A nem invazív lélegeztetés hatásai szívműtéten átesett betegeknél

A vizsgálati protokollt a Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) ellenőrzőlista alapján végezték. Ez egy egyközpontú, randomizált, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálat, amelyben a résztvevők és az eredmények értékelői vakok voltak. A tanulmányt a Paraíbai Állami Egyetem (UEPB) etikai bizottsága elé terjesztik, és a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően hajtják végre. Minden résztvevőnek írásos beleegyezését kell adnia a részvétel előtt, és a vizsgálatot a CLINICALTRIALS platformon regisztrálják. Minden résztvevőnek írásos beleegyezését kell adnia a részvétel előtt. A résztvevőket három csoportra osztják (cpap csoport - CPAP + szokásos fizikoterápiás ellátás, bipap csoport - BIPAP + szokásos fizikoterápiás ellátás és kontroll csoport - szokásos fizikoterápiás ellátás), 1:1 elosztási arányban és felsőbbrendűségben.

A projektet a brazíliai Paraíba államban, Campina Grande városában, a João XXIII kórházban hajtják végre. Ez egy magánkórház, amely a SUS hálózathoz kapcsolódik, referencia a kardiológiában és különösen a szívsebészetben az állam és a környező államok jelentős részén. Heti programjában átlagosan 8 szívműtétet mutat be. Az értékelés és a beavatkozás az intenzív osztályon és az osztályon történik.

Randomizálás utáni kizárási kritériumok: Kórházi környezetben végzett olyan kezelések esetén, amelyek ellenjavallják a vizsgálatban való részvételt (például pacemaker beültetés, mellkasi drenázst igénylő pneumothorax), haláleset vagy egyéb, a kutatással nem összefüggő dekompenzáció és visszatérés az intenzív osztályra.

A beavatkozás be nem tartásának kritériumai: Az a beteg, aki 3 vagy több alkalommal egymás után nem végez, aki visszalépett a vizsgálatban való részvételtől és akinek szívritmuszavara (pitvarfibrilláció, bradycardia) van két alkalomra, még a korábban tartalmazott gyógyszeres kezelés után is. és pihenni.

Nem megtartási kritériumok: Az a beteg, aki nem végzi el az újraértékelések egyikét. Szakmai alkalmassági feltételek: Kórházi személyzet gyógytornászok és gyógytornász hallgatók, akik korábban a kutatási protokollban képzettek.

Eljárások a kutatás lefolytatására A projekt célja egy randomizált klinikai vizsgálat elvégzése, és az NIV hatékonyságának igazolása a hagyományos fizioterápiához képest a tüdőszövődmények aránya tekintetében olyan betegeknél, akik szívműtéten esnek át Campina város egy kiválasztott kórházában. Grande, Paraíba.

Így partnerség lesz a Paraíbai Állami Egyetem (UEPB) Núcleo de Tecnologia Estratégicas em Saúde (NUTES) szervezetével az orvosbiológiai számítástechnikai laboratóriumon keresztül az egészségügyi adatok okosórákon és egyéb eszközökön keresztüli távfelügyeletét célzó kutatások fejlesztése érdekében. amelyek megfelelnek az egészségügyi technológiák közötti interoperabilitás nemzetközi szabványosítási normáinak. A NUTES már több tudományos és technológiai együttműködési kutatásban is együttműködik az UFRN-nel, így a projekt társvezetője, Prof Paulo Eduardo Barbosa tette lehetővé a stratégiai partnerséget a mellékelt dokumentum szerint. A NUTES részvétele ebben a projektben a Smartwatchon keresztüli távfelügyeleti technológia megvalósíthatóságán és egy meghatározott platformon gyűjtött adatok bevezetésén keresztül valósul meg.

A kutatás jobb megértése és operacionalizálása érdekében 5 fázisra osztottuk.

1. st Fázis: Dokumentált felmérés és beleegyezés Eleinte a fent említett kórházi intézménnyel történt a kapcsolatfelvétel a kutatáshoz való hozzájárulás érdekében. Ezzel egyidejűleg dokumentumszerű és szisztematikus vizsgálatot is indítottak a témában, hogy megalapozzák a kutatást, és azonosítsák azokat a lehetséges mutatókat és/vagy paramétereket, amelyek a kutatást életképessé és abszolút reálissá teszik.

2. fázis: NIV és Smartwatch eszközök keresése és profilja A non-invazív lélegeztetést (NIV) mind az intenzív osztályon, mind a beavatkozó csoport osztályán végezzük. A megfelelő csoportok számára elérhető lesz egy BIPAP és egy CPAP. A választott interfész az orrmaszk lesz, amely a betegek nagyobb kényelmét szolgálja. Így olyan megfelelően kalibrált NIV készülékeket fogunk választani a piacon, amelyek jobban alkalmazkodnak a betegekhez.

   A platformra bevihető a felhasználókkal kapcsolatos minden fontosabb információ, mint például a nem, életkor, egyéb betegségek, gyógyszerhasználat, valamint néhány speciális, a gyakorlatban ellenőrizhető helyzet, valamint az általa végzett monitorozásból származó információk. az okosóra a betegeken az adatgyűjtés pillanatában a NIV alkalmazás során. Így a beteg kórlapjának adatai is felhasználásra kerülnek. Nagy mennyiségű adat vihető be a platformba, és felhasználható a felméréshez kiválasztott szívbetegek profiljának elkészítéséhez. A használt okosóra a Garmin márkától származik, és Sao2 és VO2 rögzítésére is használható.

   A Dashboard fő funkciói a NIV-hez benyújtott műtéti betegek adatainak számítógépen történő megjelenítése a kezdőképernyőn, a kutató érdeklődésének megfelelő szűrők alkalmazására.

3. rd fázis: Műszaki tanulmány és alkalmazott tesztek

   Ez a projekt három fő szempontra vonatkozik: a non-invazív lélegeztetés alkalmazása szívműtéten átesett szívbetegeknél; az adatgyűjtés automatizálása az okosórával, praktikus, egyszerű és hozzáférhető technológiává tétele annak érdekében, hogy a betegek biztonságos elbocsátásának előrejelzője lehessen; végül egy nagy mennyiségű (a betegek elemzési profiljában igazolt) adatfelvétel, amely támogatást jelenthet a kutatások lefolytatásához, és hozzájárulhat a kardiopulmonális fizioterápia területén végzett tanulmányok technológiai alapon történő bővítéséhez.

4. Fázis: Pilot Study – gyakorlat Ezt követően megkezdődnek a műtétek, és a gyűjtemény 6 betegből áll, így a pilot vizsgálat kezdete. A heti műtéti ütemtervről szóló értesítést követően a felelős kutató randomizálja a betegeket. Ez a nyilvántartás tartalmazza a beteg teljes azonosítását, a műtét típusát és a patológiát.

   Így, amikor a betegek elhagyják a sebészeti központot és az intenzív osztályra mennek, a protokoll szerint járnak el, hogy a műtét kezdetét követő napon a kezelés annak a csoportnak a részét képezze, amelyhez a beteg tartozik.

   Megjegyzendő, hogy a kísérleti vizsgálatot csak a CEP jóváhagyása után szabad elkezdeni.

   A kísérleti tanulmány befejezése után a teljes protokoll értékelésére kerül sor, hogy az esetleges hibákat kijavíthassák a végleges begyűjtés előtt.

5. fázis: Adatgyűjtés A randomizáció utáni beavatkozás során a betegek adatainak gyűjtéséből és a betegek csoportba sorolásából áll, a protokoll eljárásait követve.