Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dapagliflozin hos ikke-diabetiske patienter med nefrotisk syndrom.

26. juli 2023 opdateret af: Amal A. Elkholy, Ain Shams University

Vurdering af den renobeskyttende effekt af dapagliflozin hos ikke-diabetiske patienter med nefrotisk syndrom.

Dapagliflozin er den første SGLT2-hæmmer, der er godkendt til CKD-behandling uanset diabetesstatus. Da mange ætiologier af ikke-diabetisk nefropati er karakteriseret ved intraglomerulær hypertension, blev det antaget, at dapagliflozin akut sænker GFR og proteinuri hos patienter uden diabetes med risiko for progressivt nedsat nyrefunktion, såsom nefrotiske patienter, via en glukoseuafhængig hæmodynamisk mekanisme.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningen af ​​Dapagliflozin på proteinuri og estimeret glomerulær filtrationshastighed hos ikke-diabetiske patienter med nefrotisk syndrom for at bremse nedgangen i nyrefunktionen og progressionen til ESRD og for at forhindre komplikationer af nefrotisk syndrom som f.eks. trombotiske sygdomme, peritonitis, hyperurikæmi og tilbagevendende infektioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nefrotisk syndrom (NS) er et klinisk syndrom defineret ved massiv proteinuri (større end 40 mg/m2 pr. time) ansvarlig for hypoalbuminæmi (mindre end 30 g/l), med resulterende hyperlipidæmi, ødem og andre komplikationer som trombotiske sygdomme, peritonitis og tilbagevendende infektioner.

Dapagliflozin er den første SGLT2-hæmmer, der er godkendt til CKD-behandling uanset diabetesstatus. Da mange ætiologier af ikke-diabetisk nefropati er karakteriseret ved intra-glomerulær hypertension, blev det antaget, at Dapagliflozin nedsætter GFR og proteinuri hos patienter uden diabetes med risiko for progressivt nyrefunktionstab via en glukose-uafhængig hæmodynamisk mekanisme.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningen af ​​Dapagliflozin på proteinuri og estimeret glomerulær filtrationshastighed hos ikke-diabetiske patienter med nefrotisk syndrom.

Undersøgelsen vil omfatte 90 patienter med diagnosen nefrotisk syndrom (proteinuri ≥3,5 g/24 timer og serumalbumin ≤30 g/l) og urinprotein/kreatinin-forhold (UPCR) ≥2. Serumkreatinin <3mg/dl (265,2umol/L) og eGFR >30 ml/min/1,73 m2. De opdeles tilfældigt i 2 grupper. Hver gruppe vil indeholde 45 patienter.

  • Den første gruppe vil modtage Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg oralt én gang dagligt i 24 uger og standardbehandlingen (ACEI eller ARB).
  • Den anden gruppe vil modtage standardterapien (ACEI eller ARB).

A. Baseline vurdering:

Ved baseline vil de ikke-diabetiske patienter med nefrotisk syndrom gennemgå:

  • En detaljeret sygehistorie,
  • Fysisk undersøgelse,
  • Blodtryk,
  • Fuldstændig blodtælling (CBC),
  • Baseline biokemiske laboratorietests, herunder: nyrefunktionstests (Urinprotein/kreatinin-forhold (UPCR), eGFR, serumalbumin, serumkreatinin, serumurinsyre, blodurinstofnitrogen (BUN), lipidprofil og serumglukoseniveau

B. Opfølgningsvurdering:

Patienterne vil blive fulgt op hver fjerde uge i undersøgelsesperioden (6 måneder) ved at måle UPCR, eGFR, serumalbumin, serumkreatinin, blodurinstofnitrogen (BUN), blodtryk, urinsyre, glucoseniveau, lipidprofil og CBC. Ind imellem besøgene vil patienterne blive kontaktet telefonisk for overvågning af eventuelle bivirkninger.

C. Slutvurdering af studiet:

Efter 6 måneder vil de tidligere biokemiske tests blive udført såsom UPCR, eGFR, serumalbumin, serumkreatinin, Blood urea nitrogen (BUN), blodtryk, urinsyre, glucoseniveau, lipidprofil og CBC for at måle ændringer fra baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤60 år.
  • Patienter med diagnosen nefrotisk syndrom (proteinuri ≥3,5 g/24 timer og serumalbumin ≤30 g/l) og urinprotein/kreatinin-forhold (UPCR) ≥2.
  • Serumkreatinin <3mg/dl (265,2umol/L) og eGFR >30 ml/min/1,73 m2.
  • Patologisk diagnose med membranøs nefropati (MN) eller fokal segmental glomerulosklerose (FSGS).
  • Fravær af nogen kontraindikation for dapagliflozin (eGFR mindre end 30).
  • På en stabil dosis af en ACEI eller ARB i mindst 4 uger før randomisering eller initiering af ACEI eller ARB.
  • Aftalt at deltage og underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Autosomal dominant polycystisk nyresygdom eller autosomal recessiv polycystisk nyresygdom eller lupus nefritis.
  • Aktiv malignitet bortset fra behandlet pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden.
  • Anamnese med svær overfølsomhed eller kontraindikationer over for dapagliflozin.
  • Anamnese med gentagen urinvejsinfektion eller svampeinfektion.
  • Patienter med hæmodynamisk ustabilitet eller hypotension.
  • Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dapagliflozin gruppe- og standardbehandling, som inkluderer enten ACEI eller ARB
- Den første gruppe (45 patienter) vil få Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg oralt én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden mad. Tabletterne skal sluges hele med en halv kop vand i 24 uger og standardbehandling, som omfatter enten angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI) eller angiotensinreceptorblokker (ARB).
Medicin: Dapagliflozin og standardbehandling (ACEI eller ARB).
Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg oralt én gang dagligt i 24 uger og standardbehandlingen (ACEI eller ARB).
Andre navne:
  • Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg oralt én gang dagligt og standardbehandlingen (ACEI eller ARB).
Medicin: Standardterapi (ACEI eller ARB).
Standardterapi som inkluderer enten ACEI eller ARB i 24 uger.
Andre navne:
  • Standardterapi som inkluderer enten ACEI eller ARB.
Aktiv komparator: Standardbehandling, som inkluderer enten ACEI eller ARB
- Den anden gruppe (45 patienter); vil modtage standardbehandlingen (ACEI eller ARB).
Medicin: Dapagliflozin og standardbehandling (ACEI eller ARB).
Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg oralt én gang dagligt i 24 uger og standardbehandlingen (ACEI eller ARB).
Andre navne:
  • Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg oralt én gang dagligt og standardbehandlingen (ACEI eller ARB).
Medicin: Standardterapi (ACEI eller ARB).
Standardterapi som inkluderer enten ACEI eller ARB i 24 uger.
Andre navne:
  • Standardterapi som inkluderer enten ACEI eller ARB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af virkningen af ​​Dapagliflozin på proteinuri.
Tidsramme: Ændring fra baseline UPCR efter 6 måneder
Ved at måle UPCR.
Ændring fra baseline UPCR efter 6 måneder
Vurdering af virkningen af ​​Dapagliflozin på proteinuri.
Tidsramme: Skift fra baseline serumalbumin efter 6 måneder
Ved at måle serumalbumin
Skift fra baseline serumalbumin efter 6 måneder
Vurdering af virkningen af ​​Dapagliflozin på Glomerulær Filtration Rate (GFR).
Tidsramme: Skift fra baseline serum kreatinin efter 6 måneder
Ved at måle serum kreatinin.
Skift fra baseline serum kreatinin efter 6 måneder
Vurdering af virkningen af ​​Dapagliflozin på Glomerulær Filtration Rate (GFR).
Tidsramme: Ændring fra baseline eGFR efter 6 måneder
Ved at måle eGFR.
Ændring fra baseline eGFR efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af virkningen af ​​Dapagliflozin på systolisk blodtryk.
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 6 måneder
Ved at måle systolisk blodtryk.
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 6 måneder
Vurdering af virkningen af ​​Dapagliflozin på diastolisk blodtryk.
Tidsramme: Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 6 måneder
Ved at måle diastolisk blodtryk.
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 6 måneder
Vurdering af virkningen af ​​Dapagliflozin på urinsyre.
Tidsramme: Skift fra baseline urinsyre efter 6 måneder
Ved at måle urinsyre.
Skift fra baseline urinsyre efter 6 måneder
Vurdering af virkningen af ​​Dapagliflozin på lipidprofilen.
Tidsramme: Ændring fra baseline lipidprofil efter 6 måneder
Ved at måle lipidprofilen.
Ændring fra baseline lipidprofil efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studiestol: Nagwa A. Sabri, Professor, Department of Clinical Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dapagliflozin in NS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefrotisk syndrom

Kliniske forsøg med Dapagliflozin og standardbehandling (ACEI eller ARB).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner