Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dapagliflozyny na pacjentów bez cukrzycy z zespołem nerczycowym.

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Amal A. Elkholy, Ain Shams University

Ocena wpływu dapagliflozyny na nerki u pacjentów bez cukrzycy z zespołem nerczycowym.

Dapagliflozyna jest pierwszym inhibitorem SGLT2, który został dopuszczony do leczenia CKD niezależnie od stopnia zaawansowania cukrzycy. Ponieważ wiele etiologii nefropatii niecukrzycowej charakteryzuje się nadciśnieniem wewnątrzkłębuszkowym, postawiono hipotezę, że dapagliflozyna gwałtownie zmniejsza GFR i białkomocz u pacjentów bez cukrzycy zagrożonych postępującą utratą czynności nerek, takich jak pacjenci z nerczycą, poprzez mechanizm hemodynamiczny niezależny od glukozy.

Celem pracy jest ocena wpływu dapagliflozyny na białkomocz i szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego u pacjentów bez cukrzycy z zespołem nerczycowym w celu spowolnienia pogarszania się czynności nerek i progresji do ESRD oraz zapobiegania powikłaniom zespołu nerczycowego, takim jak: choroby zakrzepowe, zapalenie otrzewnej, hiperurykemia i nawracające infekcje.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół nerczycowy (NS) to zespół kliniczny definiowany przez masywny białkomocz (powyżej 40 mg/m2 na godzinę) odpowiedzialny za hipoalbuminemię (poniżej 30 g/l), z wynikającą z tego hiperlipidemią, obrzękiem i innymi powikłaniami, takimi jak choroby zakrzepowe, zapalenie otrzewnej i nawracające infekcje.

Dapagliflozyna jest pierwszym inhibitorem SGLT2, który został dopuszczony do leczenia CKD niezależnie od stopnia zaawansowania cukrzycy. Ponieważ wiele etiologii nefropatii niecukrzycowej charakteryzuje się nadciśnieniem wewnątrzkłębuszkowym, postawiono hipotezę, że dapagliflozyna zmniejsza GFR i białkomocz u pacjentów bez cukrzycy zagrożonych postępującą utratą czynności nerek poprzez mechanizm hemodynamiczny niezależny od glukozy.

Celem pracy jest ocena wpływu dapagliflozyny na białkomocz i szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego u chorych bez cukrzycy z zespołem nerczycowym.

Badanie obejmie 90 pacjentów z rozpoznaniem zespołu nerczycowego (białkomocz ≥3,5g/24h i albumina w surowicy ≤30g/l) oraz stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥2. Kreatynina w surowicy <3 mg/dl (265,2 umol/l) i eGFR >30 ml/min/1,73 m2. Zostaną losowo przydzieleni do 2 grup. Każda grupa będzie liczyć 45 pacjentów.

  • Pierwsza grupa będzie otrzymywać dapagliflozynę (Diglifloz) 10 mg doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie oraz standardową terapię (ACEI lub ARB).
  • Druga grupa otrzyma terapię standardową (ACEI lub ARB).

A. Ocena wyjściowa:

Na początku badania pacjenci bez cukrzycy z zespołem nerczycowym zostaną poddani:

  • Szczegółowa historia medyczna,
  • Badanie lekarskie,
  • Ciśnienie krwi,
  • morfologia krwi (CBC),
  • Wyjściowe biochemiczne testy laboratoryjne, w tym: testy czynności nerek (stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR), eGFR, albumina w surowicy, kreatynina w surowicy, kwas moczowy w surowicy, azot mocznikowy we krwi (BUN), profil lipidowy i poziom glukozy w surowicy

B. Ocena uzupełniająca:

Pacjenci będą kontrolowani co cztery tygodnie w okresie badania (6 miesięcy) poprzez pomiary UPCR, eGFR, albuminy w surowicy, kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi (BUN), ciśnienia krwi, kwasu moczowego, poziomu glukozy, profilu lipidowego i CBC. Pomiędzy wizytami pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w celu monitorowania ewentualnych skutków ubocznych.

C. Ocena na koniec studiów:

Po 6 miesiącach zostaną wykonane poprzednie badania biochemiczne, takie jak UPCR, eGFR, albumina w surowicy, kreatynina w surowicy, azot mocznikowy we krwi (BUN), ciśnienie krwi, kwas moczowy, poziom glukozy, profil lipidowy i CBC w celu zmierzenia zmian w stosunku do wartości wyjściowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 i ≤60 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu nerczycowego (białkomocz ≥3,5 g/24 godz. i stężenie albuminy w surowicy ≤30 g/l) oraz stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥2.
  • Kreatynina w surowicy <3 mg/dl (265,2 umol/l) i eGFR >30 ml/min/1,73 m2.
  • Rozpoznanie patologiczne z nefropatią błoniastą (MN) lub ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS).
  • Brak przeciwwskazań do stosowania dapagliflozyny (eGFR poniżej 30).
  • Na stabilnej dawce ACEI lub ARB przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją lub rozpoczęciem leczenia ACEI lub ARB.
  • Zgoda na udział i podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2.
  • Autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek lub autosomalna recesywna policystyczna choroba nerek lub toczniowe zapalenie nerek.
  • Aktywny nowotwór poza leczonym rakiem płaskonabłonkowym lub podstawnokomórkowym skóry.
  • Historia ciężkiej nadwrażliwości lub przeciwwskazań do dapagliflozyny.
  • Historia powtarzających się infekcji dróg moczowych lub infekcji grzybiczych.
  • Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną lub niedociśnieniem.
  • Historia nieprzestrzegania reżimów medycznych lub niechęć do przestrzegania protokołu badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa dapagliflozyny i terapia standardowa obejmująca ACEI lub ARB
- Pierwsza grupa (45 pacjentów) otrzyma dapagliflozynę (Diglifloz) w dawce 10 mg doustnie raz na dobę o dowolnej porze dnia z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody, przez 24 tygodnie i standardową terapię obejmującą inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) lub bloker receptora angiotensyny (ARB).
Lek: Dapagliflozyna i terapia standardowa (ACEI lub ARB).
Dapagliflozyna (Diglifloz) 10 mg doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie oraz terapia standardowa (ACEI lub ARB).
Inne nazwy:
  • Dapagliflozyna (Diglifloz) 10 mg doustnie raz dziennie oraz terapia standardowa (ACEI lub ARB).
Lek: Terapia standardowa (ACEI lub ARB).
Terapia standardowa obejmująca ACEI lub ARB przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Terapia standardowa obejmująca ACEI lub ARB.
Aktywny komparator: Standardowa terapia obejmująca ACEI lub ARB
- Druga grupa (45 pacjentów); otrzyma standardową terapię (ACEI lub ARB).
Lek: Dapagliflozyna i terapia standardowa (ACEI lub ARB).
Dapagliflozyna (Diglifloz) 10 mg doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie oraz terapia standardowa (ACEI lub ARB).
Inne nazwy:
  • Dapagliflozyna (Diglifloz) 10 mg doustnie raz dziennie oraz terapia standardowa (ACEI lub ARB).
Lek: Terapia standardowa (ACEI lub ARB).
Terapia standardowa obejmująca ACEI lub ARB przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Terapia standardowa obejmująca ACEI lub ARB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu dapagliflozyny na białkomocz.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego UPCR po 6 miesiącach
Mierząc UPCR.
Zmiana w stosunku do podstawowego UPCR po 6 miesiącach
Ocena wpływu dapagliflozyny na białkomocz.
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowej albuminy surowicy po 6 miesiącach
Poprzez pomiar albuminy w surowicy
Zmiana z wyjściowej albuminy surowicy po 6 miesiącach
Ocena wpływu dapagliflozyny na wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR).
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego stężenia kreatyniny w surowicy po 6 miesiącach
Poprzez pomiar kreatyniny w surowicy.
Zmiana z wyjściowego stężenia kreatyniny w surowicy po 6 miesiącach
Ocena wpływu dapagliflozyny na wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR).
Ramy czasowe: Zmiana eGFR w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Mierząc eGFR.
Zmiana eGFR w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu dapagliflozyny na skurczowe ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Mierząc skurczowe ciśnienie krwi.
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ocena wpływu dapagliflozyny na rozkurczowe ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Mierząc rozkurczowe ciśnienie krwi.
Zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ocena wpływu dapagliflozyny na stężenie kwasu moczowego.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego kwasu moczowego po 6 miesiącach
Mierząc kwas moczowy.
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego kwasu moczowego po 6 miesiącach
Ocena wpływu dapagliflozyny na profil lipidowy.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego po 6 miesiącach
Mierząc profil lipidowy.
Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nagwa A. Sabri, Professor, Department of Clinical Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dapagliflozin in NS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół nerczycowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj