Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výkonu a bezpečnosti T2769 versus Vismed® Multi při léčbě středně těžkého až těžkého syndromu suchého oka

22. ledna 2026 aktualizováno: Laboratoires Thea

Demonstrovat noninferioritu T2769 ve srovnání s Vismed® Multi, pokud jde o celkové obarvení povrchu oka (Oxfordovo skóre) po 35 dnech léčby.

Vyhodnotit výkon a bezpečnost T2769 oproti Vismed® Multi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Gabriel-Montpied University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný a datovaný (získaný před zahájením jakýchkoli postupů).
  • Pacient ve věku ≥18 let.
  • Známý syndrom suchého oka vyžadující umělé slzy alespoň poslední 3 měsíce před návštěvou screeningu.
  • Skóre indexu povrchových chorob (OSDI) ≥ 23.
  • Oční diskomfort hodnocený VAS ≥ 40 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Zdaleka nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≥+0,7 LogMar (např. ≤0,2 v desítkové hodnotě nebo ≤20/100 Snellenova ekvivalentu nebo ≤50 (ETDRS) písmen Studie časné léčby diabetické retinopatie).
  • Těžká blefaritida podle úsudku zkoušejícího
  • Suché oko spojené s alespoň jedním z následujících onemocnění/příznaků: oční rosacea, Pterygium, špatné postavení očních víček, dystrofie rohovky, oční neoplazie, vláknitá keratitida, neovaskularizace rohovky, orbitální radioterapie, katarakta, onemocnění sítnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T2769
1 kapka do každého oka, 3 až 6krát denně
Přístroj: T2769
T2769: hyaluronát sodný, trehalóza, Naaga ve vícedávkové lahvičce ABAK® o objemu 12,5 ml.
Aktivní komparátor: Vismed® Multi
1 kapka do každého oka, 3 až 6krát denně
Přístroj: Vismed® Multi
Kyselina hyaluronová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchové barvení oka fluoresceinem (s Oxfordskou stupnicí - Rozsahy: Minimum 0 - Maximum 15)
Časové okno: Oxfordská stupnice 0-15: je hodnocena v den 1 a den 36
Změna od výchozí hodnoty (den 1) v horším oku v den 36 u celkového očního barvení (pokles oxfordského skóre = lepší výsledek)
Oxfordská stupnice 0-15: je hodnocena v den 1 a den 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires Thea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric CHIAMBARETTA, Prof., Individual Practice for Specialized Ophthalmology Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT2769-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na T2769

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit