Comparación del rendimiento y la seguridad de T2769 frente a Vismed® Multi en el tratamiento del síndrome del ojo seco de moderado a grave
22 de enero de 2026 actualizado por: Laboratoires Thea
Demostrar la no inferioridad de T2769 en comparación con Vismed® Multi en términos de tinción de la superficie ocular total (puntuación de Oxford) después de 35 días de tratamiento.
Evaluar el rendimiento y la seguridad de T2769 frente a Vismed® Multi.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
251
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Gabriel-Montpied University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado (obtenido antes de iniciar cualquier procedimiento).
- Paciente con edad ≥18 años.
- Síndrome de ojo seco conocido que requiere lágrimas artificiales durante al menos los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
- Puntuación del índice de enfermedad superficial (OSDI) ≥ 23.
- Molestias oculares evaluadas por EVA ≥ 40 mm.
Criterio de exclusión:
- Agudeza visual mejor corregida (BCVA) ≥+0,7 LogMar (p. ej., ≤0,2 en valor decimal o ≤20/100 equivalente de Snellen o ≤50 letras (ETDRS) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
- Blefaritis severa a juicio del investigador
- Ojo seco asociado con al menos una de las siguientes enfermedades/síntomas: rosácea ocular, pterigión, malposición de párpados, distrofia corneal, neoplasia ocular, queratitis filamentosa, neovascularización corneal, radioterapia orbitaria, catarata, enfermedad retiniana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: T2769
1 gota en cada ojo, de 3 a 6 veces al día
|
T2769: hialuronato de sodio, trehalosa, Naaga en frasco multidosis ABAK® de 12,5 ml.
|
|
Comparador activo: Vismed® Multi
1 gota en cada ojo, 3 a 6 veces al día
|
Ácido hialurónico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tinción Ocular Superficial con Fluoresceína (Con Escala de Oxford - Rangos : Mínimo 0 - Máximo 15)
Periodo de tiempo: Esquema de calificación Oxford 0-15: se evalúa el Día 1 y el Día 36
|
Cambio desde el valor basal (Día 1) en el ojo más afectado en el Día 36 en la tinción ocular global (disminución de la puntuación de Oxford = mejor resultado)
|
Esquema de calificación Oxford 0-15: se evalúa el Día 1 y el Día 36
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric CHIAMBARETTA, Prof., Individual Practice for Specialized Ophthalmology Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LT2769-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre T2769
-
Laboratoires TheaTerminadoSíndrome del ojo secoHungría, Chequia
-
Laboratoires TheaTerminado
-
Laboratoires TheaTerminado
-
Laboratoires TheaReclutamientoEnfermedad del ojo seco (EOS)Bulgaria
-
Laboratoires TheaTerminadoEnfermedad del ojo seco (EOS)Austria