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심장 수술을 받는 환자에서 비침습적 인공호흡의 효과

2023년 7월 27일 업데이트: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

심장 수술을 받는 환자에서 다양한 방식의 비침습적 인공호흡의 효과: 무작위 대조 임상 시험

이 무작위 대조 임상 시험의 목표는 심장 수술을 받는 환자에서 다양한 양식(특히 CPAP 및 BIPAP)을 사용한 비침습적 환기의 효과를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 심장 수술 환자에게 가장 효과적인 NIV 환기 모드는 무엇입니까?
  • 이 환자들에게 전통적인 물리 치료와 NIV 사용 사이에 큰 차이가 있습니까? 참가자는 심장 수술의 수술 후 기간에 환자를 받는 특정 병동에서 초기에 중재에 제출됩니다. 참가자는 수술 전날 환자가 입원한 후 모집되며, 이 기간 동안 연구 기준에 따라 수술 전 평가를 받게 됩니다. 첫날 평가는 심장 질환의 병력에 초점을 맞춘 기왕증 및 신체 검사로 구성되며 프로토콜 고유의 측정이 뒤따릅니다. Manovacuometry, 흉부 X선, 삶의 질 설문지, 보행 검사 및 폐활량 측정. 평가는 입원 중 환자에 대한 다른 요구 사항이 있는 경우 두 단계로 수행할 수 있습니다.

연구자들은 세 그룹: 1: cpap 그룹 - CPAP + 일반적인 물리 치료 치료, 2 - Bipap 그룹 - BIPAP + 일반적인 물리 치료 치료 및 3 - 대조군 - 일반적인 물리 치료 치료)를 1:1 할당 비율과 우월성으로 비교합니다. 심장 수술을 받는 환자에게 다양한 양식을 사용한 비침습적 환기의 효과가 임상 실습에서 몇 가지 우수한 방법을 입증하는지 확인합니다. 관찰된 결과는 NIV 방식, 폐활량계, 폐활량 및 활력 징후 사이의 평가입니다. 포함된 2차 결과는 변화 척도에 대한 전반적인 인식에 대한 만족도와 MIF(기능적 독립 측정 및 혈액 가스 매개변수)입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 프로토콜은 Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials(SPIRIT) 체크리스트에 따라 수행되었습니다. 이것은 참가자와 결과 평가자가 맹검된 단일 센터, 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험입니다. 이 연구는 파라이바 주립 대학(UEPB)의 윤리 위원회에 제출되고 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 모든 참가자는 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 하며 연구는 CLINICALTRIALS 플랫폼에 등록됩니다. 모든 참가자는 참가 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다. 참가자는 세 그룹(cpap 그룹 - CPAP + 일반 물리 치료, bipap 그룹 - BIPAP + 일반 물리 치료 및 대조군 - 일반 물리 치료)으로 1:1 할당 비율 및 우월성으로 나뉩니다.

이 프로젝트는 브라질 파라이바의 Campina Grande 시에 있는 João XXIII 병원에서 수행됩니다. 그것은 SUS 네트워크와 제휴한 사립 병원으로 심장학, 특히 주 및 주변 국가의 상당 부분에 대한 심장 수술의 참고 자료입니다. 주간 프로그램에서 평균 8회의 심장 수술을 제공합니다. 평가 및 개입은 ICU 및 병동에서 이루어집니다.

무작위배정 후 제외 기준: 연구 참여를 금하는 병원 환경에서 치료를 받는 경우(예: 심박조율기 이식, 흉부 배액이 필요한 기흉), 연구와 관련되지 않은 사망 또는 기타 보상 부전 및 ICU로의 복귀.

중재 불이행 기준: 연속 3회 이상 수행하지 않는 환자, 연구 참여를 철회한 자, 포함된 약물을 투여했음에도 불구하고 2회 동안 약간의 심부정맥(심방세동, 서맥)이 있는 환자 휴식을 위해 잠시 멈춥니다.

비보유 기준: 재평가 중 하나를 수행하지 않는 환자. 전문 자격 기준: 이전에 연구 프로토콜에 대한 교육을 받은 병원 직원 물리치료사 및 물리치료 학생.

연구 수행 절차 이 프로젝트의 목적은 무작위 임상 시험을 수행하고 Campina 시의 선택된 병원에서 심장 수술을 받는 환자의 폐 합병증 비율 측면에서 기존 물리 요법과 비교하여 NIV의 효과를 확인하는 것입니다. 그란데, 파라이바.

따라서 스마트워치 및 기타 장치를 통한 건강 데이터의 원격 모니터링을 목표로 하는 연구 개발을 위해 생물 의학 컴퓨팅 연구소를 통해 파라이바 주립 대학(UEPB)의 Núcleo de Tecnologia Estratégicas em Saúde(NUTES)와 파트너십을 맺을 예정입니다. 의료 기술 간의 상호 운용성을 위한 국제 표준화 표준을 준수합니다. 첨부된 문서에 따르면 NUTES는 이미 여러 과학 및 기술 협력 연구에서 UFRN과 협력하고 있으므로 프로젝트의 공동 감독자인 Paulo Eduardo Barbosa 교수가 전략적 파트너십을 가능하게 했습니다. NUTES의 이번 프로젝트 참여는 스마트워치를 통한 원격 모니터링 기술의 타당성과 특정 플랫폼에서 수집된 데이터의 도입을 통해 이뤄질 예정이다.

연구의 보다 나은 이해와 운영화를 위해 5단계로 구분하였다.

  1. 1단계: 문서 조사 및 동의 처음에는 연구에 대한 동의를 위해 앞서 언급한 병원 기관에 초기 연락이 있었습니다. 동시에, 연구를 기반으로 하고 연구를 실행 가능하고 절대적으로 현실화하기 위해 연구에 추가할 가능한 지표 및/또는 매개 변수를 식별하기 위해 주제에 대한 다큐멘터리 및 체계적인 연구가 시작되었습니다.
  2. 2단계: NIV 및 스마트워치 장치 검색 및 프로필 비침습 인공호흡(NIV)은 ICU 환경과 개입 그룹을 위한 병동 모두에서 수행됩니다. BIPAP가 제공되고 각 그룹에 대한 CPAP가 제공됩니다. 선택한 인터페이스는 비강 마스크가 될 것이며 환자의 편안함을 더 많이 목표로 합니다. 따라서 우리는 시장에서 환자에게 더 나은 적응을 제공하는 적절하게 보정된 NIV 장치를 선택할 것입니다.

    성별, 연령, 기타 질병, 약물 사용 및 실제로 확인할 수 있는 일부 특수 상황과 같은 사용자에 대한 모든 주요 정보는 플랫폼에 입력할 수 있습니다. NIV 적용 중 데이터 수집 순간에 환자의 스마트 워치. 따라서 환자의 의료 기록 데이터도 사용됩니다. 많은 양의 데이터를 플랫폼에 입력하고 조사를 위해 선택된 심장병 환자의 프로필을 생성하는 데 사용할 수 있습니다. 사용되는 스마트워치는 Garmin 브랜드 제품이며 Sao2 및 VO2 캡처에 사용할 수 있습니다.

    대시보드의 주요 기능은 NIV에 제출된 외과 환자의 데이터를 컴퓨터의 초기 화면에 시각화하여 연구자의 관심에 따라 필터를 적용할 수 있다는 것입니다.

  3. 3단계: 기술 연구 및 응용 테스트

    이 프로젝트는 세 가지 주요 측면에 관심이 있습니다. 스마트워치를 사용하여 데이터 수집을 자동화하여 환자의 안전한 퇴원을 예측할 수 있도록 실용적이고 간단하며 접근 가능한 기술로 만듭니다. 마지막으로 연구 수행을 위한 보조금을 생성할 수 있고 기술적 기반에 대한 심폐 물리 치료 분야의 연구 증가에 기여할 수 있는 대량의 데이터(환자의 분석 프로필에서 확인됨)에 대한 조사입니다.

  4. th 단계: 파일럿 연구 - 실습 그 후 수술이 시작되고 수집이 6명의 환자로 구성되어 파일럿 연구의 시작을 정의합니다. 주간 수술 일정이 통보되면 담당 연구원이 환자를 무작위로 배정합니다. 이 등록부에는 환자의 완전한 신원, 그가 제출할 수술 유형 및 병리학이 포함됩니다.

    따라서 환자가 수술센터를 떠나 중환자실로 이동함에 따라 프로토콜에 따라 수술이 시작된 다음 날 환자가 배정된 그룹에 따른 치료를 받게 된다.

    파일럿 연구는 CEP의 승인을 받은 후에만 시작해야 한다는 점에 유의해야 합니다.

    파일럿 연구 완료 후 최종 수집 전에 가능한 결함을 수정할 수 있도록 전체 프로토콜에 대한 평가가 있을 것입니다.

  5. th 단계: 데이터 수집 무작위 배정 후 중재에서 환자로부터 데이터를 수집하고 프로토콜 절차에 따라 환자를 그룹에 할당하는 것으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Patrícia Nogueira, doctor
  • 전화번호: +5584988777454
  • 이메일: idpa02@hotmail.com

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 심장 수술을 받는 환자

  • 18세 이상
  • 혈역학적 관점에서 안정적(조절된 혈압, 정상심장
  • 의식적이고 지향적이며 협력적4
  • 치료를 수행하기 위한 의학적 제한 없이

제외 기준:

  • 조절되지 않는 심장 부정맥의 존재(예: 전체 방실 차단, 2형 2도 방실 차단, 심방 세동, 지속 심실 빈맥)
  • 이전의 신경근 질환
  • 미로염 및 일부 정형외과/골격근 제한.
  • 불안정 협심증, 3기 SAH(휴식 시 SBP ≥ 180mmHg 및/또는 DBP ≥ 110mmHg), HR > 휴식 시 120bpm, 임상적 영향이 있는 전신 동맥 저혈압(SBP ≤ 90mmHg 및/또는 DBP ≤ 60mmHg),( ),
  • 대동맥 박리.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군 1(일반 진료)
환자는 ICU에서 병동으로 이동하면서 하루에 두 번 물리 치료를 받습니다. 치료 계획은 ICU 퇴원 후 수술 후 첫 날부터 며칠에 걸쳐 진행됩니다. ICU에서 1일차에는 횡격막 호흡 운동, 기침 자극, 상지 운동(어깨 굴곡/신전, 외전) 및 하지 운동(허벅지 굴곡, 배측 굴곡/족저 굴곡)이 포함됩니다. 2일차에는 횡격막 호흡, 기침 자극, 상지 운동, 하지 운동, 3분간 자전거 타기, 호흡 장치 운동이 포함됩니다. 3일차 병동으로 이동한 환자는 횡격막 호흡, 기침 자극, 상지 운동, 하지 운동, 5분 걷기를 시행한다. 4일차는 횡격막 호흡, 기침 자극 및 10분 걷기에 중점을 둡니다. 마지막으로 5일차에 환자는 횡격막 호흡, 기침 자극 및 15분 걷기에 참여합니다.
운동 요법 프로토콜로 구성된 일반적인 물리 요법 치료를 받는 환자
실험적: 개입 그룹 2(CPAP)
그들은 ICU와 병동 모두에서 입원 5일 동안 ANVISA에서 승인한 장치 및 브랜드를 사용하여 1시간 동안 비강 CPAP 10cmH2O가 있는 NIV를 추가하여 대조군과 동일한 치료를 받게 됩니다. 세션 빈도는 오전과 오후에 하루 2회입니다. 절차를 수행하기 위한 시간의 유연성도 계획됩니다. 병원 환경에서 환자는 종종 검사를 받을 수 있고 다른 행동으로 인해 초기에 예정된 시간에 프로토콜을 적용하기 어려울 수 있습니다. 5일 후 환자는 보고된 것과 동일한 도구로 재평가됩니다.
운동 요법 프로토콜로 구성된 일반적인 물리 요법 치료를 받는 환자
CPAP가 있는 그룹 2의 환자에서 비침습적 환기 사용.
실험적: 개입 그룹 2(BIPAP):
그들은 ICU와 입원 5일 동안 ANVISA에서 승인한 장비와 브랜드를 사용하여 1시간 동안 IPAP 13cmH2O 및 EPAP 8cmH2O를 포함한 비강 BIPAP와 함께 NIV를 추가하여 대조군과 동일한 관리를 받게 됩니다. 병동 . 세션 빈도는 오전과 오후에 하루 2회입니다. 절차를 수행하기 위한 시간의 유연성도 계획됩니다. 병원 환경에서 환자는 종종 검사를 받을 수 있고 다른 행동으로 인해 초기에 예정된 시간에 프로토콜을 적용하기 어려울 수 있습니다. 5일 후 환자는 보고된 것과 동일한 도구로 재평가됩니다.
운동 요법 프로토콜로 구성된 일반적인 물리 요법 치료를 받는 환자
BIPAP를 사용하는 그룹 3의 환자에서 비침습적 환기 사용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능
기간: 1일차와 5일차
모든 참가자는 폐 용적 및 용량을 확인하기 위해 CONTEC 모델 폐활량계(SPB80b, CHINA)의 평가를 받게 됩니다. 5% 미만의 편차로 최소 3개의 테스트를 수행하고 테스트 중 하나에서 얻은 최고 값을 브라질 인구에 대한 폐 기능 매개변수의 예측 값과 비교합니다. FEV1 및 FVC가 평가됩니다. 예측 값은 기준 값을 사용하여 계산됩니다(PEREIRA et al., 2007).
1일차와 5일차
입원 기간
기간: 입원 기간은 입원에서 퇴원까지의 일수로 평가 및 보고되며, 무작위 배정일로부터 최대 2주까지 측정됩니다.
무작위 배정일로부터 최대 2주까지의 절대 입원 일수.
입원 기간은 입원에서 퇴원까지의 일수로 평가 및 보고되며, 무작위 배정일로부터 최대 2주까지 측정됩니다.
폐 합병증의 존재
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 퇴원일로부터 최대 2주까지 측정됩니다.
입원 기간 동안 폐와 관련된 합병증의 발생 또는 부재에 대한 평가.원인, 먼저 발생하는 경우 최대 2주까지 측정
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 퇴원일로부터 최대 2주까지 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)의 포르투갈어 버전 점수
기간: 1일차와 5일차
MLHFQ의 포르투갈어 버전은 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 설문지는 최종 점수를 메트릭으로 제공하며 치료 기간 동안의 점수 변화를 평가합니다. MLHFQ 점수는 심부전 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정한 것입니다. 점수가 높을수록 심부전이 환자의 삶의 질에 미치는 부정적인 영향이 더 큽니다. 0점은 환자에게 심부전과 관련된 제한이나 문제가 없음을 나타내고, 105점은 설문지에서 평가한 모든 영역에서 최대 제한이나 문제가 있음을 나타냅니다.
1일차와 5일차
기능적 용량
기간: 1일차와 5일차
TUG 테스트는 기능적 능력을 평가하기 위해 수행됩니다. 환자는 앉은 자세에서 시작하여 3미터를 빠르게 걷고 180도 회전한 다음 의자로 돌아갑니다. 일어서서부터 몸통을 의자에 완전히 기대기까지 걸린 시간을 기록합니다. 10초 미만의 시간 값은 최대 기능을 나타내고, 10~19초는 기능 독립성을 나타내고, 20초 이상은 일부 기능 제한을 나타내고, 30초 이상은 중요한 기능 제한을 나타냅니다.
1일차와 5일차
변화 규모에 대한 세계적 인식
기간: 1일차와 5일차
GPCS는 특정 영역의 변화에 ​​대한 개인의 인식을 평가하는 자가 보고 도구입니다. 인식된 변화에 대한 주관적인 정보를 캡처하기 위해 "매우 많이 더 나쁨/덜"에서 "매우 많이 더 좋음/더 많이" 범위의 리커트 척도 항목을 사용합니다.
1일차와 5일차
기능적 독립 측정(MIF)
기간: 1일차와 5일차
MIF 설문지는 기능적 독립성을 평가하기 위해 수술 전과 6일째에 관리됩니다.
1일차와 5일차
pO2(산소 분압)
기간: 1일과 2일.
산소 분압(PO2)은 공기 또는 혈액과 같은 가스 혼합물에서 산소 분자에 의해서만 가해지는 압력을 측정하는 핵심 생리학적 매개변수입니다. 이것은 호흡계의 산소 운반 능력과 산소 교환 효율의 중요한 지표입니다(ROCA et al. 2020). PO2는 수은주 밀리미터(mmHg)로 측정됩니다(BAI, et al. 2020).
1일과 2일.
pCO2(이산화탄소 분압)
기간: 1일과 2일.

