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Efectos de la ventilación no invasiva en pacientes sometidos a cirugía cardíaca

27 de julio de 2023 actualizado por: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Efectos de la Ventilación No Invasiva con Diferentes Modalidades en Pacientes Sometidos a Cirugía Cardiaca: Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorio es comparar los efectos de la ventilación no invasiva con diferentes modalidades (principalmente CPAP y BIPAP) en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

  • ¿Qué modo de ventilación NIV es más efectivo en pacientes de cirugía cardíaca?
  • ¿Hay mucha diferencia entre el tratamiento de fisioterapia convencional y el uso de VNI en estos pacientes? Los participantes se someterán a la intervención que se realizará inicialmente en la sala específica que recibe a los pacientes en el postoperatorio de cirugía cardiaca. Los participantes serán reclutados después de que el paciente sea hospitalizado el día anterior a la cirugía, tiempo durante el cual se le realizará una evaluación preoperatoria según los criterios del estudio. En ese primer día, la evaluación consistirá en la anamnesis y el examen físico, centrándose en la historia de los trastornos cardíacos, seguido de las medidas inherentes al protocolo. Manovacuometría, radiografía de tórax, cuestionario de calidad de vida, test de la marcha y espirometría. La evaluación se puede realizar en dos etapas, si existen otras demandas del paciente durante su hospitalización.

Los investigadores compararán tres grupos: 1 - grupo cpap - CPAP + atención habitual de fisioterapia, 2 - grupo Bipap - BIPAP + atención habitual de fisioterapia y 3 - Control - atención habitual de fisioterapia), en proporción de asignación 1:1 y superioridad. para ver si los efectos de la ventilación no invasiva con diferentes modalidades en pacientes sometidos a cirugía cardíaca se demuestra de alguna manera superior en la práctica clínica. Los resultados observados serán: evaluación entre modalidades de VNI, espirometría, capacidad pulmonar y signos vitales. Los resultados secundarios incluidos son el grado de satisfacción con la percepción global de la escala de cambio y MIF: medida de independencia funcional y parámetros de gases en sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo del estudio se llevó a cabo siguiendo los elementos del protocolo estándar: lista de verificación de recomendaciones para ensayos de intervención (SPIRIT). Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, de un solo centro, en el que los participantes y los evaluadores de resultados estaban cegados. El estudio será sometido al comité de ética de la Universidad Estadual de Paraíba (UEPB) y realizado de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Todos los participantes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de la participación, y el estudio se registrará en la plataforma CLINICALTRIALS. Todos los participantes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la participación. Los participantes se dividirán en tres grupos (grupo cpap - CPAP + atención habitual de fisioterapia, grupo bipap - BIPAP + atención habitual de fisioterapia y grupo control - atención habitual de fisioterapia), en una proporción de asignación de 1:1 y superioridad.

El proyecto se llevará a cabo en el Hospital João XXIII en la ciudad de Campina Grande, Paraíba, Brasil. Es un hospital privado afiliado a la red SUS, referencia en cardiología y especialmente en cirugía cardiaca para buena parte del estado y estados vecinos. Presenta en su programa semanal un promedio de 8 cirugías cardíacas. La evaluación e intervención se realizará en UCI y sala.

Criterios de exclusión postaleatorización: En caso de realizar algún tratamiento en el ámbito hospitalario que contraindique la participación en el estudio (implante de marcapasos, neumotórax que requiera drenaje torácico, por ejemplo), muerte u otras descompensaciones no relacionadas con la investigación y regreso a la UCI.

Criterios de no adherencia a la intervención: Paciente que no realiza 3 o más sesiones seguidas, que se retiró de participar en el estudio y que presenta alguna arritmia cardíaca (fibrilación auricular, bradicardia) durante dos sesiones aún después de la medicación utilizada para contener y pausa para descansar.

Criterio de no retención: Paciente que no realiza una de las reevaluaciones. Criterios de elegibilidad profesional: Fisioterapeutas del personal del hospital y estudiantes de fisioterapia con formación previa en el protocolo de investigación.

Procedimientos para la realización de la investigación El objetivo de este proyecto es realizar un ensayo clínico aleatorizado y verificar la efectividad de la VNI en comparación con la fisioterapia convencional en cuanto a la tasa de complicaciones pulmonares en pacientes sometidos a cirugía cardiaca en un hospital elegido en la ciudad de Campina Grande, Paraíba.

Así, habrá una asociación con el Núcleo de Tecnologia Estratégicas em Saúde (NUTES) de la Universidad Estatal de Paraíba (UEPB) a través del laboratorio de computación biomédica para el desarrollo de investigaciones dirigidas al monitoreo remoto de datos de salud a través de relojes inteligentes y otros dispositivos. que cumplan con las normas internacionales de normalización para la interoperabilidad entre tecnologías sanitarias. NUTES ya colabora con la UFRN en varias investigaciones científicas y de cooperación tecnológica, por lo que el codirector del proyecto, Prof. Paulo Eduardo Barbosa, posibilitó la asociación estratégica, según el documento adjunto. La participación de NUTES en este proyecto se realizará a través de la viabilidad de la tecnología de monitorización remota a través de Smartwatch y la introducción de los datos recogidos en una plataforma específica.

Para una mejor comprensión y operacionalización de la investigación, se dividió en 5 fases.

  1. ª Fase: Levantamiento Documental y Consentimiento En un primer momento, hubo un contacto inicial con la mencionada institución hospitalaria para el consentimiento de la investigación. Al mismo tiempo, se instituyó un estudio documental y sistemático sobre el tema, con el fin de fundamentar la investigación e identificar posibles índices y/o parámetros que sumarían a la investigación para hacerla viable y absolutamente realista.

  2. Fase 2: Búsqueda y perfilado de dispositivos VNI y Smartwatch La ventilación no invasiva (VNI) se realizará tanto en el entorno de UCI como en planta para el grupo de intervención. Se pondrá a disposición un BIPAP y un CPAP para los respectivos grupos. La interfaz elegida será la máscara nasal, con el objetivo de una mayor comodidad del paciente. Así, elegiremos los dispositivos de VNI correctamente calibrados del mercado que mejor se adapten a los pacientes.

    En la plataforma se puede ingresar toda la información principal de los usuarios, como sexo, edad, otras enfermedades, uso de medicamentos y algunas situaciones especiales que se pueden verificar en la práctica, además de la información que pueda provenir del seguimiento realizado por el reloj inteligente en los pacientes en el momento de la recopilación de datos durante la aplicación de VNI. Así, también se utilizarán datos de la historia clínica del paciente. Se puede ingresar un gran volumen de datos en la plataforma y utilizarlos para generar un perfil de pacientes cardíacos seleccionados para la encuesta. El reloj inteligente utilizado será de la marca Garmin y estará disponible para la captura de Sao2 y VO2.

    Las principales funcionalidades del Dashboard comprenden la visualización de los datos de los pacientes quirúrgicos sometidos a VNI en la pantalla inicial en un ordenador, pudiendo aplicar filtros según el interés del investigador.

  3. 3ª Fase: Estudio Técnico y ensayos aplicados

    Este proyecto está interesado en tres grandes aspectos: el uso de ventilación no invasiva en pacientes cardíacos sometidos a cirugía cardíaca; la automatización de la recogida de datos mediante el reloj inteligente, convirtiéndolo en una tecnología práctica, sencilla y accesible para convertirse en un predictor de alta segura para estos pacientes; finalmente, un levantamiento de un gran volumen de datos (verificado en el perfil de análisis de los pacientes) que puede generar subsidios para realizar investigaciones y contribuir al aumento de estudios en el área de fisioterapia cardiopulmonar sobre bases tecnológicas.

  4. ª Fase: Estudio Piloto - Práctica Luego de eso, comenzarán las cirugías y la colección estará compuesta por 6 pacientes, definiendo así el inicio del estudio piloto. Al ser notificado de la programación quirúrgica semanal, el investigador a cargo aleatorizará a los pacientes. Este registro contendrá la identificación completa del paciente, tipo de cirugía a la que será sometido y la patología.

    Así, a medida que los pacientes salgan del centro quirúrgico y se dirijan a la UCI, seguirán el protocolo para que al día siguiente de la cirugía se inicie el tratamiento debido al grupo al que está destinado el paciente.

    Cabe señalar que el estudio piloto solo debe iniciarse después de la aprobación del CEP.

    Una vez finalizado el estudio piloto, se realizará una evaluación de todo el protocolo para poder corregir posibles defectos antes de la recogida definitiva.

  5. ª Fase: Recogida de datos Consistirá en la recogida de datos de los pacientes en la intervención post-aleatorización y asignación de los pacientes a un grupo, siguiendo los procedimientos del protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Patrícia Nogueira, doctor
  • Número de teléfono: +5584988777454
  • Correo electrónico: idpa02@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • PB
      • Campina Grande, PB, Brasil, 58108-620
        • Reclutamiento
        • Hospital João XXIII
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes sometidos a cirugía cardiaca

  • mayores de 18 años
  • estable desde el punto de vista hemodinámico (presión arterial controlada, normocardia)
  • consciente y orientado y cooperativo4
  • sin restricciones médicas para la realización del tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Presencia de arritmias cardíacas no controladas (Ejemplos: bloqueo auriculoventricular total, bloqueo auriculoventricular de segundo grado tipo 2, fibrilación auricular, taquicardia ventricular sostenida)
  • enfermedad neuromuscular previa
  • laberintitis y alguna restricción muscular ortopédica/esquelética.
  • Angina inestable, HSA estadio 3 (PAS ≥ 180 mmHg y/o PAD ≥ 110 mmHg en reposo), FC > 120 lpm en reposo, hipotensión arterial sistémica con repercusión clínica (PAS ≤ 90 mmHg y/o PAD ≤ 60 mmHg),( ),
  • disección aórtica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo control 1 (atención habitual)
Los pacientes reciben tratamiento de fisioterapia dos veces al día, pasando de la UCI a la sala. El plan de tratamiento abarca varios días, comenzando el primer día postoperatorio después del alta de la UCI. En la UCI, el Día 1 incluye ejercicios de respiración diafragmática, estimulación de la tos, ejercicios de las extremidades superiores (flexión/extensión del hombro, abducción) y ejercicios de las extremidades inferiores (flexión del muslo, dorsiflexión/flexión plantar). El día 2 incluye respiración diafragmática, estímulo de tos, ejercicios de miembros superiores, ejercicios de miembros inferiores, ciclismo durante 3 minutos y ejercicios de dispositivos respiratorios. Al pasar a la sala el día 3, los pacientes realizan respiración diafragmática, estímulo de tos, ejercicios de miembros superiores, ejercicios de miembros inferiores y una caminata de 5 minutos. El día 4 se centra en la respiración diafragmática, el estímulo de la tos y una caminata de 10 minutos. Finalmente, en el día 5, los pacientes realizan respiración diafragmática, estimulación de la tos y una caminata de 15 minutos.
Procedimiento: Atención habitual en fisioterapia
Pacientes en tratamiento habitual de fisioterapia, consistente en un protocolo de kinesioterapia
Experimental: Grupo de intervención 2 (CPAP)
Serán sometidos a los mismos cuidados que el grupo control, añadiendo VNI con CPAP nasal 10cmH2O por 1 hora utilizando aparato y marca aprobado por la ANVISA, durante los 5 días de internación, tanto en UTI como en sala. La frecuencia de las sesiones será de dos (2) por día, por la mañana y por la tarde. También se prevé flexibilidad de tiempo para la realización del procedimiento, ya que en un ambiente hospitalario el paciente puede ser sometido muchas veces a exámenes, otras conductas que pueden dificultar la aplicación del protocolo en el horario inicialmente programado. Después del quinto día, se volverá a evaluar al paciente con los mismos instrumentos informados.
Procedimiento: Atención habitual en fisioterapia
Pacientes en tratamiento habitual de fisioterapia, consistente en un protocolo de kinesioterapia
Procedimiento: CPAP
Uso de ventilación no invasiva en pacientes del grupo 2 con CPAP.
Experimental: Grupo de intervención 2 (BIPAP):
Serán sometidos a los mismos cuidados que el grupo control, añadiendo VNI con BIPAP nasal con IPAP de 13cmH2O y EPAP 8 cmH2O por 1 hora, utilizando equipo y marca aprobados por ANVISA, durante los 5 días de internación, tanto en la UCI como en el pabellón . La frecuencia de las sesiones será de dos (2) por día, por la mañana y por la tarde. También se prevé flexibilidad de tiempo para la realización del procedimiento, ya que en un ambiente hospitalario el paciente puede ser sometido muchas veces a exámenes, otras conductas que pueden dificultar la aplicación del protocolo en el horario inicialmente programado. Después del quinto día, se volverá a evaluar al paciente con los mismos instrumentos informados.
Procedimiento: Atención habitual en fisioterapia
Pacientes en tratamiento habitual de fisioterapia, consistente en un protocolo de kinesioterapia
Procedimiento: BIPAP
Uso de ventilación no invasiva en pacientes del grupo 3 con BIPAP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Día 1 y día 5
Todos los participantes se someterán a una evaluación con un espirómetro modelo CONTEC (SPB80b, CHINA) para verificar los volúmenes y capacidades pulmonares. Se realizarán al menos tres pruebas, con una variación inferior al 5% y el valor más alto obtenido en una de las pruebas se comparará con los valores previstos de los parámetros de función pulmonar para la población brasileña. Se evaluarán FEV1 y FVC. Los valores pronosticados se calcularán utilizando los valores de referencia (PEREIRA et al., 2007).
Día 1 y día 5
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: La duración de la estancia hospitalaria se evaluará y se informará como el número de días desde el ingreso hasta el alta, medido hasta 2 semanas después de la fecha de aleatorización.
Número absoluto de días de hospitalización hasta 2 semanas después de la fecha de aleatorización.
La duración de la estancia hospitalaria se evaluará y se informará como el número de días desde el ingreso hasta el alta, medido hasta 2 semanas después de la fecha de aleatorización.
Presencia de complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, medido hasta 2 semanas después de la fecha de alta hospitalaria.
evaluación de la ocurrencia o ausencia de cualquier complicación relacionada con los pulmones durante el período de hospitalización.causa, lo que ocurra primero, medido hasta 2 semanas
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, medido hasta 2 semanas después de la fecha de alta hospitalaria.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) en versión portuguesa
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5
Se utilizará la versión portuguesa del MLHFQ para evaluar la calidad de vida del paciente. El cuestionario proporciona una puntuación final como métrica y se evaluará el cambio en la puntuación durante el período de tratamiento. La puntuación MLHFQ es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con insuficiencia cardíaca. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto negativo de la insuficiencia cardíaca en la calidad de vida del paciente. Una puntuación de 0 indica que el paciente no tiene limitaciones o problemas relacionados con la insuficiencia cardíaca, mientras que una puntuación de 105 indica una limitación o problema máximo en todas las áreas evaluadas por el cuestionario.
Día 1 y Día 5
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5
Se realizará la prueba TUG para evaluar la capacidad funcional. El paciente comenzará desde una posición sentada, caminará rápidamente durante 3 metros, girará 180 grados y regresará a la silla. Se registrará el tiempo transcurrido, medido desde que se pone de pie hasta que se apoya completamente el tronco contra la silla. Los valores de tiempo por debajo de 10 segundos indican funcionalidad máxima, 10 a 19 segundos indican independencia funcional, 20 segundos y más indican alguna limitación funcional y 30 segundos y más indican limitación funcional significativa.
Día 1 y Día 5
La percepción global de la escala de cambio
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5
El GPCS es una herramienta de autoinforme que evalúa la percepción de cambio de un individuo en un dominio específico. Utiliza elementos de escala de Likert que van desde "mucho peor/menos" hasta "mucho mejor/más" para capturar información subjetiva sobre el cambio percibido.
Día 1 y Día 5
La medida de independencia funcional (MIF)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5
El cuestionario MIF se administrará en el preoperatorio y al sexto día para evaluar la independencia funcional.
Día 1 y Día 5
pO2 (presión parcial de oxígeno)
Periodo de tiempo: Días 1 y 2.
La presión parcial de oxígeno (PO2) es un parámetro fisiológico clave que mide la presión ejercida únicamente por las moléculas de oxígeno en una mezcla de gases, como el aire o la sangre. Es un indicador importante de la capacidad de transporte de oxígeno y la eficiencia del intercambio de oxígeno en el sistema respiratorio (ROCA et al. 2020). La PO2 se medirá en milímetros de mercurio (mmHg) (BAI, et al. 2020)
Días 1 y 2.
pCO2 (presión parcial de dióxido de carbono)
Periodo de tiempo: Días 1 y 2.

La presión parcial de dióxido de carbono (pCO2) es un parámetro fisiológico fundamental que mide la presión que ejercen únicamente las moléculas de dióxido de carbono en una mezcla de gases, como el aire o la sangre. Desempeña un papel crucial en la regulación del equilibrio ácido-base y la función respiratoria.

La unidad de medida de la pCO2 se expresará en milímetros de mercurio (mmHg).(RODRIGUEZ, 2006)
Días 1 y 2.
HCO3 (bicarbonato)
Periodo de tiempo: Días 1 y 2.

El bicarbonato (HCO3) es un parámetro fisiológico importante que mide la concentración de iones de bicarbonato en la sangre. Es un componente vital del equilibrio ácido-base del cuerpo y juega un papel crucial en el mantenimiento del pH de la sangre dentro de un rango normal.

La unidad de medida del bicarbonato se expresará en miliequivalentes por litro (mEq/L) (CHUA, 2011).
Días 1 y 2.
Saturación arterial de oxígeno (SaO2)
Periodo de tiempo: Días 1 y 2.

La saturación arterial de oxígeno (SaO2) es un parámetro fisiológico crítico que mide el porcentaje de hemoglobina en la sangre arterial que se une al oxígeno. Refleja la eficiencia del transporte de oxígeno desde los pulmones a los tejidos del cuerpo.

La unidad de medida de SaO2 normalmente se expresa como un porcentaje (%). (CASTRO, et al, 2022)
Días 1 y 2.
Exceso de base (BE)
Periodo de tiempo: Días 1 y 2.

El exceso de base (BE) es un parámetro fisiológico importante que mide la cantidad de exceso o déficit de base (bicarbonato) en la sangre, lo que indica el equilibrio ácido-base del cuerpo. Cuantifica la desviación de la capacidad amortiguadora de la sangre del rango normal, lo que ayuda a evaluar el componente metabólico de las alteraciones ácido-base.

La unidad de medida del Exceso de Base se expresará en miliequivalentes por litro (mEq/L) (CASTRO, et al, 2022)
Días 1 y 2.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del bypass cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Día 1
La duración de la circulación extracorpórea durante la cirugía cardiaca. • Unidad de medida: minutos
Día 1
Tipo de Cirugía
Periodo de tiempo: Día 1
El tipo específico de cirugía cardíaca realizada. • Unidad de Medida: N/A (Variable Categórica)
Día 1
Historia personal
Periodo de tiempo: Día 1
Información relevante sobre el historial médico personal del paciente. • Unidad de Medida: N/A (Variable Categórica)
Día 1
Fracción de eyección preoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1
El porcentaje de fracción de eyección cardíaca preoperatoria.• Unidad de medida: porcentaje (%)
Día 1
Complicaciones respiratorias previas
Periodo de tiempo: Día 1
Indicación de la presencia o ausencia de complicaciones respiratorias previas. • Unidad de Medida: N/A (Variable Categórica)
Día 1
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Día 1
El índice de masa corporal del paciente, calculado como el peso (en kg) dividido por el cuadrado de la altura (en metros). Unidad de medida: N/A (Calculado a partir del peso y la altura)
Día 1
Género
Periodo de tiempo: Día 1
El sexo del paciente (masculino o femenino). Unidad de Medida: N/A (Variable Categórica)
Día 1
Edad
Periodo de tiempo: Día 1
La edad del paciente en años.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Colaboradores

Universidade Estadual da Paraiba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ERAECR12023
  • 65600722.1.0000.5187 (Otro identificador: CAAE)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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