Effekter af ikke-invasiv ventilation hos patienter, der gennemgår hjerteoperationer

Undersøgelsesprotokollen blev udført efter standardprotokolpunkterne: Anbefalinger for interventionelle forsøg (SPIRIT) checkliste. Dette er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg, hvor deltagere og resultatevaluatorer blev blindet. Undersøgelsen vil blive forelagt den etiske komité ved State University of Paraíba (UEPB) og udføres i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Alle deltagere skal give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse, og undersøgelsen vil blive registreret på CLINICALTRIALS platformen. Alle deltagere skal give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse. Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper (cpap gruppe - CPAP + sædvanlig fysioterapi pleje, bipap gruppe - BIPAP + sædvanlig fysioterapi pleje og kontrolgruppe - sædvanlig fysioterapi pleje), i et 1:1 allokeringsforhold og overlegenhed.

Projektet vil blive udført på Hospital João XXIII i byen Campina Grande, Paraíba, Brasilien. Det er et privathospital, der er tilknyttet SUS-netværket, en reference inden for kardiologi og især hjertekirurgi for en god del af staten og de omkringliggende stater. Den præsenterer i sit ugentlige program et gennemsnit på 8 hjerteoperationer. Evalueringen og interventionen vil foregå på intensivafdelingen og afdelingen.

Udelukkelseskriterier efter randomisering: I tilfælde af at påtage sig nogen behandling i hospitalsmiljøet, der kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen (pacemakerimplantation, pneumothorax, der kræver thoraxdræning, for eksempel), død eller andre dekompensationer, der ikke er relateret til forskningen og tilbagevenden til intensivafdelingen.

Kriterier for manglende overholdelse af interventionen: Patient, der ikke udfører 3 eller flere sessioner i træk, som trak sig fra at deltage i undersøgelsen, og som har en vis hjertearytmi (atrieflimren, bradykardi) i to sessioner, selv efter medicin, der plejede at indeholde og pause for hvile.

Ikke-retentionskriterier: Patient, der ikke udfører en af ​​revurderingerne. Professionelle kvalifikationskriterier: Sygehuspersonale fysioterapeuter og fysioterapistuderende med tidligere uddannelse i forskningsprotokollen.

Procedurer for udførelse af forskningen Formålet med dette projekt er at udføre et randomiseret klinisk forsøg og verificere effektiviteten af ​​NIV sammenlignet med konventionel fysioterapi med hensyn til frekvensen af ​​lungekomplikationer hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi på et udvalgt hospital i byen Campina Grande, Paraíba.

Der vil således være et partnerskab med Núcleo de Tecnologia Estratégicas em Saúde (NUTES) fra State University of Paraíba (UEPB) gennem det biomedicinske computerlaboratorium for udvikling af forskning rettet mod fjernovervågning af sundhedsdata gennem smartwatches og andre enheder der overholder internationale standardiseringsnormer for interoperabilitet mellem sundhedsteknologier. NUTES samarbejder allerede med UFRN i flere videnskabelige og teknologiske samarbejdsforskninger, så medvejlederen af ​​projektet, Prof Paulo Eduardo Barbosa, gjorde det strategiske partnerskab muligt, ifølge det vedhæftede dokument. NUTES' deltagelse i dette projekt vil foregå gennem gennemførligheden af ​​fjernovervågningsteknologi via Smartwatch og indførelse af data indsamlet på en specifik platform.

For en bedre forståelse og operationalisering af forskningen blev den opdelt i 5 faser.

1. fase: Dokumentarisk undersøgelse og samtykke I første omgang var der indledende kontakt med førnævnte hospitalsinstitution for samtykke til forskningen. Samtidig blev der iværksat en dokumentarisk og systematisk undersøgelse af emnet, for at basere forskningen og identificere mulige indekser og/eller parametre, der ville tilføje forskningen for at gøre den levedygtig og absolut realistisk.

2. anden fase: Søgning og profil af NIV- og Smartwatch-enheder Non-invasiv ventilation (NIV) vil blive udført både i intensivafdelingen og på afdelingen for interventionsgruppen. En BIPAP vil blive stillet til rådighed og en CPAP for de respektive grupper. Den valgte grænseflade vil være næsemasken, der sigter mod større patientkomfort. Vi vil således vælge korrekt kalibrerede NIV-apparater på markedet, som giver bedre tilpasning til patienterne.

   Alle hovedoplysninger om brugere kan indtastes i platformen, såsom køn, alder, andre sygdomme, brug af medicin og nogle særlige situationer, der kan verificeres i praksis, foruden oplysninger, der kan komme fra den overvågning, der udføres af smartwatchet på patienter i øjeblikket af dataindsamling under NIV-applikation. Der vil således også blive anvendt data fra patientens journal. En stor mængde data kan indtastes i platformen og bruges til at generere en profil af hjertepatienter udvalgt til undersøgelsen. Det anvendte smartur vil være af mærket Garmin og tilgængeligt til at optage Sao2 og VO2.

   Dashboardets hovedfunktioner omfatter visualisering af data fra de kirurgiske patienter, der er indsendt til NIV, på den indledende skærm i en computer, idet de er i stand til at anvende filtre i henhold til forskerens interesse.

3. rd fase: Teknisk undersøgelse og anvendte tests

   Dette projekt er interesseret i tre hovedaspekter: brugen af ​​non-invasiv ventilation hos hjertepatienter, der gennemgår hjertekirurgi; automatisering af dataindsamling ved hjælp af smartwatch, hvilket gør det praktisk, enkel, tilgængelig teknologi for at blive en forudsigelse for sikker udskrivning for disse patienter; endelig en undersøgelse af en stor mængde data (verificeret i patienternes analyseprofil), der kan generere tilskud til udførelse af forskning og bidrage til en stigning i studier inden for hjerte-lungefysioterapi på teknologisk grundlag.

4. Fase: Pilotundersøgelse - Praksis Derefter begynder operationerne, og indsamlingen vil bestå af 6 patienter, hvilket definerer begyndelsen på pilotstudiet. Efter at have fået besked om den ugentlige operationsplan, vil den ansvarlige forsker randomisere patienterne. Dette register vil indeholde den fuldstændige identifikation af patienten, type operation, som han vil blive underkastet og patologien.

   Når patienterne således forlader operationscentret og går på intensivafdelingen, vil de følge protokollen, således at behandlingen på grund af den gruppe, som patienten er tildelt til dagen efter operationen, starter.

   Det skal bemærkes, at pilotstudiet først bør påbegyndes efter godkendelse af CEP.

   Efter afslutning af pilotstudiet vil der være en evaluering af hele protokollen, således at mulige fejl kan rettes inden endelig indsamling.

5. Fase: Dataindsamling Den vil bestå af indsamling af data fra patienter i post-randomiseringsinterventionen og allokering af patienter til en gruppe efter procedurerne i protokollen.