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达格列净对非糖尿病肾病综合征患者的作用。

2023年7月26日 更新者:Amal A. Elkholy、Ain Shams University

达格列净对非糖尿病肾病综合征患者的肾脏保护作用评估。

达格列净是第一个被批准用于 CKD 治疗的 SGLT2 抑制剂,无论糖尿病状况如何。 由于非糖尿病肾病的许多病因都以肾小球内高压为特征,因此推测达格列净可通过葡萄糖独立的血流动力学机制,急剧降低有进行性肾功能丧失风险的无糖尿病患者(例如肾病患者)的 GFR 和蛋白尿。

该研究的目的是评估达格列净对患有肾病综合征的非糖尿病患者的蛋白尿和估计肾小球滤过率的影响,以减缓肾功能下降和进展为 ESRD,并预防肾病综合征的并发症,例如血栓性疾病、腹膜炎、高尿酸血症和反复感染。

研究概览

详细说明

肾病综合征(NS)是一种以大量蛋白尿(每小时大于 40 mg/m2)导致低蛋白血症(小于 30 g/L)为特征的临床综合征,可导致高脂血症、水肿和其他并发症,如血栓性疾病、腹膜炎和肾病等。反复感染。

达格列净是第一个被批准用于 CKD 治疗的 SGLT2 抑制剂,无论糖尿病状况如何。 由于非糖尿病肾病的许多病因都以肾小球内高压为特征,因此推测达格列净可通过葡萄糖独立的血流动力学机制降低有进行性肾功能丧失风险的无糖尿病患者的 GFR 和蛋白尿。

该研究的目的是评估达格列净对患有肾病综合征的非糖尿病患者的蛋白尿和估计肾小球滤过率的影响。

该研究将包括90名诊断为肾病综合征(蛋白尿≥3.5g/24小时,血清白蛋白≤30g/L)且尿蛋白/肌酐比值(UPCR)≥2的患者。 血清肌酐 <3mg/dl (265.2umol/L) 和 eGFR >30 ml/min/1.73 平方米。 他们将被随机分为 2 组。 每组将包含 45 名患者。

  • 第一组将接受 Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg 口服,每天一次,持续 24 周,并接受标准疗法(ACEI 或 ARB)。
  • 第二组将接受标准治疗(ACEI 或 ARB)。

A. 基线评估:

在基线时,患有肾病综合征的非糖尿病患者将经历:

  • 详细的病史,
  • 体检、
  • 血压,
  • 全血细胞计数(CBC),
  • 基线生化实验室检查包括:肾功能检查(尿蛋白/肌酐比值(UPCR)、eGFR、血清白蛋白、血清肌酐、血清尿酸、血尿素氮(BUN)、血脂和血糖水平

B. 跟踪评估:

在研究期间(6个月),每四周对患者进行一次随访,测量UPCR、eGFR、血清白蛋白、血清肌酐、血尿素氮(BUN)、血压、尿酸、血糖水平、血脂谱和CBC。 在两次就诊之间,将通过电话联系患者以监测任何副作用。

C. 研究结束评估:

6个月后,将进行之前的生化测试,例如UPCR、eGFR、血清白蛋白、血清肌酐、血尿素氮(BUN)、血压、尿酸、血糖水平、血脂谱和CBC,以测量相对于基线的变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁且≤60岁。
  • 诊断为肾病综合征(蛋白尿≥3.5g/24hr,血清白蛋白≤30g/L)且尿蛋白/肌酐比值(UPCR)≥2的患者。
  • 血清肌酐 <3mg/dl (265.2umol/L) 和 eGFR >30 ml/min/1.73 平方米。
  • 病理诊断为膜性肾病(MN)或局灶节段性肾小球硬化症(FSGS)。
  • 不存在任何达格列净禁忌症(eGFR 低于 30)。
  • 在随机分组或开始 ACEI 或 ARB 之前至少 4 周服用稳定剂量的 ACEI 或 ARB。
  • 同意参与并签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 1 型或 2 型糖尿病的诊断。
  • 常染色体显性多囊肾病或常染色体隐性多囊肾病或狼疮性肾炎。
  • 除已治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌外的活动性恶性肿瘤。
  • 对达格列净有严重过敏史或禁忌症。
  • 有反复尿路感染或真菌感染史。
  • 血流动力学不稳定或低血压的患者。
  • 不遵守医疗方案或不愿意遵守研究方案的历史。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:达格列净组和标准治疗,包括 ACEI 或 ARB
- 第一组(45 名患者)将接受 Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg 口服,每天一次,在一天中的任何时间,无论是否与食物同食。 药片需用半杯水整片吞服,持续 24 周,并接受标准治疗,包括血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)。
达格列净 (Diglifloz) 10 mg,每日口服一次,持续 24 周,并采用标准疗法(ACEI 或 ARB)。
其他名称:
  • 达格列净 (Diglifloz) 10 mg 口服,每日一次,并采用标准疗法(ACEI 或 ARB)。
标准治疗包括 24 周的 ACEI 或 ARB。
其他名称:
  • 标准疗法包括 ACEI 或 ARB。
有源比较器:标准疗法包括 ACEI 或 ARB
- 第二组(45名患者);将接受标准治疗(ACEI 或 ARB)。
达格列净 (Diglifloz) 10 mg,每日口服一次,持续 24 周,并采用标准疗法(ACEI 或 ARB)。
其他名称:
  • 达格列净 (Diglifloz) 10 mg 口服,每日一次,并采用标准疗法(ACEI 或 ARB)。
标准治疗包括 24 周的 ACEI 或 ARB。
其他名称:
  • 标准疗法包括 ACEI 或 ARB。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估达格列净对蛋白尿的作用。
大体时间:6 个月时相对于基线 UPCR 的变化
通过测量 UPCR。
6 个月时相对于基线 UPCR 的变化
评估达格列净对蛋白尿的作用。
大体时间:6 个月时与基线血清白蛋白的变化
通过测量血清白蛋白
6 个月时与基线血清白蛋白的变化
评估达格列净对肾小球滤过率 (GFR) 的影响。
大体时间:6 个月时基线血清肌酐的变化
通过测量血清肌酐。
6 个月时基线血清肌酐的变化
评估达格列净对肾小球滤过率 (GFR) 的影响。
大体时间:6 个月时相对于基线 eGFR 的变化
通过测量 eGFR。
6 个月时相对于基线 eGFR 的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估达格列净对收缩压的影响。
大体时间:6 个月时基线收缩压的变化
通过测量收缩压。
6 个月时基线收缩压的变化
评估达格列净对舒张压的影响。
大体时间:6 个月时基线舒张压的变化
通过测量舒张压。
6 个月时基线舒张压的变化
评估达格列净对尿酸的影响。
大体时间:6 个月时相对于基线尿酸的变化
通过测量尿酸。
6 个月时相对于基线尿酸的变化
评估达格列净对血脂的影响。
大体时间:6 个月时相对于基线血脂的变化
通过测量血脂情况。
6 个月时相对于基线血脂的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Nagwa A. Sabri, Professor、Department of Clinical Pharmacy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月26日

首次发布 (实际的)

2023年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月26日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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