Effekter av ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

Studieprotokollen ble utført i henhold til Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) sjekkliste. Dette er en enkeltsenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie, der deltakere og resultatevaluatorer ble blindet. Studien vil bli forelagt den etiske komiteen ved State University of Paraíba (UEPB) og utføres i samsvar med Helsinki-erklæringen. Alle deltakere må gi skriftlig informert samtykke før deltakelse, og studien vil bli registrert på CLINICALTRIALS-plattformen. Alle deltakere må gi skriftlig informert samtykke før deltakelse. Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper (cpap gruppe - CPAP + vanlig fysioterapi omsorg, bipap gruppe - BIPAP + vanlig fysioterapi omsorg og kontrollgruppe - vanlig fysioterapi omsorg), i et 1:1 allokeringsforhold og overlegenhet.

Prosjektet vil bli utført ved Hospital João XXIII i byen Campina Grande, Paraíba, Brasil. Det er et privat sykehus tilknyttet SUS-nettverket, en referanse innen kardiologi og spesielt innen hjertekirurgi for en god del av staten og omliggende stater. Den presenterer i sitt ukeprogram et gjennomsnitt på 8 hjerteoperasjoner. Evalueringen og intervensjonen vil foregå på intensivavdelingen og avdelingen.

Eksklusjonskriterier etter randomisering: Ved behandling i sykehusmiljøet som kontraindiserer deltakelse i studien (for eksempel pacemakerimplantasjon, pneumothorax som krever brystdrenering), død eller andre dekompensasjoner som ikke er relatert til forskningen og retur til intensivavdelingen.

Kriterier for manglende overholdelse av intervensjonen: Pasient som ikke utfører 3 eller flere økter på rad, som trakk seg fra å delta i studien og som har en viss hjertearytmi (atrieflimmer, bradykardi) i to økter selv etter at medisiner brukte å inneholde og pause for hvile.

Ikke-retensjonskriterier: Pasient som ikke utfører en av revurderingene. Profesjonelle kvalifikasjonskriterier: Sykehusansatte fysioterapeuter og fysioterapistudenter med tidligere opplæring i forskningsprotokollen.

Prosedyrer for gjennomføring av forskningen Formålet med dette prosjektet er å gjennomføre en randomisert klinisk studie og verifisere effektiviteten av NIV sammenlignet med konvensjonell fysioterapi når det gjelder frekvensen av lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi på et valgt sykehus i byen Campina Grande, Paraíba.

Dermed vil det være et partnerskap med Núcleo de Tecnologia Estratégicas em Saúde (NUTES) ved State University of Paraíba (UEPB) gjennom det biomedisinske datalaboratoriet for utvikling av forskning rettet mot fjernovervåking av helsedata gjennom smartklokker og andre enheter som overholder internasjonale standardiseringsnormer for interoperabilitet mellom helseteknologier. NUTES samarbeider allerede med UFRN i flere vitenskapelige og teknologiske samarbeidsundersøkelser, slik at medveileder for prosjektet, prof Paulo Eduardo Barbosa gjorde det strategiske partnerskapet mulig, ifølge vedlagte dokument. NUTES sin deltakelse i dette prosjektet vil skje gjennom gjennomførbarheten av fjernovervåkingsteknologi via Smartwatch og introduksjon av data samlet på en spesifikk plattform.

For en bedre forståelse og operasjonalisering av forskningen ble den delt inn i 5 faser.

1. fase: Dokumentarundersøkelse og samtykke Til å begynne med var det første kontakt med den nevnte sykehusinstitusjonen for samtykke til forskningen. Samtidig ble det satt i gang en dokumentarisk og systematisk studie om emnet, for å basere forskningen og identifisere mulige indekser og/eller parametere som ville tilføre forskningen for å gjøre den levedyktig og absolutt realistisk.

2. nd fase: Søk og profil av NIV- og Smartwatch-enheter Non-invasiv ventilasjon (NIV) vil bli utført både i intensivavdelingen og i avdelingen for intervensjonsgruppen. En BIPAP vil bli gjort tilgjengelig og en CPAP for de respektive gruppene. Grensesnittet som velges vil være nesemasken, med sikte på større pasientkomfort. Dermed vil vi velge riktig kalibrerte NIV-apparater på markedet som gir bedre tilpasning til pasientene.

   All hovedinformasjon om brukere kan legges inn i plattformen, som kjønn, alder, andre sykdommer, bruk av medisiner, og enkelte spesielle situasjoner som kan verifiseres i praksis, i tillegg til informasjon som kan komme fra overvåkingen utført av smartklokken på pasienter i øyeblikket av datainnsamling under NIV-applikasjon. Dermed vil også data fra pasientens journal bli brukt. Et stort datavolum kan legges inn i plattformen og brukes til å generere en profil over hjertepasienter valgt ut for undersøkelsen. Smartklokken som brukes vil være fra merket Garmin og tilgjengelig for å fange Sao2 og VO2.

   Hovedfunksjonene til Dashboardet omfatter visualisering av dataene til kirurgiske pasienter som er sendt til NIV på startskjermen i en datamaskin, og kan bruke filtre i henhold til forskerens interesse.

3. rd fase: Teknisk studie og anvendte tester

   Dette prosjektet er interessert i tre hovedaspekter: bruk av ikke-invasiv ventilasjon hos hjertepasienter som gjennomgår hjertekirurgi; automatisering av datainnsamling ved hjelp av smartklokken, noe som gjør den praktisk, enkel, tilgjengelig teknologi for å bli en prediktor for sikker utskrivning for disse pasientene; til slutt en kartlegging av et stort datavolum (verifisert i analyseprofilen til pasientene) som kan generere tilskudd til å utføre forskning og bidra til økning av studier innen hjerte- og lungefysioterapi på teknologisk grunnlag.

4. Fase: Pilotstudie - Praksis Etter det vil operasjonene begynne og samlingen vil bestå av 6 pasienter, og definerer dermed starten på pilotstudien. Etter å ha blitt varslet om den ukentlige operasjonsplanen, vil den ansvarlige forskeren randomisere pasientene. Dette registeret vil inneholde fullstendig identifikasjon av pasienten, type operasjon han vil bli sendt til og patologien.

   Når pasientene forlater operasjonssenteret og går til intensivavdelingen, vil de følge protokollen slik at behandlingen på grunn av gruppen pasienten er tildelt dagen etter operasjonen starter.

   Det skal bemerkes at pilotstudien først bør startes etter godkjenning av CEP.

   Etter fullføring av pilotstudien vil det være en evaluering av hele protokollen slik at mulige feil kan rettes opp før endelig innsamling.

5. Fase: Datainnsamling Den vil bestå av innsamling av data fra pasienter i post-randomiseringsintervensjonen og tildeling av pasienter til en gruppe, etter prosedyrene i protokollen.