Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T2769:n ja Vismed® Multin suorituskyvyn ja turvallisuuden vertailu kohtalaisen tai vaikean kuivasilmäisyyden hoidossa

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Laboratoires Thea

Osoittaakseen T2769:n ei-alempiarvoisuuden Vismed® Multiin verrattuna silmän pinnan kokonaisvärjäytymisen (Oxford-pistemäärä) suhteen 35 päivän hoidon jälkeen.

Arvioida T2769:n suorituskykyä ja turvallisuutta Vismed® Multiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

251

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Gabriel-Montpied University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu ja päivätty (saatu ennen toimenpiteiden aloittamista).
  • Potilas, jonka ikä on ≥18 vuotta.
  • Tunnettu kuivasilmäsyndrooma, joka vaatii tekokyyneleitä vähintään viimeisten 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
  • Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärä ≥ 23.
  • Silmän epämukavuus VAS:lla arvioituna ≥ 40 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ylivoimaisesti paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≥+0,7 LogMar (esim. ≤0,2 desimaaliarvona tai ≤20/100 Snellen-vastaava tai ≤50 (ETDRS) kirjainta Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus).
  • Vaikea blefariitti tutkijan arvion mukaan
  • Silmän kuivuminen, johon liittyy ainakin yksi seuraavista sairauksista/oireista: silmän ruusufinni, pterygium, silmäluomen epäasento, sarveiskalvon dystrofia, silmän neoplasia, filamenttinen keratiitti, sarveiskalvon uudissuonittuminen, silmäkuopan sädehoito, kaihi, verkkokalvon sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T2769
1 tippaa kumpaankin silmään, 3–6 kertaa päivässä
Laite: T2769
T2769: natriumhyaluronaatti, Trehaloosi, Naaga 12,5 ml:n ABAK®-moniannospullossa.
Active Comparator: Vismed® Multi
1 tippaa kumpaankin silmään, 3–6 kertaa päivässä
Laite: Vismed® Multi
Hyaluronihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pintasilmätautien värjäys fluoresseiinilla (Oxford-asteikolla - Alue: Vähintään 0 - Enintään 15)
Aikaikkuna: Oxford 0-15 -luokitusjärjestelmä: arvioidaan 1. päivänä ja 36. päivänä
Muutos lähtöarvosta (päivä 1) huonommassa silmässä päivänä 36 globaalissa okulaarissa värjäyksessä (Oxford-pisteytyksen väheneminen = parempi lopputulos)
Oxford 0-15 -luokitusjärjestelmä: arvioidaan 1. päivänä ja 36. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratoires Thea

Tutkijat

  • Päätutkija: Frédéric CHIAMBARETTA, Prof., Individual Practice for Specialized Ophthalmology Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LT2769-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset T2769

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa