Efekty wentylacji nieinwazyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Protokół badania został przeprowadzony zgodnie z listą kontrolną Pozycje protokołu standardowego: zalecenia dotyczące badań interwencyjnych (SPIRIT). Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestnicy i osoby oceniające wyniki były zaślepione. Badanie zostanie przedłożone komisji etycznej Uniwersytetu Stanowego Paraíba (UEPB) i przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Przed wzięciem udziału wszyscy uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę, a badanie zostanie zarejestrowane na platformie CLINICALTRIALS. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy (grupa cpap – CPAP + zwykła opieka fizjoterapeutyczna, grupa bipap – BIPAP + zwykła opieka fizjoterapeutyczna i grupa kontrolna – zwykła opieka fizjoterapeutyczna), w stosunku przydziału 1:1 i przewadze.

Projekt będzie realizowany w szpitalu João XXIII w mieście Campina Grande, Paraíba, Brazylia. Jest to prywatny szpital zrzeszony w sieci SUS, punkt odniesienia w kardiologii, a zwłaszcza w kardiochirurgii dla znacznej części stanu i okolicznych stanów. W swoim tygodniowym programie prezentuje średnio 8 operacji kardiochirurgicznych. Ocena i interwencja będą miały miejsce na OIT i na oddziale.

Kryteria wykluczenia po randomizacji: W przypadku podjęcia jakiegokolwiek leczenia w warunkach szpitalnych, które stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu (np. wszczepienie rozrusznika serca, odma opłucnowa wymagająca drenażu klatki piersiowej), zgonu lub innych dekompensacji niezwiązanych z badaniem i powrotem na OIT.

Kryteria niestosowania się do interwencji: Pacjent, który nie wykonał 3 lub więcej sesji pod rząd, który wycofał się z udziału w badaniu i u którego występują pewne zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, bradykardia) przez dwie sesje pomimo stosowania leków zawierających i przerwa na odpoczynek.

Kryteria braku retencji: Pacjent, który nie wykona jednej z ponownych ocen. Kryteria kwalifikacji zawodowej: fizjoterapeuci personelu szpitalnego oraz studenci fizjoterapii z wcześniejszym przeszkoleniem w zakresie protokołu badawczego.

Procedury prowadzenia badań Celem projektu jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego i zweryfikowanie skuteczności NIV w porównaniu z fizjoterapią konwencjonalną pod kątem częstości powikłań płucnych u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w wybranym szpitalu w mieście Campina Grande, Paraíba.

W ten sposób zostanie nawiązane partnerstwo z Núcleo de Tecnologia Estratégicas em Saúde (NUTES) Uniwersytetu Stanowego Paraíba (UEPB) za pośrednictwem laboratorium obliczeń biomedycznych w celu rozwoju badań mających na celu zdalne monitorowanie danych zdrowotnych za pomocą smartwatchów i innych urządzeń które są zgodne z międzynarodowymi normami normalizacyjnymi dotyczącymi interoperacyjności między technologiami medycznymi. NUTES współpracuje już z UFRN w kilku badaniach współpracy naukowej i technologicznej, dzięki czemu współkierownik projektu, prof. Paulo Eduardo Barbosa, umożliwił strategiczne partnerstwo, zgodnie z załączonym dokumentem. Udział NUTES w tym projekcie będzie się odbywał poprzez wykonalność technologii zdalnego monitoringu poprzez Smartwatch oraz wprowadzenie danych gromadzonych na określonej platformie.

Dla lepszego zrozumienia i operacjonalizacji badań podzielono je na 5 faz.

1. Faza I: Ankieta dokumentacyjna i zgoda Na początku był kontakt z wyżej wymienioną placówką szpitalną w celu uzyskania zgody na badania. W tym samym czasie rozpoczęto dokumentację i systematyczne badanie na ten temat, aby oprzeć badania i zidentyfikować możliwe wskaźniki i/lub parametry, które można by dodać do badań, aby uczynić je opłacalnymi i całkowicie realistycznymi.

2. Faza II: Wyszukiwanie i profil urządzeń NIV i Smartwatch Wentylacja nieinwazyjna (NIV) będzie prowadzona zarówno w środowisku OIT, jak i na oddziale dla grupy interwencyjnej. Zostanie udostępniony BIPAP i CPAP dla odpowiednich grup. Wybranym interfejsem będzie maska ​​nosowa, mająca na celu większy komfort pacjenta. Tym samym wybierzemy na rynku odpowiednio skalibrowane urządzenia NIV, które zapewniają lepszą adaptację do pacjentów.

   Na platformę można wprowadzać wszystkie podstawowe informacje o użytkownikach, takie jak płeć, wiek, inne choroby, przyjmowane leki, niektóre szczególne sytuacje, które można zweryfikować w praktyce, oprócz informacji, które mogą pochodzić z monitoringu prowadzonego przez smartwatch na pacjentach w momencie zbierania danych podczas aplikacji NIV. Wykorzystane zostaną zatem również dane z dokumentacji medycznej pacjenta. Na platformę można wprowadzić dużą ilość danych i wykorzystać do wygenerowania profilu wybranych do badania pacjentów kardiologicznych. Zastosowany smartwatch będzie pochodził od marki Garmin i będzie dostępny do przechwytywania Sao2 i VO2.

   Główne funkcjonalności Dashboardu to wizualizacja danych pacjentów chirurgicznych przekazanych do NIV na ekranie początkowym w komputerze, z możliwością zastosowania filtrów zgodnie z zainteresowaniami badacza.

3. Faza trzecia: Studium Techniczne i testy stosowane

   Projekt ten dotyczy trzech głównych aspektów: stosowania nieinwazyjnej wentylacji u pacjentów z sercem poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym; automatyzacja gromadzenia danych za pomocą smartwatcha, czyniąc go praktyczną, prostą i dostępną technologią, aby stać się predyktorem bezpiecznego wypisu dla tych pacjentów; wreszcie badanie dużej ilości danych (weryfikowanych w profilu analizy pacjentów), które mogą generować dotacje na prowadzenie badań i przyczynić się do wzrostu badań w obszarze fizjoterapii krążeniowo-oddechowej na podstawach technologicznych.

4. Faza: Badanie pilotażowe - Praktyka Następnie rozpoczną się operacje, a zbiór będzie się składał z 6 pacjentów, wyznaczając w ten sposób początek badania pilotażowego. Po otrzymaniu powiadomienia o tygodniowym harmonogramie operacji, odpowiedzialny badacz dokona randomizacji pacjentów. Rejestr ten będzie zawierał pełną identyfikację pacjenta, rodzaj zabiegu, któremu zostanie poddany oraz patologię.

   Dzięki temu pacjenci opuszczając ośrodek chirurgiczny i udając się na OIT, będą postępować zgodnie z protokołem, tak aby w dniu następującym po operacji rozpoczęło się leczenie ze względu na grupę, do której pacjent jest przydzielany.

   Należy zauważyć, że badanie pilotażowe należy rozpocząć dopiero po zatwierdzeniu przez CEP.

   Po zakończeniu badania pilotażowego nastąpi ocena całego protokołu, aby możliwe było skorygowanie ewentualnych błędów przed ostatecznym pobraniem.

5. Faza: Zbieranie danych Będzie polegała na zebraniu danych od pacjentów w ramach interwencji porandomizacyjnej i przydzieleniu pacjentów do grupy, zgodnie z procedurami protokołu.