Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neinvazivní ventilace u pacientů podstupujících operaci srdce

27. července 2023 aktualizováno: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Účinky neinvazivní ventilace s různými modalitami u pacientů podstupujících operaci srdce: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je porovnat účinky neinvazivní ventilace s různými modalitami (zejména CPAP a BIPAP) u pacientů podstupujících operaci srdce. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Který ventilační režim NIV je nejúčinnější u kardiochirurgických pacientů?
  • Je velký rozdíl mezi konvenční fyzioterapeutickou léčbou a použitím NIV u těchto pacientů? Účastníci budou odevzdáni, intervence bude zpočátku probíhat na konkrétním oddělení, které přijímá pacienty v pooperačním období kardiochirurgie. Účastníci budou přijati po hospitalizaci pacienta den před operací, během které podstoupí předoperační hodnocení na základě kritérií studie. První den bude hodnocení sestávat z anamnézy a fyzikálního vyšetření se zaměřením na anamnézu srdečních poruch, po nichž budou následovat měření obsažená v protokolu. Manovakuometrie, RTG hrudníku, dotazník kvality života, test chůze a spirometrie. Hodnocení lze provést dvoustupňově, pokud jsou na pacienta během hospitalizace jiné nároky.

Výzkumníci budou porovnávat tři skupiny: 1 - skupina cpap - CPAP + obvyklá fyzioterapeutická péče, 2 - skupina Bipap - BIPAP + obvyklá fyzioterapeutická péče a 3 - kontrola - obvyklá fyzioterapeutická péče), v poměru alokace 1:1 a nadřazenosti. zjistit, zda účinky neinvazivní ventilace s různými modalitami u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon prokazují nějaký lepší způsob v klinické praxi. Sledované výsledky budou: hodnocení mezi modalitami NIV, spirometrií, kapacitou plic a vitálními funkcemi. Sekundárními výstupy jsou míra spokojenosti s globálním vnímáním škály změn a MIF - měření funkční nezávislosti a parametry krevních plynů.

Přehled studie

Detailní popis

Protokol studie byl proveden podle kontrolního seznamu Standardní položky protokolu: Doporučení pro intervenční studie (SPIRIT). Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii, ve které byli účastníci a hodnotitelé výsledků zaslepeni. Studie bude předložena etické komisi Státní univerzity v Paraíbě (UEPB) a bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Všichni účastníci musí před účastí poskytnout písemný informovaný souhlas a studie bude zaregistrována na platformě CLINICALTRIALS. Všichni účastníci musí před účastí poskytnout písemný informovaný souhlas. Účastníci budou rozděleni do tří skupin (cpap skupina - CPAP + obvyklá fyzioterapeutická péče, bipap skupina - BIPAP + obvyklá fyzioterapeutická péče a kontrolní skupina - obvyklá fyzioterapeutická péče), v poměru 1:1 a nadřazenosti.

Projekt bude realizován v nemocnici João XXIII ve městě Campina Grande, Paraíba, Brazílie. Je to soukromá nemocnice přidružená k síti SUS, reference v kardiologii a zejména v kardiochirurgii pro velkou část státu a okolních států. Ve svém týdenním programu uvádí průměrně 8 kardiochirurgických operací. Hodnocení a intervence budou probíhat na JIP a oddělení.

Kritéria postrandomizačního vyloučení: V případě provedení jakékoli léčby v nemocničním prostředí, která kontraindikuje účast ve studii (implantace kardiostimulátoru, pneumotorax vyžadující například hrudní drenáž), úmrtí nebo jiné dekompenzace nesouvisející s výzkumem a návrat na JIP.

Kritéria pro nedodržení intervence: Pacient, který neprovede 3 nebo více sezení za sebou, odstoupil z účasti ve studii a který má srdeční arytmii (fibrilaci síní, bradykardii) po dobu dvou sezení i po užití léků obsahujících a pauza na odpočinek.

Neretenční kritéria: Pacient, který neprovádí jedno z přehodnocení. Kritéria profesní způsobilosti: Fyzioterapeuti nemocničního personálu a studenti fyzioterapie s předchozím školením ve výzkumném protokolu.

Postupy při provádění výzkumu Účelem tohoto projektu je provést randomizovanou klinickou studii a ověřit účinnost NIV ve srovnání s konvenční fyzioterapií z hlediska míry plicních komplikací u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon ve vybrané nemocnici ve městě Campina. Grande, Paraíba.

Dojde tak k partnerství s Núcleo de Tecnologia Estratégicas em Saúde (NUTES) Státní univerzity v Paraíbě (UEPB) prostřednictvím biomedicínské výpočetní laboratoře pro rozvoj výzkumu zaměřeného na vzdálené sledování zdravotních údajů prostřednictvím chytrých hodinek a dalších zařízení. které splňují mezinárodní standardizační normy pro interoperabilitu mezi zdravotnickými technologiemi. NUTES již spolupracuje s UFRN na několika výzkumech vědecké a technologické spolupráce, takže spoluvedoucí projektu, prof. Paulo Eduardo Barbosa, umožnil strategické partnerství, jak uvádí přiložený dokument. Účast společnosti NUTES na tomto projektu se uskuteční prostřednictvím proveditelnosti technologie vzdáleného monitorování prostřednictvím Smartwatch a zavedení dat shromážděných na konkrétní platformě.

Pro lepší pochopení a operacionalizaci výzkumu byl rozdělen do 5 fází.

  1. Fáze: Dokumentární průzkum a souhlas Nejprve došlo k prvotnímu kontaktu s výše zmíněnou nemocniční institucí za účelem souhlasu s výzkumem. Současně byla zahájena dokumentární a systematická studie na toto téma, aby byl výzkum založen a identifikovány možné indexy a/nebo parametry, které by výzkum doplnily, aby byl životaschopný a absolutně realistický.
  2. Fáze: Vyhledávání a profil zařízení NIV a Smartwatch Neinvazivní ventilace (NIV) bude prováděna jak v prostředí JIP, tak na oddělení pro intervenční skupinu. Bude k dispozici BIPAP a CPAP pro příslušné skupiny. Zvoleným rozhraním bude nosní maska, jejímž cílem je větší pohodlí pacienta. Na trhu tedy vybereme správně kalibrovaná NIV zařízení, která poskytují lepší přizpůsobení pacientům.

    Do platformy lze zadávat všechny hlavní informace o uživatelích, jako je pohlaví, věk, jiná onemocnění, užívání léků a některé speciální situace, které lze v praxi ověřit, kromě informací, které mohou pocházet z monitorování prováděného společností chytré hodinky na pacientech v okamžiku sběru dat během aplikace NIV. Využijí se tedy i údaje ze zdravotnické dokumentace pacienta. Do platformy lze vložit velký objem dat a použít je ke generování profilu kardiaků vybraných pro průzkum. Použité chytré hodinky budou od značky Garmin a dostupné pro snímání Sao2 a VO2.

    Hlavní funkce Dashboardu zahrnují vizualizaci dat chirurgických pacientů předložených k NIV na úvodní obrazovce v počítači, přičemž je možné aplikovat filtry podle zájmu výzkumníka.

  3. rd Fáze: Technická studie a aplikované testy

    Tento projekt se zajímá o tři hlavní aspekty: využití neinvazivní ventilace u pacientů se srdcem podstupujících kardiochirurgický výkon; automatizace sběru dat pomocí chytrých hodinek, což z nich udělá praktickou, jednoduchou a dostupnou technologii, která se stane předpovědí bezpečného propuštění těchto pacientů; konečně průzkum velkého objemu dat (ověřených v analytickém profilu pacientů), které mohou generovat dotace na provádění výzkumu a přispět k nárůstu studií v oblasti kardiopulmonální fyzioterapie na technologických základech.

  4. Fáze: Pilotní studie - Praxe Poté začnou operace a odběr se bude skládat ze 6 pacientů, čímž se definuje začátek pilotní studie. Po upozornění na týdenní chirurgický plán bude odpovědný výzkumník randomizovat pacienty. Tento registr bude obsahovat kompletní identifikaci pacienta, typ operace, ke které bude podroben a patologii.

    Pacienti tedy při odchodu z chirurgického centra na JIP dodržují protokol tak, aby léčba vzhledem ke skupině, do které je pacient zařazen, začala následující den po operaci.

    Je třeba poznamenat, že pilotní studie by měla být zahájena až po schválení CEP.

    Po ukončení pilotní studie dojde k vyhodnocení celého protokolu tak, aby bylo možné před definitivním odběrem opravit případné nedostatky.

  5. Fáze: Sběr dat Bude sestávat ze sběru dat od pacientů v rámci postrandomizační intervence a rozdělení pacientů do skupiny podle postupů protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Patrícia Nogueira, doctor
  • Telefonní číslo: +5584988777454
  • E-mail: idpa02@hotmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon

  • ve věku nad 18 let
  • hemodynamicky stabilní (kontrolovaný krevní tlak, normokardiální
  • uvědomělý a orientovaný a spolupracující4
  • bez lékařských omezení pro provádění léčby

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nekontrolovaných srdečních arytmií (Příklady: totální atrioventrikulární blokáda, atrioventrikulární blok 2. stupně typu 2, fibrilace síní, setrvalá komorová tachykardie)
  • předchozí nervosvalové onemocnění
  • labyrintitida a určitá omezení ortopedických/kosterních svalů.
  • Nestabilní angina pectoris, stadium 3 SAH (TK ≥ 180 mmHg a/nebo DBP ≥ 110 mmHg v klidu), HR > 120 tepů za minutu v klidu, systémová arteriální hypotenze s klinickými důsledky (STK ≤ 90 mmHg a/nebo DBP ≤ 60 ),
  • aortální disekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 1 (obvyklá péče)
Pacienti podstupují fyzioterapeutickou léčbu dvakrát denně s přechodem z JIP na oddělení. Léčebný plán trvá několik dní, počínaje prvním pooperačním dnem po propuštění z JIP. Na JIP zahrnuje 1. den cvičení bráničního dýchání, stimulaci kašle, cvičení horních končetin (flexe/extenze ramen, abdukce) a cvičení dolních končetin (flexe stehen, dorzální flexe/plantarflexe). 2. den zahrnuje brániční dýchání, stimulaci kašle, cvičení horních končetin, cvičení dolních končetin, jízdu na kole po dobu 3 minut a cvičení dýchacích přístrojů. Při přesunu na oddělení 3. den pacienti provádějí brániční dýchání, stimulaci kašle, cvičení horních končetin, cvičení dolních končetin a 5minutovou procházku. Čtvrtý den se zaměřuje na brániční dýchání, stimulaci kašle a 10minutovou procházku. Konečně 5. den se pacienti zapojí do bráničního dýchání, stimulují kašel a 15 minut chůze.
Pacienti podstupující obvyklou fyzioterapeutickou léčbu sestávající z kinezioterapeutického protokolu
Experimentální: Intervenční skupina 2 (CPAP)
Budou podrobeni stejné péči jako kontrolní skupina s přidáním NIV s nosním CPAP 10cmH2O na 1 hodinu pomocí přístroje a značky schválené ANVISA, po dobu 5 dnů hospitalizace jak na JIP, tak na oddělení. Frekvence sezení budou dvě (2) denně, dopoledne a odpoledne. Plánuje se také flexibilita času na provedení procedury, protože v nemocničním prostředí může pacient často podstoupit vyšetření, což jsou další chování, která mohou ztížit aplikaci protokolu v původně naplánovanou dobu. Po pátém dni bude pacient znovu posouzen stejnými nástroji, jaké byly uvedeny.
Pacienti podstupující obvyklou fyzioterapeutickou léčbu sestávající z kinezioterapeutického protokolu
Použití neinvazivní ventilace u pacientů ve skupině 2 s CPAP.
Experimentální: Intervenční skupina 2 (BIPAP):
Během 5 dnů hospitalizace na JIP a v nemocnici podstoupí stejnou péči jako kontrolní skupina s přidáním NIV s nazálním BIPAP s IPAP 13 cmH2O a EPAP 8 cmH2O po dobu 1 hodiny za použití zařízení a značky schválené ANVISA. oddělení . Frekvence sezení budou dvě (2) denně, dopoledne a odpoledne. Plánuje se také flexibilita času na provedení procedury, protože v nemocničním prostředí může pacient často podstoupit vyšetření, což jsou další chování, která mohou ztížit aplikaci protokolu v původně naplánovanou dobu. Po pátém dni bude pacient znovu posouzen stejnými nástroji, jaké byly uvedeny.
Pacienti podstupující obvyklou fyzioterapeutickou léčbu sestávající z kinezioterapeutického protokolu
Použití neinvazivní ventilace u pacientů ve skupině 3 s BIPAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce
Časové okno: Den 1 a den 5
Všichni účastníci projdou vyhodnocením pomocí modelového spirometru CONTEC (SPB80b, ČÍNA), aby se ověřily objemy a kapacity plic. Budou provedeny alespoň tři testy s odchylkou menší než 5 % a nejvyšší hodnota získaná v jednom z testů bude porovnána s předpokládanými hodnotami parametrů plicních funkcí pro brazilskou populaci. Hodnotí se FEV1 a FVC. Predikované hodnoty budou vypočteny pomocí referenčních hodnot (PEREIRA et al., 2007).
Den 1 a den 5
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka hospitalizace bude hodnocena a vykazována jako počet dní od přijetí do propuštění, měřeno do 2 týdnů po datu randomizace.
Absolutní počet dní hospitalizace do 2 týdnů po datu randomizace.
Délka hospitalizace bude hodnocena a vykazována jako počet dní od přijetí do propuštění, měřeno do 2 týdnů po datu randomizace.
Přítomnost plicních komplikací
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, měřeno do 2 týdnů po datu propuštění z nemocnice.
posouzení výskytu nebo absence jakýchkoli komplikací souvisejících s plícemi během hospitalizace. podle toho, co nastane dříve, měřeno až 2 týdny
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, měřeno do 2 týdnů po datu propuštění z nemocnice.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) v portugalské verzi
Časové okno: Den 1 a Den 5
K posouzení kvality života pacienta bude použita portugalská verze MLHFQ. Dotazník poskytuje konečné skóre jako metriku a bude vyhodnocena změna skóre během léčebného období. Skóre MLHFQ je měřítkem kvality života související se zdravím u pacientů se srdečním selháním. Čím vyšší skóre, tím větší negativní dopad srdečního selhání na kvalitu života pacienta. Skóre 0 znamená, že pacient nemá žádná omezení nebo problémy související se srdečním selháním, zatímco skóre 105 znamená maximální omezení nebo problém ve všech oblastech hodnocených dotazníkem.
Den 1 a Den 5
Funkční kapacita
Časové okno: Den 1 a Den 5
Pro posouzení funkční kapacity bude proveden test TUG. Pacient začne ze sedu, rychle ujde 3 metry, otočí se o 180 stupňů a vrátí se do křesla. Zaznamená se doba měřená od postavení se do úplného opření trupu o židli. Časové hodnoty pod 10 sekund znamenají maximální funkčnost, 10 až 19 sekund značí funkční nezávislost, 20 sekund a více značí určité funkční omezení a 30 sekund a více značí významné funkční omezení.
Den 1 a Den 5
Globální vnímání rozsahu změn
Časové okno: Den 1 a Den 5
GPCS je nástroj pro self-report, který hodnotí individuální vnímání změny v konkrétní doméně. K zachycení subjektivních informací o vnímané změně používá položky Likertovy škály v rozsahu od „velmi mnohem horší/méně“ po „velmi mnohem lepší/více“.
Den 1 a Den 5
Měření funkční nezávislosti (MIF)
Časové okno: Den 1 a Den 5
Dotazník MIF bude podáván před operací a šestý den k posouzení funkční nezávislosti.
Den 1 a Den 5
pO2 (parciální tlak kyslíku)
Časové okno: Dny 1 a 2.
Parciální tlak kyslíku (PO2) je klíčový fyziologický parametr, který měří tlak vyvíjený výhradně molekulami kyslíku ve směsi plynů, jako je vzduch nebo krev. Je důležitým ukazatelem kapacity přenosu kyslíku a účinnosti výměny kyslíku v dýchacím systému (ROCA et al. 2020). PO2 se bude měřit v milimetrech rtuti (mmHg) (BAI, et al. 2020)
Dny 1 a 2.
pCO2 (parciální tlak oxidu uhličitého)
Časové okno: Dny 1 a 2.

Parciální tlak oxidu uhličitého (pCO2) je základní fyziologický parametr, který měří tlak vyvíjený výhradně molekulami oxidu uhličitého ve směsi plynů, jako je vzduch nebo krev. Hraje zásadní roli v regulaci acidobazické rovnováhy a respiračních funkcí.

Jednotka měření pro pCO2 bude vyjádřena v milimetrech rtuti (mmHg). (RODRIGUEZ, 2006)

Dny 1 a 2.
HCO3 (bikarbonát)
Časové okno: Dny 1 a 2.

Bikarbonát (HCO3) je důležitý fyziologický parametr, který měří koncentraci hydrogenuhličitanových iontů v krvi. Je životně důležitou součástí acidobazické rovnováhy těla a hraje klíčovou roli při udržování pH krve v normálním rozmezí.

Jednotka měření pro hydrogenuhličitan bude vyjádřena v miliekvivalentech na litr (mEq/L) (CHUA, 2011).

Dny 1 a 2.
Saturace arteriálního kyslíku (SaO2)
Časové okno: Dny 1 a 2.

Arteriální saturace kyslíkem (SaO2) je kritický fyziologický parametr, který měří procento hemoglobinu v arteriální krvi, který je vázán na kyslík. Odráží účinnost transportu kyslíku z plic do tělesných tkání.

Jednotka měření SaO2 je obvykle vyjádřena v procentech (%). (CASTRO a kol., 2022)

Dny 1 a 2.
Základní přebytek (BE)
Časové okno: Dny 1 a 2.

Base Excess (BE) je významný fyziologický parametr, který měří množství nadbytku nebo deficitu zásady (bikarbonátu) v krvi, indikující acidobazickou rovnováhu těla. Kvantifikuje odchylku tlumivé kapacity krve od normálního rozmezí, což pomáhá při hodnocení metabolické složky acidobazických poruch.

Jednotka měření pro Base Excess bude vyjádřena v miliekvivalentech na litr (mEq/L) (CASTRO, et al, 2022)

Dny 1 a 2.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: Den 1
Doba trvání kardiopulmonálního bypassu během kardiochirurgické operace. • Jednotka měření: minuty
Den 1
Typ chirurgie
Časové okno: Den 1
Konkrétní typ provedené srdeční operace. • Jednotka měření: N/A (kategorická proměnná)
Den 1
Osobní historie
Časové okno: Den 1
Relevantní informace o pacientově osobní anamnéze. • Jednotka měření: N/A (kategorická proměnná)
Den 1
Předoperační ejekční frakce
Časové okno: Den 1
Procento předoperační srdeční ejekční frakce.• Jednotka měření: procento (%)
Den 1
Předchozí respirační komplikace
Časové okno: Den 1
Indikace přítomnosti nebo nepřítomnosti předchozích respiračních komplikací. • Jednotka měření: N/A (kategorická proměnná)
Den 1
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Den 1
Index tělesné hmotnosti pacienta vypočítaný jako hmotnost (v kg) dělená druhou mocninou výšky (v metrech). Jednotka míry: N/A (Vypočteno z hmotnosti a výšky)
Den 1
Rod
Časové okno: Den 1
Pohlaví pacienta (muž nebo žena). Jednotka měření: N/A (kategorická proměnná)
Den 1
Stáří
Časové okno: Den 1
Věk pacienta v letech
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ERAECR12023
  • 65600722.1.0000.5187 (Jiný identifikátor: CAAE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče ve fyzioterapii

Předplatit