心臓手術を受ける患者における非侵襲的換気の影響

研究プロトコールは、標準プロトコール項目: 介入試験の推奨事項 (SPIRIT) チェックリストに従って実施されました。 これは単一施設のランダム化対照二重盲検臨床試験であり、参加者と結果評価者は盲検化されています。 この研究はパライバ州立大学（UEPB）の倫理委員会に提出され、ヘルシンキ宣言に従って実施される。 すべての参加者は参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があり、研究は CLINICALTRIALS プラットフォームに登録されます。 すべての参加者は、参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 参加者は、1:1の配分比率と優位性で3つのグループ（cpapグループ - CPAP + 通常の理学療法ケア、bipapグループ - BIPAP + 通常の理学療法ケア、および対照グループ - 通常の理学療法ケア）に分けられます。

このプロジェクトは、ブラジルのパライバ州カンピナ・グランデ市にあるジョアン23世病院で実施されます。 SUS ネットワークに加盟している私立病院で、州とその周辺州の大部分の心臓病学、特に心臓外科の参考病院です。 毎週のプログラムで平均 8 件の心臓手術を紹介しています。 評価と介入は ICU と病棟で行われます。

無作為化後の除外基準：研究への参加を禁忌とする病院環境で何らかの治療を受けた場合（ペースメーカー埋め込み、胸腔ドレナージが必要な気胸など）、研究に関係のない死亡またはその他の代償不全が発生した場合は、ICUに戻る。

介入不遵守の基準： 連続して 3 セッション以上を実施しない患者、研究への参加を辞退した患者、および使用された投薬治療後でも 2 セッションの間何らかの不整脈（心房細動、徐脈）が見られる患者。そして休憩のために一時停止します。

非保持基準: いずれかの再評価を実行しない患者。 専門家の適格基準: 研究プロトコルの訓練を受けた病院スタッフの理学療法士および理学療法学生。

研究実施手順 このプロジェクトの目的は、ランダム化臨床試験を実施し、カンピナ市の選択された病院で心臓手術を受ける患者における肺合併症の発生率の観点から、従来の理学療法と比較したNIVの有効性を検証することです。パライバ州グランデ。

したがって、スマートウォッチやその他のデバイスを介した健康データの遠隔監視を目的とした研究の開発のため、バイオメディカル コンピューティング研究所を通じて、パライバ州立大学 (UEPB) の Núcleo de Tecnologia Estrategicas em Saúde (NUTES) と提携する予定です。医療テクノロジー間の相互運用性に関する国際標準化基準に準拠しています。 添付文書によると、NUTESはすでにいくつかの科学技術協力研究でUFRNと協力しており、そのためプロジェクトの共同監督者であるパウロ・エドゥアルド・バルボーサ教授が戦略的パートナーシップを可能にしたという。 NUTES のこのプロジェクトへの参加は、スマートウォッチを介した遠隔監視技術の実現可能性と、特定のプラットフォームで収集されたデータの導入を通じて行われます。

研究をより深く理解し、実用化するために、研究は 5 つのフェーズに分けられました。

1. 第 1 段階: 書類調査と同意 最初に、研究への同意を得るために前述の病院機関と最初の連絡がありました。 同時に、研究の基礎を作り、研究を実行可能で完全に現実的なものにするために研究に追加する可能性のある指標やパラメーターを特定するために、この主題に関する文書的で体系的な研究が開始されました。

2. 第 2 フェーズ: NIV およびスマートウォッチ デバイスの検索とプロファイル 非侵襲的換気 (NIV) は、介入グループに対して ICU 環境と病棟の両方で実行されます。 BIPAP と CPAP がそれぞれのグループに利用可能になります。 患者の快適性を高めるために、インターフェースとして鼻マスクが選択されます。 したがって、私たちは、患者によりよく適応できる、適切に校正された市場の NIV デバイスを選択します。

   ユーザーに関する主要な情報はすべて、性別、年齢、その他の病気、薬の使用、および実際に検証できる特殊な状況など、プラットフォームに入力できます。また、ユーザーが実行するモニタリングから得られる情報も含まれます。 NIV 適用中のデータ収集の瞬間に患者にスマートウォッチを装着します。 したがって、患者の医療記録のデータも使用されます。 大量のデータをプラットフォームに入力し、調査のために選択された心臓病患者のプロファイルを生成するために使用できます。 使用するスマートウォッチは Garmin ブランドのもので、Sao2 と VO2 のキャプチャが可能です。

   ダッシュボードの主な機能には、コンピューターの初期画面で NIV に送信された手術患者のデータが視覚化され、研究者の関心に応じてフィルターを適用できる機能が含まれます。

3. 第 3 フェーズ: 技術検討と応用テスト

   このプロジェクトは 3 つの主要な側面に興味を持っています。1 つは心臓手術を受ける心臓患者における非侵襲的換気の使用です。スマートウォッチを使用したデータ収集の自動化により、これらの患者の安全な退院の予測手段となる実用的でシンプルでアクセスしやすい技術になります。最後に、研究を実施するための補助金を生み出し、技術的基盤に基づいた心肺理学療法の分野での研究の増加に貢献できる大量のデータ（患者の分析プロファイルで検証された）の調査です。

4. 第 フェーズ: パイロット研究 - 実践 その後、手術が開始され、コレクションは 6 人の患者で構成され、パイロット研究の開始が定義されます。 毎週の手術スケジュールが通知されると、担当研究者は患者をランダムに割り当てます。 この登録には、患者の完全な身元、患者が受ける手術の種類、および病状が含まれます。

   したがって、患者が外科センターを出て ICU に行くときは、手術の翌日に患者が割り当てられたグループに応じた治療が開始されるようにプロトコルに従います。

   パイロット研究は CEP の承認後にのみ開始されるべきであることに注意してください。

   パイロット研究の完了後、最終的な収集の前に潜在的な欠陥を修正できるように、プロトコル全体の評価が行われます。

5. 第 フェーズ: データ収集 これは、プロトコールの手順に従って、無作為化介入後の患者からのデータ収集と患者のグループへの割り当てで構成されます。