이산화탄소 분압(pCO2)은 공기 또는 혈액과 같은 가스 혼합물에서 이산화탄소 분자에 의해서만 가해지는 압력을 측정하는 기본적인 생리학적 매개변수입니다. 그것은 산-염기 균형과 호흡 기능의 조절에 중요한 역할을 합니다.

pCO2 측정 단위는 수은 밀리미터(mmHg)로 표시됩니다.(RODRIGUEZ, 2006)

1일과 2일.
HCO3(중탄산염)
기간: 1일과 2일.

중탄산염(HCO3)은 혈액 내 중탄산염 이온의 농도를 측정하는 중요한 생리학적 매개변수입니다. 그것은 신체의 산-염기 균형의 중요한 구성 요소이며 정상 범위 내에서 혈액의 pH를 유지하는 데 중요한 역할을 합니다.

중탄산염의 측정 단위는 리터당 밀리당량(mEq/L)으로 표시됩니다(CHUA, 2011).

1일과 2일.
동맥 산소 포화도(SaO2)
기간: 1일과 2일.

동맥 산소 포화도(SaO2)는 산소와 결합된 동맥혈의 헤모글로빈 비율을 측정하는 중요한 생리학적 매개변수입니다. 이는 폐에서 신체 조직으로의 산소 수송 효율을 반영합니다.

SaO2의 측정 단위는 일반적으로 백분율(%)로 표시됩니다. (카스트로 외, 2022)

1일과 2일.
기본 초과(BE)
기간: 1일과 2일.

염기 과잉(BE)은 신체의 산-염기 균형을 나타내는 혈액 내 염기(중탄산염)의 과잉 또는 결핍량을 측정하는 중요한 생리학적 매개변수입니다. 이것은 산-염기 교란의 대사 요소를 평가하는 데 도움이 되는 정상 범위에서 혈액의 완충 능력의 편차를 정량화합니다.

Base Excess의 측정 단위는 리터당 밀리당량(mEq/L)으로 표시됩니다(CASTRO, et al, 2022).

1일과 2일.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 우회 기간
기간: 1일차
심장 수술 중 심폐 우회 기간. • 측정 단위: 분
1일차
수술의 종류
기간: 1일차
수행된 특정 유형의 심장 수술. • 측정 단위: N/A(범주형 변수)
1일차
개인 이력
기간: 1일차
환자의 개인 병력에 대한 관련 정보. • 측정 단위: N/A(범주형 변수)
1일차
수술 전 박출률
기간: 1일차
수술 전 심장박출률 비율.• 측정 단위: 백분율(%)
1일차
이전 호흡기 합병증
기간: 1일차
이전 호흡기 합병증의 유무에 대한 표시. • 측정 단위: N/A(범주형 변수)
1일차
체질량지수(BMI)
기간: 1일차
체중(kg)을 신장(미터)의 제곱으로 나눈 값으로 계산되는 환자의 체질량 지수. 측정 단위: N/A(무게와 키로 계산)
1일차
성별
기간: 1일차
환자의 성별(남성 또는 여성). 측정 단위: N/A(범주형 변수)
1일차
나이
기간: 1일차
환자의 나이
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ERAECR12023
  • 65600722.1.0000.5187 (기타 식별자: CAAE)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

물리 치료에서의 일반적인 치료에 대한 임상 시험

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