Effecten van niet-invasieve beademing bij patiënten die een hartoperatie ondergaan

Het studieprotocol werd uitgevoerd volgens de Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) checklist. Dit is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie, waarin deelnemers en uitkomstbeoordelaars geblindeerd waren. De studie zal worden voorgelegd aan de ethische commissie van de Staatsuniversiteit van Paraíba (UEPB) en worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Alle deelnemers moeten voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en het onderzoek zal worden geregistreerd op het CLINICALTRIALS-platform. Alle deelnemers moeten voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Deelnemers worden verdeeld in drie groepen (cpap-groep - CPAP + gebruikelijke fysiotherapeutische zorg, bipap-groep - BIPAP + gebruikelijke fysiotherapeutische zorg en controlegroep - gebruikelijke fysiotherapeutische zorg), in een 1:1 allocatieverhouding en superioriteit.

Het project zal worden uitgevoerd in Hospital João XXIII in de stad Campina Grande, Paraíba, Brazilië. Het is een privéziekenhuis dat is aangesloten bij het SUS-netwerk, een referentie op het gebied van cardiologie en vooral op het gebied van hartchirurgie voor een groot deel van de staat en omliggende staten. Het presenteert in zijn wekelijkse programma gemiddeld 8 hartoperaties. De evaluatie en interventie vindt plaats op de IC en afdeling.

Uitsluitingscriteria na randomisatie: In het geval van een behandeling in het ziekenhuis die een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek (implantatie van een pacemaker, pneumothorax waarvoor thoraxdrainage nodig is, bijvoorbeeld), overlijden of andere decompensaties die geen verband houden met het onderzoek en terugkeer naar de ICU.

Criteria voor niet-naleving van de interventie: Patiënt die niet 3 of meer sessies achter elkaar uitvoert, die zich heeft teruggetrokken uit deelname aan het onderzoek en die gedurende twee sessies enige hartritmestoornis (atriumfibrilleren, bradycardie) heeft, zelfs nadat medicatie en pauzeren voor rust.

Criteria voor niet-behoud: Patiënt die een van de herbeoordelingen niet uitvoert. Criteria voor professionele geschiktheid: fysiotherapeuten van het ziekenhuispersoneel en studenten fysiotherapie met eerdere training in het onderzoeksprotocol.

Procedures voor het uitvoeren van het onderzoek Het doel van dit project is het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie en het verifiëren van de effectiviteit van NIV in vergelijking met conventionele fysiotherapie in termen van het aantal longcomplicaties bij patiënten die een hartoperatie ondergaan in een gekozen ziekenhuis in de stad Campina. Grande, Paraíba.

Zo zal er een samenwerking zijn met de Núcleo de Tecnologia Estratégicas em Saúde (NUTES) van de Staatsuniversiteit van Paraíba (UEPB) via het biomedische computerlaboratorium voor de ontwikkeling van onderzoek gericht op het op afstand monitoren van gezondheidsgegevens via smartwatches en andere apparaten die voldoen aan internationale standaardisatienormen voor interoperabiliteit tussen gezondheidstechnologieën. NUTES werkt al samen met UFRN in verschillende wetenschappelijke en technologische samenwerkingsonderzoeken, zodat de copromotor van het project, prof. Paulo Eduardo Barbosa het strategische partnerschap mogelijk maakte, volgens het bijgevoegde document. De deelname van NUTES aan dit project vindt plaats door de haalbaarheid van technologie voor monitoring op afstand via Smartwatch en de introductie van gegevens die op een specifiek platform zijn verzameld.

Voor een beter begrip en operationalisering van het onderzoek is het opgedeeld in 5 fasen.

1. ste fase: Documentair onderzoek en toestemming In eerste instantie is er een eerste contact geweest met de bovengenoemde ziekenhuisinstelling voor toestemming voor het onderzoek. Tegelijkertijd werd een gedocumenteerde en systematische studie over het onderwerp opgezet om het onderzoek te baseren en mogelijke indices en/of parameters te identificeren die zouden bijdragen aan het onderzoek om het levensvatbaar en absoluut realistisch te maken.

2. nd Fase: Zoeken en profiel van NIV- en Smartwatch-apparaten Niet-invasieve beademing (NIV) wordt zowel op de IC-omgeving als op de afdeling voor de interventiegroep uitgevoerd. Er wordt een BIPAP ter beschikking gesteld en een CPAP voor de respectievelijke groepen. De gekozen interface is het neusmasker, gericht op meer comfort voor de patiënt. We zullen dus correct gekalibreerde NIV-apparaten op de markt kiezen die een betere aanpassing aan patiënten bieden.

   Alle belangrijke informatie over gebruikers kan op het platform worden ingevoerd, zoals geslacht, leeftijd, andere ziekten, medicijngebruik en enkele bijzondere situaties die in de praktijk kunnen worden geverifieerd, naast informatie die mogelijk voortkomt uit de monitoring die wordt uitgevoerd door de smartwatch op patiënten op het moment van gegevensverzameling tijdens NIV-toepassing. Zo worden ook gegevens uit het medisch dossier van de patiënt gebruikt. Er kan een grote hoeveelheid gegevens in het platform worden ingevoerd en worden gebruikt om een ​​profiel te genereren van hartpatiënten die voor de enquête zijn geselecteerd. De gebruikte smartwatch is van het merk Garmin en beschikbaar voor het vastleggen van Sao2 en VO2.

   De belangrijkste functionaliteiten van het Dashboard omvatten de visualisatie van de gegevens van de chirurgische patiënten die aan het NIV zijn verstrekt in het beginscherm in een computer, waarbij filters kunnen worden toegepast op basis van de interesse van de onderzoeker.

3. rd Fase: Technische Studie en toegepaste testen

   Dit project is geïnteresseerd in drie belangrijke aspecten: het gebruik van niet-invasieve beademing bij hartpatiënten die een hartoperatie ondergaan; de automatisering van gegevensverzameling met behulp van de smartwatch, waardoor het praktische, eenvoudige, toegankelijke technologie wordt om een ​​voorspeller te worden van veilig ontslag voor deze patiënten; tot slot een overzicht van een grote hoeveelheid gegevens (geverifieerd in het analyseprofiel van de patiënten) die subsidies kunnen genereren voor het uitvoeren van onderzoek en kunnen bijdragen tot de toename van studies op het gebied van cardiopulmonale fysiotherapie op technologische basis.

4. e Fase: Pilotstudie - Praktijk Daarna zullen de operaties beginnen en zal de verzameling bestaan ​​uit 6 patiënten, waarmee het begin van de pilotstudie wordt bepaald. Na op de hoogte te zijn gebracht van het wekelijkse chirurgische schema, zal de verantwoordelijke onderzoeker de patiënten willekeurig verdelen. Dit register bevat de volledige identificatie van de patiënt, het type operatie waaraan hij zal worden onderworpen en de pathologie.

   Dus als de patiënten het chirurgisch centrum verlaten en naar de IC gaan, volgen ze het protocol zodat de behandeling op de dag na de operatie begint aan de groep waaraan de patiënt is toegewezen.

   Opgemerkt moet worden dat de pilootstudie pas mag worden gestart na goedkeuring door CEP.

   Na voltooiing van de pilootstudie zal er een evaluatie van het volledige protocol plaatsvinden, zodat eventuele gebreken kunnen worden gecorrigeerd voordat de definitieve afname plaatsvindt.

5. e Fase: Gegevensverzameling Het zal bestaan ​​uit het verzamelen van gegevens van patiënten in de postrandomisatie-interventie en het toewijzen van patiënten aan een groep, volgens de procedures van het protocol.