Auswirkungen der nicht-invasiven Beatmung bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Das Studienprotokoll wurde gemäß der SPIRIT-Checkliste (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) durchgeführt. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit einem Zentrum, bei der Teilnehmer und Ergebnisbeurteiler verblindet waren. Die Studie wird der Ethikkommission der Staatlichen Universität Paraíba (UEPB) vorgelegt und in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Alle Teilnehmer müssen vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Studie wird auf der CLINICALTRIALS-Plattform registriert. Alle Teilnehmer müssen vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt (CPAP-Gruppe – CPAP + übliche Physiotherapie-Pflege, Bipap-Gruppe – BIPAP + übliche Physiotherapie-Pflege und Kontrollgruppe – übliche Physiotherapie-Pflege), im Verhältnis 1:1 und Überlegenheit.

Das Projekt wird im Hospital João XXIII in der Stadt Campina Grande, Paraíba, Brasilien, durchgeführt. Es handelt sich um ein privates Krankenhaus, das dem SUS-Netzwerk angeschlossen ist und eine Referenz in der Kardiologie und insbesondere in der Herzchirurgie für einen Großteil des Bundesstaates und der umliegenden Bundesstaaten darstellt. Sie präsentiert in ihrem Wochenprogramm durchschnittlich 8 Herzoperationen. Die Beurteilung und Intervention erfolgt auf der Intensivstation und auf der Station.

Ausschlusskriterien nach der Randomisierung: Im Falle einer Behandlung im Krankenhausumfeld, die eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert (z. B. Herzschrittmacherimplantation, Pneumothorax, der eine Thoraxdrainage erfordert), Tod oder andere Dekompensationen, die nicht mit der Forschung zusammenhängen, und Rückkehr auf die Intensivstation.

Kriterien für die Nichteinhaltung der Intervention: Patient, der 3 oder mehr Sitzungen hintereinander nicht durchführt, der von der Teilnahme an der Studie zurückgetreten ist und der trotz medikamentöser Eindämmung zwei Sitzungen lang unter Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, Bradykardie) leidet und eine Pause zum Ausruhen einlegen.

Nicht-Aufbewahrungskriterien: Patient, der keine der Neubeurteilungen durchführt. Berufliche Zulassungskriterien: Physiotherapeuten des Krankenhauspersonals und Physiotherapiestudenten mit vorheriger Ausbildung im Forschungsprotokoll.

Verfahren zur Durchführung der Forschung Der Zweck dieses Projekts besteht darin, eine randomisierte klinische Studie durchzuführen und die Wirksamkeit der NIV im Vergleich zur konventionellen Physiotherapie im Hinblick auf die Rate pulmonaler Komplikationen bei Patienten zu überprüfen, die sich einer Herzoperation in einem ausgewählten Krankenhaus in der Stadt Campina unterziehen Grande, Paraíba.

Daher wird es eine Partnerschaft mit dem Núcleo de Tecnologia Estratégicas em Saúde (NUTES) der State University of Paraíba (UEPB) über das biomedizinische Computerlabor geben, um Forschungsarbeiten zur Fernüberwachung von Gesundheitsdaten über Smartwatches und andere Geräte zu entwickeln die den internationalen Standardisierungsnormen für die Interoperabilität zwischen Gesundheitstechnologien entsprechen. NUTES arbeitet bereits bei mehreren wissenschaftlichen und technologischen Kooperationsforschungen mit UFRN zusammen, sodass der Co-Betreuer des Projekts, Prof. Paulo Eduardo Barbosa, die strategische Partnerschaft ermöglicht hat, heißt es im beigefügten Dokument. Die Teilnahme von NUTES an diesem Projekt erfolgt durch die Machbarkeit der Fernüberwachungstechnologie über Smartwatch und die Einführung von Daten, die auf einer bestimmten Plattform gesammelt werden.

Zum besseren Verständnis und zur Operationalisierung der Forschung wurde diese in 5 Phasen unterteilt.

1. 1. Phase: Dokumentationsbefragung und Einwilligung Zunächst erfolgte ein erster Kontakt mit der oben genannten Krankenhauseinrichtung zur Einwilligung in die Untersuchung. Gleichzeitig wurde eine dokumentarische und systematische Studie zu diesem Thema eingeleitet, um die Forschung zu stützen und mögliche Indizes und/oder Parameter zu identifizieren, die die Forschung ergänzen würden, um sie realisierbar und absolut realistisch zu machen.

2. . Phase: Suche und Profil von NIV- und Smartwatch-Geräten. Nicht-invasive Beatmung (NIV) wird sowohl auf der Intensivstation als auch auf der Station für die Interventionsgruppe durchgeführt. Für die jeweiligen Gruppen wird ein BIPAP und ein CPAP zur Verfügung gestellt. Als Schnittstelle wird die Nasenmaske gewählt, um den Patientenkomfort zu erhöhen. Daher werden wir auf dem Markt ordnungsgemäß kalibrierte NIV-Geräte auswählen, die eine bessere Anpassung an die Patienten ermöglichen.

   Auf der Plattform können alle wichtigen Informationen über die Nutzer eingegeben werden, wie Geschlecht, Alter, andere Krankheiten, Medikamenteneinnahme und einige in der Praxis überprüfbare Sondersituationen, zusätzlich zu Informationen, die aus der durchgeführten Überwachung stammen können die Smartwatch am Patienten im Moment der Datenerfassung während der NIV-Anwendung. Daher werden auch Daten aus der Krankenakte des Patienten verwendet. Eine große Datenmenge kann in die Plattform eingegeben und zur Erstellung eines Profils der für die Umfrage ausgewählten Herzpatienten verwendet werden. Die verwendete Smartwatch wird von der Marke Garmin sein und zur Erfassung von Sao2 und VO2 verfügbar sein.

   Zu den Hauptfunktionen des Dashboards gehört die Visualisierung der Daten der an NIV übermittelten chirurgischen Patienten auf dem Startbildschirm auf einem Computer sowie die Möglichkeit, je nach Interesse des Forschers Filter anzuwenden.

3. Dritte Phase: Technische Studie und angewandte Tests

   Dieses Projekt interessiert sich für drei Hauptaspekte: den Einsatz nicht-invasiver Beatmung bei Herzpatienten, die sich einer Herzoperation unterziehen; die Automatisierung der Datenerfassung mithilfe der Smartwatch, wodurch diese zu einer praktischen, einfachen und zugänglichen Technologie wird, um ein Prädiktor für die sichere Entlassung dieser Patienten zu werden; schließlich eine Erhebung einer großen Datenmenge (überprüft im Analyseprofil der Patienten), die Subventionen für die Durchführung von Forschungsarbeiten generieren und zur Ausweitung der Studien im Bereich der kardiopulmonalen Physiotherapie auf technologischer Basis beitragen kann.

4. Phase: Pilotstudie – Praxis Danach beginnen die Operationen und die Sammlung wird aus 6 Patienten bestehen, was den Beginn der Pilotstudie definiert. Nach Benachrichtigung über den wöchentlichen Operationsplan wird der verantwortliche Forscher die Patienten randomisieren. Dieses Register enthält die vollständige Identifizierung des Patienten, die Art der Operation, der er unterzogen wird, und die Pathologie.

   Wenn die Patienten das chirurgische Zentrum verlassen und auf die Intensivstation gehen, befolgen sie daher das Protokoll, sodass die Behandlung entsprechend der Gruppe, der der Patient zugewiesen wird, am Tag nach der Operation beginnt.

   Es ist zu beachten, dass die Pilotstudie erst nach Genehmigung durch CEP gestartet werden sollte.

   Nach Abschluss der Pilotstudie erfolgt eine Evaluierung des gesamten Protokolls, damit mögliche Mängel vor der endgültigen Erhebung behoben werden können.

5. Phase: Datenerfassung Sie besteht aus der Erfassung von Daten von Patienten in der Post-Randomisierungsintervention und der Zuweisung von Patienten zu einer Gruppe gemäß den Verfahren des Protokolls.