Эффекты неинвазивной вентиляции у пациентов, перенесших операцию на сердце

Протокол исследования был проведен в соответствии со стандартным контрольным списком пунктов протокола: рекомендации для интервенционных испытаний (SPIRIT). Это одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование, в котором участники и оценщики результатов были ослеплены. Исследование будет представлено комитету по этике Государственного университета Параиба (UEPB) и проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией. Все участники должны предоставить письменное информированное согласие до участия, и исследование будет зарегистрировано на платформе CLINICALTRIALS. Все участники должны предоставить письменное информированное согласие до участия. Участники будут разделены на три группы (группа cpap - CPAP + обычная физиотерапия, группа bipap - BIPAP + обычная физиотерапия и контрольная группа - обычная физиотерапия) в соотношении 1:1 и превосходстве.

Проект будет осуществляться в больнице Жуана XXIII в городе Кампина-Гранди, Параиба, Бразилия. Это частная больница, входящая в сеть SUS, эталон кардиологии и особенно кардиохирургии для значительной части штата и соседних штатов. Он представляет в своей еженедельной программе в среднем 8 операций на сердце. Оценка и вмешательство будут проходить в отделении интенсивной терапии и отделении.

Критерии исключения после рандомизации: в случае проведения любого лечения в условиях стационара, которое противопоказывает участие в исследовании (например, имплантация кардиостимулятора, пневмоторакс, требующий дренирования грудной клетки), смерть или другие декомпенсации, не связанные с исследованием, и возвращение в отделение интенсивной терапии.

Критерии неприверженности к вмешательству: Пациент, который не выполняет 3 или более сеансов подряд, отказался от участия в исследовании и имеет сердечную аритмию (мерцательная аритмия, брадикардия) в течение двух сеансов даже после применения медикаментозного лечения. и сделать паузу для отдыха.

Критерии неудержания: пациент, который не выполнил одну из повторных оценок. Профессиональные критерии приемлемости: физиотерапевты из персонала больницы и студенты-физиотерапевты, прошедшие предыдущую подготовку по протоколу исследования.

Процедуры проведения исследования Целью данного проекта является проведение рандомизированного клинического исследования и проверка эффективности НИВЛ по сравнению с традиционной физиотерапией с точки зрения частоты легочных осложнений у пациентов, перенесших операцию на сердце в выбранной больнице города Кампина. Гранде, Параиба.

Таким образом, будет установлено партнерство с Núcleo de Tecnologia Estratégicas em Saúde (NUTES) Государственного университета Параибы (UEPB) через лабораторию биомедицинских вычислений для развития исследований, направленных на удаленный мониторинг данных о здоровье с помощью умных часов и других устройств. которые соответствуют международным нормам стандартизации для функциональной совместимости между медицинскими технологиями. NUTES уже сотрудничает с UFRN в нескольких исследованиях научно-технического сотрудничества, так что соруководитель проекта профессор Пауло Эдуардо Барбоза сделал возможным стратегическое партнерство, согласно приложенному документу. Участие NUTES в этом проекте будет осуществляться за счет возможности технологии удаленного мониторинга через Smartwatch и внедрения данных, собранных на определенной платформе.

Для лучшего понимания и операционализации исследование было разделено на 5 этапов.

1. 1-я фаза: документальное обследование и согласие Сначала был первоначальный контакт с вышеупомянутым лечебным учреждением для получения согласия на исследование. В то же время было начато документальное и систематическое исследование по этому вопросу, чтобы обосновать исследование и определить возможные показатели и/или параметры, которые можно было бы добавить к исследованию, чтобы сделать его жизнеспособным и абсолютно реалистичным.

2. nd Фаза: Поиск и профиль устройств NIV и Smartwatch. Неинвазивная вентиляция легких (NIV) будет проводиться как в условиях отделения интенсивной терапии, так и в отделении для группы вмешательства. Будет доступен BIPAP и CPAP для соответствующих групп. В качестве интерфейса будет выбрана назальная маска, обеспечивающая больший комфорт пациента. Таким образом, мы будем выбирать на рынке правильно откалиброванные устройства НИВ, обеспечивающие лучшую адаптацию к пациентам.

   В платформу можно ввести всю основную информацию о пользователях, такую ​​как пол, возраст, другие заболевания, прием лекарств и некоторые особые ситуации, которые можно проверить на практике, в дополнение к информации, которая может быть получена в результате мониторинга, проводимого смарт-часы на пациентах в момент сбора данных во время применения НИВЛ. Таким образом, также будут использоваться данные из медицинской карты пациента. В платформу можно ввести большой объем данных и использовать их для создания профиля кардиологических пациентов, отобранных для исследования. Используемые умные часы будут произведены под брендом Garmin и доступны для захвата Sao2 и VO2.

   Основные функции информационной панели включают визуализацию данных хирургических пациентов, представленных в NIV, на начальном экране компьютера с возможностью применения фильтров в соответствии с интересами исследователя.

3. Этап rd: Техническое исследование и прикладные испытания

   Этот проект заинтересован в трех основных аспектах: использование неинвазивной вентиляции у пациентов с сердцем, перенесших операцию на сердце; автоматизация сбора данных с помощью смарт-часов, что делает их практичными, простыми и доступными технологиями, чтобы стать предиктором безопасной выписки для этих пациентов; наконец, обзор большого объема данных (проверенных в анализе профиля пациентов), которые могут генерировать субсидии для проведения исследований и способствовать увеличению исследований в области сердечно-легочной физиотерапии на технологической основе.

4. Фаза 1: Пилотное исследование - Практика После этого начнутся операции, и группа будет состоять из 6 пациентов, что определит начало пилотного исследования. Получив уведомление о еженедельном хирургическом графике, ответственный исследователь рандомизирует пациентов. Этот регистр будет содержать полную идентификацию пациента, тип операции, которой он будет подвергнут, и патологию.

   Таким образом, когда пациенты покидают хирургический центр и попадают в отделение интенсивной терапии, они будут следовать протоколу, чтобы лечение было назначено группе, к которой относится пациент, на следующий день после начала операции.

   Следует отметить, что пилотное исследование следует начинать только после одобрения КООС.

   После завершения пилотного исследования будет проведена оценка всего протокола, чтобы можно было исправить возможные недостатки до окончательного сбора.

5. Этап th: Сбор данных. Он будет состоять из сбора данных о пациентах в рамках вмешательства после рандомизации и распределения пациентов по группам в соответствии с процедурами протокола.