Effetti della ventilazione non invasiva nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia

Il protocollo dello studio è stato condotto seguendo la lista di controllo degli elementi del protocollo standard: Raccomandazioni per le prove interventistiche (SPIRIT). Si tratta di uno studio clinico a centro singolo, randomizzato, controllato, in doppio cieco, in cui i partecipanti e i valutatori dei risultati erano in cieco. Lo studio sarà sottoposto al comitato etico dell'Università Statale del Paraíba (UEPB) e condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Tutti i partecipanti devono fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione e lo studio sarà registrato sulla piattaforma CLINICALTRIALS. Tutti i partecipanti devono fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi (gruppo cpap - CPAP + cure fisioterapiche abituali, gruppo bipap - BIPAP + cure fisioterapiche abituali e gruppo di controllo - cure fisioterapiche abituali), in un rapporto di allocazione 1: 1 e superiorità.

Il progetto sarà realizzato presso l'Ospedale João XXIII nella città di Campina Grande, Paraíba, Brasile. Si tratta di un ospedale privato affiliato alla rete SUS, punto di riferimento in cardiologia e soprattutto in cardiochirurgia per buona parte dello stato e stati limitrofi. Presenta nel suo programma settimanale una media di 8 cardiochirurgie. La valutazione e l'intervento avverranno in terapia intensiva e in reparto.

Criteri di esclusione post-randomizzazione: in caso di trattamento in ambiente ospedaliero che controindica la partecipazione allo studio (impianto di pacemaker, pneumotorace che richiede drenaggio toracico, ad esempio), decesso o altri scompensi non correlati alla ricerca e ritorno in terapia intensiva.

Criteri di non aderenza all'intervento: Paziente che non esegue 3 o più sedute consecutive, che si è ritirato dalla partecipazione allo studio e che presenta qualche aritmia cardiaca (fibrillazione atriale, bradicardia) per due sedute anche dopo farmaci utilizzati per contenere e sosta per riposare.

Criteri di non ritenzione: Paziente che non esegue una delle rivalutazioni. Criteri di ammissibilità professionale: Fisioterapisti del personale ospedaliero e studenti di fisioterapia con precedente formazione nel protocollo di ricerca.

Procedure per lo svolgimento della ricerca Lo scopo di questo progetto è quello di effettuare uno studio clinico randomizzato e verificare l'efficacia della NIV rispetto alla fisioterapia convenzionale in termini di tasso di complicanze polmonari nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia in un ospedale prescelto nella città di Campina Grande, Paraíba.

Pertanto, ci sarà una partnership con il Núcleo de Tecnologia Estratégicas em Saúde (NUTES) dell'Università Statale del Paraíba (UEPB) attraverso il laboratorio di informatica biomedica per lo sviluppo della ricerca finalizzata al monitoraggio remoto dei dati sanitari attraverso smartwatch e altri dispositivi conformi alle norme di standardizzazione internazionale per l'interoperabilità tra le tecnologie sanitarie. NUTES collabora già con UFRN in diverse ricerche di cooperazione scientifica e tecnologica, tanto che il co-supervisore del progetto, il prof. Paulo Eduardo Barbosa, ha reso possibile la partnership strategica, secondo il documento allegato. La partecipazione di NUTES a questo progetto avverrà attraverso la fattibilità della tecnologia di monitoraggio remoto tramite Smartwatch e l'introduzione dei dati raccolti su una piattaforma specifica.

Per una migliore comprensione e operatività della ricerca, è stata suddivisa in 5 fasi.

1. 1a fase: indagine documentale e consenso In un primo momento, vi è stato un primo contatto con la suddetta istituzione ospedaliera per il consenso alla ricerca. Allo stesso tempo, è stato avviato uno studio documentario e sistematico sull'argomento, al fine di fondare la ricerca e identificare possibili indici e/o parametri che aggiungessero alla ricerca per renderla praticabile e assolutamente realistica.

2. 2a Fase: Ricerca e profilazione dei dispositivi NIV e Smartwatch La ventilazione non invasiva (NIV) verrà eseguita sia in ambiente di terapia intensiva che in reparto per il gruppo di intervento. Sarà messo a disposizione un BIPAP e un CPAP per i rispettivi gruppi. L'interfaccia scelta sarà la maschera nasale, con l'obiettivo di un maggiore comfort del paziente. Pertanto, sceglieremo dispositivi NIV adeguatamente calibrati sul mercato che forniscano un migliore adattamento ai pazienti.

   Nella piattaforma possono essere inserite tutte le principali informazioni sugli utenti, come sesso, età, altre malattie, uso di farmaci e alcune situazioni particolari che possono essere verificate nella pratica, oltre alle informazioni che possono provenire dal monitoraggio effettuato da lo smartwatch sui pazienti nel momento della raccolta dati durante l'applicazione NIV. Pertanto, verranno utilizzati anche i dati della cartella clinica del paziente. Un grande volume di dati può essere inserito nella piattaforma e utilizzato per generare un profilo dei pazienti cardiopatici selezionati per il sondaggio. Lo smartwatch utilizzato sarà del marchio Garmin e disponibile per l'acquisizione di Sao2 e VO2.

   Le principali funzionalità del Dashboard comprendono la visualizzazione dei dati dei pazienti chirurgici sottoposti a NIV nella schermata iniziale su un computer, potendo applicare filtri in base all'interesse del ricercatore.

3. 3a Fase: Studio Tecnico e prove applicative

   Questo progetto è interessato a tre aspetti principali: l'uso della ventilazione non invasiva nei pazienti cardiopatici sottoposti a cardiochirurgia; l'automazione della raccolta dei dati utilizzando lo smartwatch, rendendolo una tecnologia pratica, semplice, accessibile al fine di diventare un predittore di dimissioni sicure per questi pazienti; infine, un'indagine su un grande volume di dati (verificati nel profilo di analisi dei pazienti) che possono generare sussidi per lo svolgimento della ricerca e contribuire all'incremento degli studi nell'area della fisioterapia cardiopolmonare su basi tecnologiche.

4. IV Fase: Studio Pilota - Pratica Successivamente, inizieranno gli ambulatori e la raccolta sarà composta da 6 pazienti, definendo così l'inizio dello studio pilota. Dopo essere stato informato del programma chirurgico settimanale, il ricercatore responsabile randomizzerà i pazienti. Tale registro conterrà l'identificazione completa del paziente, il tipo di intervento a cui sarà sottoposto e la patologia.

   Pertanto, man mano che i pazienti lasciano il centro chirurgico e si recano in terapia intensiva, seguiranno il protocollo in modo che inizi il trattamento dovuto al gruppo a cui il paziente è assegnato il giorno successivo all'intervento.

   Va notato che lo studio pilota dovrebbe essere avviato solo dopo l'approvazione da parte del CEP.

   Dopo il completamento dello studio pilota, ci sarà una valutazione dell'intero protocollo in modo che eventuali difetti possano essere corretti prima della raccolta definitiva.

5. IV Fase: Raccolta dei dati Consisterà nella raccolta dei dati dai pazienti nell'intervento di post-randomizzazione e nell'allocazione dei pazienti in un gruppo, seguendo le procedure del protocollo.