Effekter av icke-invasiv ventilation hos patienter som genomgår hjärtkirurgi

Studieprotokollet genomfördes enligt standardprotokollet: Rekommendationer för interventionsförsök (SPIRIT) checklista. Detta är en enkelcenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk prövning, där deltagare och utvärderare förblindades. Studien kommer att lämnas till etikkommittén vid State University of Paraíba (UEPB) och genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Alla deltagare måste ge skriftligt informerat samtycke före deltagande, och studien kommer att registreras på CLINICALTRIALS-plattformen. Alla deltagare måste lämna skriftligt informerat samtycke innan deltagande. Deltagarna kommer att delas in i tre grupper (cpap-grupp - CPAP + vanlig sjukgymnastikvård, bipap-grupp - BIPAP + vanlig sjukgymnastikvård och kontrollgrupp - vanlig sjukgymnastisk vård), i ett 1:1 tilldelningsförhållande och överlägsenhet.

Projektet kommer att genomföras på sjukhuset João XXIII i staden Campina Grande, Paraíba, Brasilien. Det är ett privat sjukhus anslutet till SUS-nätverket, en referens inom kardiologi och speciellt inom hjärtkirurgi för en stor del av staten och omgivande stater. Den presenterar i sitt veckoprogram i genomsnitt 8 hjärtoperationer. Utvärderingen och interventionen kommer att ske på ICU och avdelning.

Uteslutningskriterier efter randomisering: Vid behandling i sjukhusmiljön som kontraindicerar deltagande i studien (till exempel pacemakerimplantation, pneumothorax som kräver bröstdränering), dödsfall eller andra dekompensationer som inte är relaterade till forskningen och återgång till intensivvårdsavdelningen.

Kriterier för att inte följa interventionen: Patient som inte utför 3 eller fler sessioner i rad, som avbröts från att delta i studien och som har en viss hjärtrytmstörning (förmaksflimmer, bradykardi) under två sessioner även efter att medicin som brukade innehålla och pausa för vila.

Kriterier för icke-retention: Patient som inte utför någon av omprövningarna. Yrkesmässig behörighetskriterier: Sjukhuspersonalsjukgymnaster och sjukgymnaster med tidigare utbildning i forskningsprotokollet.

Procedurer för att genomföra forskningen Syftet med detta projekt är att genomföra en randomiserad klinisk prövning och verifiera effektiviteten av NIV jämfört med konventionell sjukgymnastik när det gäller frekvensen av lungkomplikationer hos patienter som genomgår hjärtkirurgi på ett utvalt sjukhus i staden Campina Grande, Paraíba.

Således kommer det att finnas ett partnerskap med Núcleo de Tecnologia Estratégicas em Saúde (NUTES) vid State University of Paraíba (UEPB) genom det biomedicinska datorlaboratoriet för utveckling av forskning som syftar till fjärrövervakning av hälsodata genom smartklockor och andra enheter som överensstämmer med internationella standardiseringsnormer för interoperabilitet mellan hälsotekniker. NUTES samarbetar redan med UFRN i flera vetenskapliga och tekniska samarbetsforskningar, så att medhandledaren för projektet, Prof Paulo Eduardo Barbosa gjorde det strategiska partnerskapet möjligt, enligt det bifogade dokumentet. NUTES deltagande i detta projekt kommer att ske genom genomförbarheten av fjärrövervakningsteknik via Smartwatch och introduktion av data som samlats in på en specifik plattform.

För en bättre förståelse och operationalisering av forskningen delades den in i 5 faser.

1. st Fas: Dokumentär undersökning och samtycke Till en början var det en första kontakt med den tidigare nämnda sjukhusinstitutionen för samtycke till forskningen. Samtidigt inleddes en dokumentär och systematisk studie i ämnet, för att basera forskningen och identifiera möjliga index och/eller parametrar som skulle tillföra forskningen för att göra den livskraftig och absolut realistisk.

2. andra fas: Sökning och profilering av NIV- och Smartwatch-enheter. Non-invasiv ventilation (NIV) kommer att utföras både i ICU-miljön och på avdelningen för interventionsgruppen. En BIPAP kommer att göras tillgänglig och en CPAP för respektive grupper. Det valda gränssnittet kommer att vara näsmasken, som syftar till ökad patientkomfort. Därför kommer vi att välja rätt kalibrerade NIV-apparater på marknaden som ger bättre anpassning till patienterna.

   All huvudinformation om användare kan läggas in i plattformen, såsom kön, ålder, andra sjukdomar, läkemedelsanvändning och vissa speciella situationer som kan verifieras i praktiken, förutom information som kan komma från den övervakning som utförs av smartklockan på patienter i ögonblicket för datainsamling under NIV-applikation. Därmed kommer även uppgifter från patientens journal att användas. En stor mängd data kan matas in i plattformen och användas för att generera en profil av hjärtpatienter som valts ut för undersökningen. Smartklockan som används kommer att vara av märket Garmin och tillgänglig för att fånga Sao2 och VO2.

   De huvudsakliga funktionerna i Dashboard består av visualisering av data från de kirurgiska patienter som lämnats in till NIV på startskärmen i en dator, att kunna tillämpa filter enligt forskarens intresse.

3. rd Fas: Teknisk studie och tillämpade tester

   Detta projekt är intresserad av tre huvudaspekter: användningen av icke-invasiv ventilation hos hjärtpatienter som genomgår hjärtkirurgi; automatisering av datainsamling med smartklockan, vilket gör den praktisk, enkel och tillgänglig teknik för att bli en prediktor för säker utskrivning för dessa patienter; slutligen en kartläggning av en stor mängd data (verifierad i patienternas analysprofil) som kan generera subventioner för att bedriva forskning och bidra till ökningen av studier inom området hjärt- och lungsjukgymnastik på teknisk grund.

4. e fasen: Pilotstudie - Praxis Efter det kommer operationerna att påbörjas och insamlingen kommer att bestå av 6 patienter, vilket definierar början på pilotstudien. Efter att ha meddelats om det veckovisa operationsschemat kommer den ansvariga forskaren att randomisera patienterna. Detta register kommer att innehålla fullständig identifiering av patienten, typ av operation som han kommer att underkastas och patologin.

   Sålunda, när patienterna lämnar operationscentret och går till ICU, kommer de att följa protokollet så att behandlingen på grund av den grupp som patienten är tilldelad till dagen efter operationen börjar.

   Det bör noteras att pilotstudien endast bör påbörjas efter godkännande av CEP.

   Efter avslutad pilotstudie kommer det att göras en utvärdering av hela protokollet så att eventuella brister kan korrigeras innan definitiv insamling.

5. e fasen: Datainsamling Den kommer att bestå av att samla in data från patienter i interventionen efter randomisering och tilldelning av patienter till en grupp, enligt procedurerna i protokollet.