Comparaison des performances et de l'innocuité du T2769 par rapport à Vismed® Multi dans le traitement du syndrome de sécheresse oculaire modérée à sévère
22 janvier 2026 mis à jour par: Laboratoires Thea
Démontrer la non-infériorité de T2769 par rapport à Vismed® Multi en termes de coloration totale de la surface oculaire (score d'Oxford) après 35 jours de traitement.
Évaluer les performances et la sécurité du T2769 par rapport à Vismed® Multi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
251
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- Gabriel-Montpied University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté (obtenu avant d'engager toute procédure).
- Patient âgé de ≥ 18 ans.
- Syndrome de l'œil sec connu nécessitant des larmes artificielles pendant au moins les 3 derniers mois avant la visite de dépistage.
- Score de l'indice des maladies de surface (OSDI) ≥ 23.
- Gêne oculaire évaluée par EVA ≥ 40 mm.
Critère d'exclusion:
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥ + 0,7 LogMar (par exemple, ≤ 0,2 en valeur décimale ou ≤ 20/100 équivalent Snellen ou ≤ 50 lettres (ETDRS) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
- Blépharite sévère selon le jugement de l'investigateur
- Sécheresse oculaire associée à au moins une des maladies/symptômes suivants : rosacée oculaire, ptérygion, malposition des paupières, dystrophie cornéenne, néoplasie oculaire, kératite filamenteuse, néovascularisation cornéenne, radiothérapie orbitaire, cataracte, maladie rétinienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: T2769
1 goutte dans chaque œil, 3 à 6 fois par jour
|
T2769 : Hyaluronate de sodium, Tréhalose, Naaga en flacon multidose ABAK® de 12,5 mL.
|
|
Comparateur actif: Vismed® Multi
1 goutte dans chaque œil, 3 à 6 fois par jour
|
Acide hyaluronique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coloration Oculaire Superficielle avec Fluorescéine (avec Échelle d'Oxford - Plages : Minimum 0 - Maximum 15)
Délai: Schéma de notation Oxford 0-15 : évalué au jour 1 et au jour 36
|
Variation par rapport à la valeur initiale (Jour 1) dans l'œil le plus atteint au Jour 36 pour la coloration oculaire globale (diminution du score d'Oxford = meilleur résultat)
|
Schéma de notation Oxford 0-15 : évalué au jour 1 et au jour 36
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frédéric CHIAMBARETTA, Prof., Individual Practice for Specialized Ophthalmology Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2023
Première publication (Réel)
28 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LT2769-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .