Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wydajności i bezpieczeństwa T2769 i Vismed® Multi w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu suchego oka

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Laboratoires Thea

Aby wykazać, że T2769 nie jest gorszy od Vismed® Multi pod względem całkowitego wybarwienia powierzchni oka (skala Oxford) po 35 dniach leczenia.

Aby ocenić wydajność i bezpieczeństwo T2769 w porównaniu z Vismed® Multi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Gabriel-Montpied University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą (uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur).
  • Pacjent w wieku ≥18 lat.
  • Znany zespół suchego oka wymagający sztucznych łez przez co najmniej 3 ostatnie miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Wskaźnik chorób powierzchniowych (OSDI) ≥ 23.
  • Dyskomfort w oku oceniany za pomocą VAS ≥ 40 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Daleko najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) ≥+0,7 LogMar (np. ≤0,2 w wartości dziesiętnej lub ≤20/100 ekwiwalentu Snellena lub ≤50 (ETDRS) liter w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej).
  • Ciężkie zapalenie powiek według oceny badacza
  • Zespół suchego oka związany z co najmniej jedną z następujących chorób/objawów: trądzik różowaty oczny, skrzydlik, nieprawidłowe położenie powieki, dystrofia rogówki, nowotwór oka, nitkowate zapalenie rogówki, neowaskularyzacja rogówki, radioterapia oczodołu, zaćma, choroba siatkówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T2769
1 kropla do każdego oka, od 3 do 6 razy dziennie
Urządzenie: T2769
T2769: hialuronian sodu, trehaloza, Naaga w wielodawkowej butelce ABAK® o pojemności 12,5 ml.
Aktywny komparator: Vismed® Multi
1 kropla do każdego oka, 3 do 6 razy dziennie
Urządzenie: Vismed® Multi
Kwas hialuronowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchniowe barwienie oka fluoresceiną (ze skalą Oxford - zakresy: minimum 0 - maksimum 15)
Ramy czasowe: Skala ocen Oxford 0-15: oceniana w Dniu 1 i Dniu 36
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) w gorszym oku w dniu 36 w globalnym barwieniu oka (zmniejszenie wyniku w skali oxford = lepszy wynik)
Skala ocen Oxford 0-15: oceniana w Dniu 1 i Dniu 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoires Thea

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédéric CHIAMBARETTA, Prof., Individual Practice for Specialized Ophthalmology Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LT2769-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na T2769

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj