Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Dapagliflozin hos icke-diabetespatienter med nefrotiskt syndrom.

26 juli 2023 uppdaterad av: Amal A. Elkholy, Ain Shams University

Bedömning av den renoprotektiva effekten av dapagliflozin hos icke-diabetespatienter med nefrotiskt syndrom.

Dapagliflozin är den första SGLT2-hämmaren som godkänts för CKD-behandling oavsett diabetesstatus. Eftersom många etiologier av icke-diabetisk nefropati kännetecknas av intraglomerulär hypertoni, antogs det att dapagliflozin akut minskar GFR och proteinuri hos patienter utan diabetes med risk för progressiv njurfunktionsförlust såsom nefrotiska patienter via en glukosoberoende hemodynamisk mekanism.

Syftet med studien är att utvärdera effekten av Dapagliflozin på proteinuri och uppskattad glomerulär filtrationshastighet hos icke-diabetespatienter med nefrotiskt syndrom för att bromsa nedgången i njurfunktionen och progressionen till ESRD och för att förhindra komplikationer av nefrotiskt syndrom som t.ex. trombotiska sjukdomar, peritonit, hyperurikemi och återkommande infektioner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nefrotiskt syndrom (NS) är ett kliniskt syndrom som definieras av massiv proteinuri (större än 40 mg/m2 per timme) ansvarig för hypoalbuminemi (mindre än 30 g/L), med resulterande hyperlipidemi, ödem och andra komplikationer som trombotiska sjukdomar, bukhinneinflammation och återkommande infektioner.

Dapagliflozin är den första SGLT2-hämmaren som godkänts för CKD-behandling oavsett diabetesstatus. Eftersom många etiologier för icke-diabetisk nefropati kännetecknas av intraglomerulär hypertoni, antogs det att Dapagliflozin minskar GFR och proteinuri hos patienter utan diabetes med risk för progressiv njurfunktionsförlust via en glukosoberoende hemodynamisk mekanism.

Syftet med studien är att bedöma effekten av Dapagliflozin på proteinuri och uppskattad glomerulär filtrationshastighet hos icke-diabetespatienter med nefrotiskt syndrom.

Studien kommer att omfatta 90 patienter med diagnosen nefrotiskt syndrom (proteinuri ≥3,5 g/24 timmar och serumalbumin ≤30 g/L) och urinprotein/kreatininkvot (UPCR) ≥2. Serumkreatinin <3mg/dl (265,2umol/L) och eGFR >30 ml/min/1,73 m2. De kommer att delas in slumpmässigt i 2 grupper. Varje grupp kommer att innehålla 45 patienter.

  • Den första gruppen kommer att få Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg oralt en gång dagligen i 24 veckor och standardbehandlingen (ACEI eller ARB).
  • Den andra gruppen kommer att få standardterapin (ACEI eller ARB).

A. Baslinjebedömning:

Vid baslinjen kommer icke-diabetespatienter med nefrotiskt syndrom att genomgå:

  • En detaljerad medicinsk historia,
  • Fysisk undersökning,
  • Blodtryck,
  • Fullständigt blodvärde (CBC),
  • Baslinjebiokemiska laboratorietester inklusive: njurfunktionstester (urinprotein/kreatininförhållande (UPCR), eGFR, serumalbumin, serumkreatinin, serumurinsyra, blodureakväve (BUN), lipidprofil och serumglukosnivå

B. Uppföljningsbedömning:

Patienterna kommer att följas upp var fjärde vecka under studieperioden (6 månader) genom att mäta UPCR, eGFR, serumalbumin, serumkreatinin, Blood urea nitrogen (BUN), blodtryck, urinsyra, glukosnivå, lipidprofil och CBC. Mellan besöken kommer patienter att kontaktas via telefon för övervakning av eventuella biverkningar.

C. Utvärdering av studieslut:

Efter 6 månader kommer de tidigare biokemiska testerna att utföras såsom UPCR, eGFR, serumalbumin, serumkreatinin, Blood urea nitrogen (BUN), blodtryck, urinsyra, glukosnivå, lipidprofil och CBC för att mäta förändringar från baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 och ≤60 år.
  • Patienter med diagnosen nefrotiskt syndrom (proteinuri ≥3,5 g/24 timmar, och serumalbumin ≤30 g/L) och urinprotein/kreatininförhållande (UPCR) ≥2.
  • Serumkreatinin <3mg/dl (265,2umol/L) och eGFR >30 ml/min/1,73 m2.
  • Patologisk diagnos med membranös nefropati (MN) eller fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS).
  • Avsaknad av kontraindikationer för dapagliflozin (eGFR mindre än 30).
  • På en stabil dos av en ACEI eller ARB i minst 4 veckor före randomisering eller initiering av ACEI eller ARB.
  • Godkände att delta och underteckna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
  • Autosomal dominant polycystisk njursjukdom eller autosomal recessiv polycystisk njursjukdom eller lupusnefrit.
  • Aktiv malignitet förutom behandlad skivepitel- eller basalcellscancer i huden.
  • Anamnes med allvarlig överkänslighet eller kontraindikationer mot dapagliflozin.
  • Anamnes med upprepad urinvägsinfektion eller svampinfektion.
  • Patienter med hemodynamisk instabilitet eller hypotoni.
  • Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller ovilja att följa studieprotokollet.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dapagliflozin grupp och standardterapi som inkluderar antingen ACEI eller ARB
- Den första gruppen (45 patienter) kommer att få Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg oralt en gång dagligen när som helst på dygnet med eller utan mat. Tabletterna ska sväljas hela med en halv kopp vatten i 24 veckor och standardbehandling som inkluderar antingen angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB).
Läkemedel: Dapagliflozin och standardbehandling (ACEI eller ARB).
Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg oralt en gång dagligen i 24 veckor och standardbehandlingen (ACEI eller ARB).
Andra namn:
  • Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg oralt en gång dagligen och standardbehandlingen (ACEI eller ARB).
Läkemedel: Standardterapi (ACEI eller ARB).
Standardterapi som inkluderar antingen ACEI eller ARB i 24 veckor.
Andra namn:
  • Standardterapi som inkluderar antingen ACEI eller ARB.
Aktiv komparator: Standardterapi som inkluderar antingen ACEI eller ARB
- Den andra gruppen (45 patienter); kommer att få standardterapin (ACEI eller ARB).
Läkemedel: Dapagliflozin och standardbehandling (ACEI eller ARB).
Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg oralt en gång dagligen i 24 veckor och standardbehandlingen (ACEI eller ARB).
Andra namn:
  • Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg oralt en gång dagligen och standardbehandlingen (ACEI eller ARB).
Läkemedel: Standardterapi (ACEI eller ARB).
Standardterapi som inkluderar antingen ACEI eller ARB i 24 veckor.
Andra namn:
  • Standardterapi som inkluderar antingen ACEI eller ARB.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av effekten av Dapagliflozin på proteinuri.
Tidsram: Ändring från Baseline UPCR vid 6 månader
Genom att mäta UPCR.
Ändring från Baseline UPCR vid 6 månader
Bedömning av effekten av Dapagliflozin på proteinuri.
Tidsram: Byte från Baseline Serum Albumin vid 6 månader
Genom att mäta serumalbumin
Byte från Baseline Serum Albumin vid 6 månader
Bedömning av effekten av Dapagliflozin på glomerulär filtreringshastighet (GFR).
Tidsram: Byte från Baseline Serum Creatinine vid 6 månader
Genom att mäta serumkreatinin.
Byte från Baseline Serum Creatinine vid 6 månader
Bedömning av effekten av Dapagliflozin på glomerulär filtreringshastighet (GFR).
Tidsram: Ändring från Baseline eGFR vid 6 månader
Genom att mäta eGFR.
Ändring från Baseline eGFR vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av effekten av Dapagliflozin på systoliskt blodtryck.
Tidsram: Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 6 månader
Genom att mäta systoliskt blodtryck.
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 6 månader
Bedömning av effekten av Dapagliflozin på diastoliskt blodtryck.
Tidsram: Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck vid 6 månader
Genom att mäta diastoliskt blodtryck.
Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck vid 6 månader
Bedömning av effekten av Dapagliflozin på urinsyra.
Tidsram: Byte från baslinje urinsyra vid 6 månader
Genom att mäta urinsyra.
Byte från baslinje urinsyra vid 6 månader
Bedömning av effekten av Dapagliflozin på lipidprofilen.
Tidsram: Ändring från baslinjens lipidprofil vid 6 månader
Genom att mäta lipidprofilen.
Ändring från baslinjens lipidprofil vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Studiestol: Nagwa A. Sabri, Professor, Department of Clinical Pharmacy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dapagliflozin in NS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera