2769
T2769: ialuronato di sodio, trealosio, Naaga in flacone multidose ABAK® da 12,5 mL.
Comparatore attivo: Vismed® Multi
1 goccia in ciascun occhio, 3-6 volte al giorno
Dispositivo: Vismed® Multi
Acido ialuronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione Oculare Superficiale con Fluoresceina (Con Scala di Oxford - Intervalli: Minimo 0 - Massimo 15)
Lasso di tempo: Scala di valutazione Oxford 0-15: viene valutata al Giorno 1 e al Giorno 36
Cambiamento rispetto al basale (Giorno 1) nell'occhio peggiore al Giorno 36 nella colorazione oculare globale (diminuzione del punteggio di Oxford = esito migliore)
Scala di valutazione Oxford 0-15: viene valutata al Giorno 1 e al Giorno 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoires Thea

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric CHIAMBARETTA, Prof., Individual Practice for Specialized Ophthalmology Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LT2769-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

Prove cliniche su T2769

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi