无创通气对接受心脏手术的患者的影响

研究方案是按照标准方案项目：介入试验建议 (SPIRIT) 检查表进行的。 这是一项单中心、随机、对照、双盲临床试验，参与者和结果评估者均处于盲态。 该研究将提交给帕拉伊巴州立大学（UEPB）伦理委员会，并根据赫尔辛基宣言进行。 所有参与者在参与之前必须提供书面知情同意书，并且该研究将在 CLINICALTRIALS 平台上注册。 所有参与者必须在参与前提供书面知情同意书。 参与者将被分为三组（CPAP 组 - CPAP + 常规物理治疗护理、BIPAP 组 - BIPAP + 常规物理治疗护理和对照组 - 常规物理治疗护理），按 1:1 的分配比例和优势。

该项目将在巴西帕拉伊巴州大坎皮纳市的 João XXIII 医院进行。 它是一家隶属于 SUS 网络的私立医院，是该州及周边州大部分地区心脏病学、尤其是心脏外科领域的参考医院。 它在每周的节目中平均展示 8 例心脏手术。 评估和干预将在 ICU 和病房进行。

随机化后排除标准：如果在医院环境中进行任何不利于参与研究的治疗（例如植入起搏器、需要胸腔引流的气胸）、死亡或其他与研究无关的代偿失调并返回 ICU。

不坚持干预的标准：患者未连续进行 3 次或以上疗程、退出研究、即使在药物治疗后仍出现一些心律失常（心房颤动、心动过缓）两次疗程。并暂停休息。

非保留标准：未执行其中一项重新评估的患者。 专业资格标准：医院工作人员物理治疗师和接受过研究方案培训的物理治疗学生。

研究进行程序 本项目的目的是进行一项随机临床试验，并验证 NIV 与传统物理疗法相比，在坎皮纳市一家选定医院接受心脏手术的患者肺部并发症发生率方面的有效性格兰德，帕拉伊巴。

因此，将通过生物医学计算实验室与帕拉伊巴州立大学 (UEPB) 的 Núcleo de Tecnologia Estratégicas em Saúde (NUTES) 建立合作伙伴关系，开展旨在通过智能手表和其他设备远程监控健康数据的研究符合卫生技术之间互操作性的国际标准化规范。 根据所附文件，NUTES已经与UFRN在多项科技合作研究方面进行了合作，因此该项目的联合导师Paulo Eduardo Barbosa教授使战略合作伙伴关系成为可能。 NUTES 将通过智能手表远程监控技术的可行性以及引入在特定平台上收集的数据来参与该项目。

为了更好地理解和实施该研究，该研究分为5个阶段。

1. st 阶段：文献调查和同意 首先，与上述医院机构进行了初步接触，以获得对研究的同意。 同时，对该主题进行了文献和系统的研究，以便为研究奠定基础并确定可能的指标和/或参数，以增加研究的可行性和绝对现实性。

2. 第二阶段：NIV 和智能手表设备的搜索和分析 无创通气 (NIV) 将在 ICU 环境和干预组的病房中进行。 将为各个组提供 BIPAP 和 CPAP。 选择的接口将是鼻罩，旨在提高患者的舒适度。 因此，我们会选择市场上经过适当校准的 NIV 设备，为患者提供更好的适应。

   用户的所有主要信息都可以录入平台，比如性别、年龄、其他疾病、用药情况、以及一些可以在实践中验证的特殊情况，此外还有可能来自于平台监测的信息。 NIV 应用期间收集数据时患者佩戴的智能手表。 因此，患者病历中的数据也将被使用。 可以将大量数据输入该平台并用于生成为调查选择的心脏病患者的概况。 所使用的智能手表将来自 Garmin 品牌，可用于捕获 Sao2 和 VO2。

   仪表板的主要功能包括在计算机的初始屏幕中可视化提交给 NIV 的手术患者数据，并能够根据研究人员的兴趣应用过滤器。

3. 第三阶段：技术研究和应用测试

   该项目对三个主要方面感兴趣：在接受心脏手术的心脏病患者中使用无创通气；使用智能手表自动化数据收集，使其成为实用、简单、易于使用的技术，从而成为这些患者安全出院的预测器；最后，对大量数据进行调查（在患者的分析资料中得到验证），这些数据可以为开展研究提供补贴，并有助于在技术基础上增加心肺物理治疗领域的研究。

4. 第三阶段：试点研究-实践 之后，手术将开始，收集将包括 6 名患者，从而确定试点研究的开始。 在收到每周手术时间表的通知后，负责的研究人员将对患者进行随机分组。 该登记册将包含患者的完整身份、他将接受的手术类型以及病理学。

   因此，当患者离开手术中心并前往 ICU 时，他们将遵循协议，以便在手术后的第二天开始根据患者分配的组进行治疗。

   需要注意的是，试点研究只有在CEP批准后才能开始。

   试点研究完成后，将对整个方案进行评估，以便在最终收集之前纠正可能的缺陷。

5. 第三阶段：数据收集它将包括在随机化后干预中收集患者的数据以及按照方案的程序将患者分配到一组。