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비당뇨병 신증후군 환자에서 Dapagliflozin의 효과

2023년 7월 26일 업데이트: Amal A. Elkholy, Ain Shams University

비당뇨병 신증후군 환자에서 다파글리플로진의 신장보호 효과 평가

Dapagliflozin은 당뇨병 상태와 상관없이 CKD 치료제로 승인된 최초의 SGLT2 억제제입니다. 비당뇨성 신증의 많은 병인이 사구체내 고혈압을 특징으로 하기 때문에, 다파글리플로진은 포도당 독립적인 혈역학적 기전을 통해 신증 환자와 같이 진행성 신기능 상실의 위험이 있는 당뇨병이 없는 환자에서 GFR 및 단백뇨를 급격하게 감소시킨다는 가설을 세웠습니다.

이 연구의 목적은 신증후군이 있는 비당뇨병 환자의 단백뇨 및 예상 사구체 여과율에 대한 다파글리플로진의 효과를 평가하여 신장 기능 저하 및 ESRD로의 진행을 늦추고 다음과 같은 신증후군의 합병증을 예방하는 것입니다. 혈전성 질환, 복막염, 고요산혈증 및 재발성 감염.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

신증후군(NS)은 저알부민혈증(30g/L 미만)의 원인이 되는 다량의 단백뇨(시간당 40mg/m2 이상)로 정의되는 임상 증후군으로, 결과적으로 고지혈증, 부종 및 혈전성 질환, 복막염 및 기타 합병증을 유발합니다. 재발성 감염.

Dapagliflozin은 당뇨병 상태와 상관없이 CKD 치료제로 승인된 최초의 SGLT2 억제제입니다. 비당뇨병성 신증의 많은 병인이 사구체내 고혈압을 특징으로 하기 때문에, 다파글리플로진은 포도당 독립적 혈역학 메커니즘을 통해 진행성 신장 기능 손실의 위험이 있는 당뇨병이 없는 환자에서 GFR 및 단백뇨를 감소시킨다는 가설을 세웠습니다.

이 연구의 목적은 신증후군이 있는 비당뇨병 환자의 단백뇨 및 예상 사구체 여과율에 대한 다파글리플로진의 효과를 평가하는 것입니다.

이 연구에는 신증후군(단백뇨 ≥3.5g/24시간, 혈청 알부민 ≤30g/L) 진단을 받고 요단백/크레아티닌 비율(UPCR) ≥2인 90명의 환자가 포함됩니다. 혈청 크레아티닌 <3mg/dl(265.2umol/L) 및 eGFR >30ml/min/1.73 m2. 무작위로 2개의 그룹으로 배정됩니다. 각 그룹에는 45명의 환자가 포함됩니다.

  • 첫 번째 그룹은 24주 동안 매일 1회 경구로 Dapagliflozin(Diglifloz) 10mg과 표준 요법(ACEI 또는 ARB)을 받게 됩니다.
  • 두 번째 그룹은 표준 요법(ACEI 또는 ARB)을 받게 됩니다.

A. 기본 평가:

기준선에서 신증후군이 있는 비당뇨병 환자는 다음을 받게 됩니다.

  • 자세한 진료기록,
  • 신체 검사,
  • 혈압,
  • 전혈구수(CBC),
  • 기본 생화학적 검사실 검사: 신장 기능 검사(요단백/크레아티닌 비율(UPCR), eGFR, 혈청 알부민, 혈청 크레아티닌, 혈청 요산, 혈액 요소 질소(BUN), 지질 프로필 및 혈청 포도당 수치

B. 후속 평가:

UPCR, eGFR, 혈청 알부민, 혈청 크레아티닌, 혈액요소질소(BUN), 혈압, 요산, 포도당 수준, 지질 프로필 및 CBC를 측정하여 연구 기간(6개월) 동안 4주마다 환자를 추적합니다. 방문 사이에 환자에게 전화로 연락하여 부작용을 모니터링합니다.

C. 연구 종료 평가:

6개월 후 UPCR, eGFR, 혈청 알부민, 혈청 크레아티닌, 혈액요소질소(BUN), 혈압, 요산, 포도당 수치, 지질 프로파일 및 CBC와 같은 이전 생화학 검사를 수행하여 기준선으로부터의 변화를 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18 및 ≤60세.
  • 신증후군(단백뇨 ≥3.5g/24hr, 혈청 알부민 ≤30g/L) 진단을 받고 요단백/크레아티닌 비율(UPCR) ≥2인 환자.
  • 혈청 크레아티닌 <3mg/dl(265.2umol/L) 및 eGFR >30ml/min/1.73 m2.
  • 막성 신증(MN) 또는 국소 분절 사구체 경화증(FSGS)을 동반한 병리학적 진단.
  • 다파글리플로진에 대한 금기 사항 없음(eGFR 30 미만).
  • 무작위 배정 또는 ACEI 또는 ARB 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 ACEI 또는 ARB.
  • 서면 동의서에 참여하고 서명하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  • 제1형 또는 제2형 당뇨병의 진단.
  • 상염색체 우성 다낭성 신장 질환 또는 상염색체 열성 다낭성 신장 질환 또는 루푸스 신염.
  • 피부의 치료된 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외한 활동성 악성 종양.
  • 다파글리플로진에 대한 심각한 과민증 또는 금기의 병력.
  • 반복적인 요로 감염 또는 진균 감염의 병력.
  • 혈역학적 불안정 또는 저혈압 환자.
  • 의약 요법에 대한 비순응 이력 또는 연구 프로토콜을 준수하지 않으려는 의지.
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ACEI 또는 ARB를 포함하는 다파글리플로진 그룹 및 표준 요법
- 첫 번째 그룹(환자 45명)은 음식과 관계없이 하루 중 어느 때나 1일 1회 경구로 Dapagliflozin(Diglifloz) 10mg을 투여받게 됩니다. 정제는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 포함하는 표준 요법과 24주 동안 물 반 컵과 함께 통째로 삼켜야 합니다.
의약품: 다파글리플로진 및 표준 요법(ACEI 또는 ARB).
Dapagliflozin(Diglifloz) 10 mg을 24주 동안 1일 1회 경구 투여하고 표준 요법(ACEI 또는 ARB).
다른 이름들:
  • Dapagliflozin(Diglifloz) 10 mg을 1일 1회 경구 투여하고 표준 요법(ACEI 또는 ARB).
의약품: 표준 요법(ACEI 또는 ARB).
24주 동안 ACEI 또는 ARB를 포함하는 표준 요법.
다른 이름들:
  • ACEI 또는 ARB를 포함하는 표준 요법.
활성 비교기: ACEI 또는 ARB를 포함하는 표준 요법
- 두 번째 그룹(45명의 환자); 표준 요법(ACEI 또는 ARB)을 받게 됩니다.
의약품: 다파글리플로진 및 표준 요법(ACEI 또는 ARB).
Dapagliflozin(Diglifloz) 10 mg을 24주 동안 1일 1회 경구 투여하고 표준 요법(ACEI 또는 ARB).
다른 이름들:
  • Dapagliflozin(Diglifloz) 10 mg을 1일 1회 경구 투여하고 표준 요법(ACEI 또는 ARB).
의약품: 표준 요법(ACEI 또는 ARB).
24주 동안 ACEI 또는 ARB를 포함하는 표준 요법.
다른 이름들:
  • ACEI 또는 ARB를 포함하는 표준 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백뇨에 대한 Dapagliflozin의 효과 평가.
기간: 6개월 기준선 UPCR에서 변경
UPCR을 측정하여.
6개월 기준선 UPCR에서 변경
단백뇨에 대한 Dapagliflozin의 효과 평가.
기간: 6개월에 베이스라인 혈청 알부민에서 변경
혈청 알부민을 측정하여
6개월에 베이스라인 혈청 알부민에서 변경
사구체 여과율(GFR)에 대한 다파글리플로진의 효과 평가.
기간: 6개월 기준선 혈청 크레아티닌에서 변경
혈청 크레아티닌을 측정하여.
6개월 기준선 혈청 크레아티닌에서 변경
사구체 여과율(GFR)에 대한 다파글리플로진의 효과 평가.
기간: 6개월 기준선 eGFR에서 변경
EGFR을 측정하여.
6개월 기준선 eGFR에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압에 대한 Dapagliflozin의 효과 평가.
기간: 기준선 수축기 혈압에서 6개월의 변화
수축기 혈압을 측정하여.
기준선 수축기 혈압에서 6개월의 변화
확장기 혈압에 대한 Dapagliflozin의 효과 평가.
기간: 6개월 기준선 확장기 혈압과의 변화
확장기 혈압을 측정하여.
6개월 기준선 확장기 혈압과의 변화
요산에 대한 Dapagliflozin의 효과 평가.
기간: 6개월에 기준선 요산에서 변경
요산을 측정하여.
6개월에 기준선 요산에서 변경
지질 프로파일에 대한 Dapagliflozin의 효과 평가.
기간: 6개월에 기준선 지질 프로필에서 변경
지질 프로필을 측정하여.
6개월에 기준선 지질 프로필에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 연구 의자: Nagwa A. Sabri, Professor, Department of Clinical Pharmacy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dapagliflozin in NS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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