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Effet de la dapagliflozine chez les patients non diabétiques atteints du syndrome néphrotique.

26 juillet 2023 mis à jour par: Amal A. Elkholy, Ain Shams University

Évaluation de l'effet rénoprotecteur de la dapagliflozine chez les patients non diabétiques atteints du syndrome néphrotique.

La dapagliflozine est le premier inhibiteur du SGLT2 à être approuvé pour le traitement de l'IRC, quel que soit le statut diabétique. Étant donné que de nombreuses étiologies de néphropathie non diabétique sont caractérisées par une hypertension intraglomérulaire, il a été émis l'hypothèse que la dapagliflozine diminue de manière aiguë le DFG et la protéinurie chez les patients non diabétiques à risque de perte progressive de la fonction rénale tels que les patients néphrotiques via un mécanisme hémodynamique indépendant du glucose.

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de la dapagliflozine sur la protéinurie et le taux de filtration glomérulaire estimé chez des patients non diabétiques atteints de syndrome néphrotique afin de ralentir le déclin de la fonction rénale et la progression vers l'IRT et de prévenir les complications du syndrome néphrotique comme les maladies thrombotiques, la péritonite, l'hyperuricémie et les infections récurrentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome néphrotique (NS) est un syndrome clinique défini par une protéinurie massive (supérieure à 40 mg/m2 par heure) responsable d'une hypoalbuminémie (inférieure à 30 g/L), entraînant une hyperlipidémie, un œdème et d'autres complications telles que des maladies thrombotiques, une péritonite et infections récurrentes.

La dapagliflozine est le premier inhibiteur du SGLT2 à être approuvé pour le traitement de l'IRC, quel que soit le statut diabétique. Étant donné que de nombreuses étiologies de néphropathie non diabétique sont caractérisées par une hypertension intra-glomérulaire, il a été émis l'hypothèse que la dapagliflozine diminue le DFG et la protéinurie chez les patients non diabétiques à risque de perte progressive de la fonction rénale via un mécanisme hémodynamique indépendant du glucose.

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de la dapagliflozine sur la protéinurie et le taux de filtration glomérulaire estimé chez les patients non diabétiques atteints du syndrome néphrotique.

L'étude inclura 90 patients avec un diagnostic de syndrome néphrotique (protéinurie ≥ 3,5 g/24 h et albumine sérique ≤ 30 g/L) et un rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR) ≥ 2. Créatinine sérique <3mg/dl (265.2umol/L) et DFGe >30 ml/min/1.73 m2. Ils seront répartis au hasard en 2 groupes. Chaque groupe contiendra 45 patients.

  • Le premier groupe recevra Dapagliflozine (Diglifloz) 10 mg par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines et le traitement standard (ACEI ou ARB).
  • Le deuxième groupe recevra le traitement standard (ACEI ou ARB).

A. Évaluation de base :

Au départ, les patients non diabétiques atteints du syndrome néphrotique subiront :

  • Un historique médical détaillé,
  • Examen physique,
  • Pression artérielle,
  • Formule sanguine complète (FSC),
  • Tests de laboratoire biochimiques de base, y compris : tests de la fonction rénale (rapport protéine urinaire/créatinine (UPCR), DFGe, albumine sérique, créatinine sérique, acide urique sérique, azote uréique sanguin (BUN), profil lipidique et taux de glucose sérique

B. Évaluation de suivi :

Les patients seront suivis toutes les quatre semaines pendant la période d'étude (6 mois) en mesurant l'UPCR, l'eGFR, l'albumine sérique, la créatinine sérique, l'azote uréique sanguin (BUN), la pression artérielle, l'acide urique, la glycémie, le profil lipidique et le CBC. Entre les visites, les patients seront contactés par téléphone pour surveiller tout effet secondaire.

C. Évaluation de fin d'étude :

Après 6 mois, les tests biochimiques précédents seront effectués tels que l'UPCR, l'eGFR, l'albumine sérique, la créatinine sérique, l'azote uréique sanguin (BUN), la pression artérielle, l'acide urique, le taux de glucose, le profil lipidique et le CBC pour mesurer les changements par rapport à la ligne de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 et ≤60 ans.
  • Patients ayant un diagnostic de syndrome néphrotique (protéinurie ≥ 3,5 g/24 h et albumine sérique ≤ 30 g/L) et rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR) ≥ 2.
  • Créatinine sérique <3mg/dl (265.2umol/L) et DFGe >30 ml/min/1.73 m2.
  • Diagnostic pathologique avec néphropathie membraneuse (MN) ou glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS).
  • Absence de contre-indication à la dapagliflozine (DFGe inférieur à 30).
  • Sur une dose stable d'ACEI ou d'ARB pendant au moins 4 semaines avant la randomisation ou l'initiation d'ACEI ou d'ARB.
  • Accepté de participer et de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou de type 2.
  • Polykystose rénale autosomique dominante ou polykystose rénale autosomique récessive ou néphrite lupique.
  • Malignité active en dehors du carcinome épidermoïde ou basocellulaire traité de la peau.
  • Antécédents d'hypersensibilité sévère ou contre-indications à la dapagliflozine.
  • Antécédents d'infections urinaires répétées ou d'infections fongiques.
  • Patients présentant une instabilité hémodynamique ou une hypotension.
  • Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou de refus de se conformer au protocole d'étude.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe dapagliflozine et thérapie standard qui incluent soit IECA soit ARA
- Le premier groupe (45 patients) recevra Dapagliflozine (Diglifloz) 10 mg par voie orale une fois par jour à tout moment de la journée avec ou sans nourriture. Les comprimés doivent être avalés entiers avec une demi-tasse d'eau pendant 24 semaines et un traitement standard comprenant soit un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI), soit un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA).
Médicament: Dapagliflozine et traitement standard (ACEI ou ARA).
Dapagliflozine (Diglifloz) 10 mg par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines et le traitement standard (ACEI ou ARA).
Autres noms:
  • Dapagliflozine (Diglifloz) 10 mg par voie orale une fois par jour et le traitement standard (ACEI ou ARA).
Médicament: Thérapie standard (ACEI ou ARB).
Thérapie standard qui comprend soit ACEI ou ARB pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Thérapie standard qui comprend soit ACEI ou ARB.
Comparateur actif: Thérapie standard qui comprend soit ACEI ou ARB
- Le deuxième groupe (45 patients) ; recevra le traitement standard (ACEI ou ARB).
Médicament: Dapagliflozine et traitement standard (ACEI ou ARA).
Dapagliflozine (Diglifloz) 10 mg par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines et le traitement standard (ACEI ou ARA).
Autres noms:
  • Dapagliflozine (Diglifloz) 10 mg par voie orale une fois par jour et le traitement standard (ACEI ou ARA).
Médicament: Thérapie standard (ACEI ou ARB).
Thérapie standard qui comprend soit ACEI ou ARB pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Thérapie standard qui comprend soit ACEI ou ARB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'effet de la dapagliflozine sur la protéinurie.
Délai: Changement par rapport à l'UPCR de base à 6 mois
En mesurant l'UPCR.
Changement par rapport à l'UPCR de base à 6 mois
Évaluation de l'effet de la dapagliflozine sur la protéinurie.
Délai: Changement par rapport à l'albumine sérique de base à 6 mois
En mesurant l'albumine sérique
Changement par rapport à l'albumine sérique de base à 6 mois
Évaluation de l'effet de la dapagliflozine sur le taux de filtration glomérulaire (DFG).
Délai: Changement par rapport à la créatinine sérique de base à 6 mois
En mesurant la créatinine sérique.
Changement par rapport à la créatinine sérique de base à 6 mois
Évaluation de l'effet de la dapagliflozine sur le taux de filtration glomérulaire (DFG).
Délai: Changement par rapport à l'eGFR de base à 6 mois
En mesurant l'eGFR.
Changement par rapport à l'eGFR de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'effet de la dapagliflozine sur la pression artérielle systolique.
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle systolique de base à 6 mois
En mesurant la pression artérielle systolique.
Changement par rapport à la tension artérielle systolique de base à 6 mois
Évaluation de l'effet de la dapagliflozine sur la pression artérielle diastolique.
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle diastolique de base à 6 mois
En mesurant la pression artérielle diastolique.
Changement par rapport à la tension artérielle diastolique de base à 6 mois
Evaluation de l'effet de la dapagliflozine sur l'acide urique.
Délai: Changement par rapport à l'acide urique de base à 6 mois
En mesurant l'acide urique.
Changement par rapport à l'acide urique de base à 6 mois
Évaluation de l'effet de la dapagliflozine sur le profil lipidique.
Délai: Changement par rapport au profil lipidique de base à 6 mois
En mesurant le profil lipidique.
Changement par rapport au profil lipidique de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nagwa A. Sabri, Professor, Department of Clinical Pharmacy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dapagliflozin in NS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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