Сравнение эффективности и безопасности T2769 и Vismed® Multi при лечении синдрома сухого глаза от умеренной до тяжелой степени
22 января 2026 г. обновлено: Laboratoires Thea
Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность T2769 по сравнению с Vismed® Multi с точки зрения общего окрашивания поверхности глаза (шкала Оксфорда) после 35 дней лечения.
Оценить эффективность и безопасность T2769 по сравнению с Vismed® Multi.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
251
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Gabriel-Montpied University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное и датированное (полученное до начала каких-либо процедур).
- Возраст пациента ≥18 лет.
- Известный синдром сухого глаза, требующий искусственной слезы в течение по крайней мере последних 3 месяцев до визита для скрининга.
- Показатель индекса поверхностных заболеваний (OSDI) ≥ 23.
- Глазной дискомфорт по ВАШ ≥ 40 мм.
Критерий исключения:
- Острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) ≥+0,7 LogMar (например, ≤0,2 в десятичном значении или ≤20/100 в эквиваленте по Снеллену или ≤50 букв (ETDRS) в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии).
- Тяжелый блефарит по заключению следователя
- Сухость глаз, связанная по крайней мере с одним из следующих заболеваний/симптомов: глазная розацеа, птеригиум, неправильное положение век, дистрофия роговицы, неоплазия глаза, нитевидный кератит, неоваскуляризация роговицы, лучевая терапия орбиты, катаракта, заболевание сетчатки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: T2769
1 капля в каждый глаз, от 3 до 6 раз в день
|
T2769: гиалуронат натрия, трегалоза, наага в многодозовой бутылке ABAK® объемом 12,5 мл.
|
|
Активный компаратор: Vismed® Multi
1 капля в каждый глаз, от 3 до 6 раз в день
|
Гиалуроновая кислота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поверхностное окрашивание глаза флуоресцеином (по Оксфордской шкале - диапазон: минимум 0 - максимум 15)
Временное ограничение: Шкала оценки Oxford 0-15: оценивается в 1-й и 36-й дни
|
Изменение от исходного уровня (День 1) в худшем глазу на 36 день по глобальной окраске глаза (уменьшение балла по Оксфордской шкале = лучший результат)
|
Шкала оценки Oxford 0-15: оценивается в 1-й и 36-й дни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frédéric CHIAMBARETTA, Prof., Individual Practice for Specialized Ophthalmology Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LT2769-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .