Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dapagliflozinu u nediabetických pacientů s nefrotickým syndromem.

26. července 2023 aktualizováno: Amal A. Elkholy, Ain Shams University

Hodnocení renoprotektivního účinku dapagliflozinu u nediabetických pacientů s nefrotickým syndromem.

Dapagliflozin je prvním inhibitorem SGLT2, který byl schválen pro léčbu CKD bez ohledu na stav diabetu. Protože mnoho etiologií nediabetické nefropatie je charakterizováno intraglomerulární hypertenzí, byla vyslovena hypotéza, že dapagliflozin akutně snižuje GFR a proteinurii u pacientů bez diabetu s rizikem progresivní ztráty funkce ledvin, jako jsou nefrotické pacienty, prostřednictvím hemodynamického mechanismu nezávislého na glukóze.

Cílem studie je posoudit vliv dapagliflozinu na proteinurii a odhadovanou rychlost glomerulární filtrace u nediabetických pacientů s nefrotickým syndromem s cílem zpomalit pokles funkce ledvin a progresi do ESRD a předejít komplikacím nefrotického syndromu, jako je např. trombotická onemocnění, peritonitida, hyperurikemie a opakované infekce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nefrotický syndrom (NS) je klinický syndrom definovaný masivní proteinurií (větší než 40 mg/m2 za hodinu) odpovědnou za hypoalbuminémii (méně než 30 g/l), s následnou hyperlipidémií, edémem a dalšími komplikacemi, jako jsou trombotická onemocnění, peritonitida a opakující se infekce.

Dapagliflozin je prvním inhibitorem SGLT2, který byl schválen pro léčbu CKD bez ohledu na stav diabetu. Protože mnoho etiologií nediabetické nefropatie je charakterizováno intraglomerulární hypertenzí, byla vyslovena hypotéza, že dapagliflozin snižuje GFR a proteinurii u pacientů bez diabetu s rizikem progresivní ztráty funkce ledvin prostřednictvím hemodynamického mechanismu nezávislého na glukóze.

Cílem studie je posoudit vliv dapagliflozinu na proteinurii a odhadovanou rychlost glomerulární filtrace u nediabetických pacientů s nefrotickým syndromem.

Studie bude zahrnovat 90 pacientů s diagnózou nefrotického syndromu (proteinurie ≥3,5g/24h a sérový albumin ≤30g/l) a poměr protein/kreatinin v moči (UPCR) ≥2. Sérový kreatinin <3 mg/dl (265,2 umol/l) a eGFR >30 ml/min/1,73 m2. Budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Každá skupina bude obsahovat 45 pacientů.

  • První skupina bude dostávat Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů a standardní terapii (ACEI nebo ARB).
  • Druhá skupina dostane standardní terapii (ACEI nebo ARB).

A. Základní hodnocení:

Na začátku budou nediabetičtí pacienti s nefrotickým syndromem podstupovat:

  • Podrobná anamnéza,
  • Vyšetření,
  • Krevní tlak,
  • Kompletní krevní obraz (CBC),
  • Základní biochemické laboratorní testy včetně: testů funkce ledvin (poměr protein/kreatinin v moči (UPCR), eGFR, sérový albumin, sérový kreatinin, sérová kyselina močová, dusík močoviny v krvi (BUN), lipidový profil a hladina glukózy v séru

B. Následné hodnocení:

Pacienti budou během období studie (6 měsíců) sledováni každé čtyři týdny měřením UPCR, eGFR, sérového albuminu, sérového kreatininu, dusíku močoviny v krvi (BUN), krevního tlaku, kyseliny močové, hladiny glukózy, lipidového profilu a CBC. Mezi návštěvami budou pacienti telefonicky kontaktováni za účelem sledování případných nežádoucích účinků.

C. Hodnocení na konci studia:

Po 6 měsících budou provedeny předchozí biochemické testy, jako je UPCR, eGFR, sérový albumin, sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi (BUN), krevní tlak, kyselina močová, hladina glukózy, lipidový profil a CBC, aby se změřily změny oproti výchozí hodnotě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 a ≤60 let.
  • Pacienti s diagnózou nefrotického syndromu (proteinurie ≥ 3,5 g/24 hod. a sérový albumin ≤ 30 g/l) a poměr protein/kreatinin v moči (UPCR) ≥ 2.
  • Sérový kreatinin <3 mg/dl (265,2 umol/l) a eGFR >30 ml/min/1,73 m2.
  • Patologická diagnóza s membranózní nefropatií (MN) nebo fokální segmentální glomerulosklerózou (FSGS).
  • Absence jakékoli kontraindikace dapagliflozinu (eGFR nižší než 30).
  • Na stabilní dávce ACEI nebo ARB po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací nebo zahájením léčby ACEI nebo ARB.
  • Souhlasil s účastí a podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • Autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin nebo autozomálně recesivní polycystické onemocnění ledvin nebo lupusová nefritida.
  • Aktivní malignita kromě léčeného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
  • Těžká přecitlivělost nebo kontraindikace dapagliflozinu v anamnéze.
  • Anamnéza opakovaných infekcí močových cest nebo mykotických infekcí.
  • Pacienti s hemodynamickou nestabilitou nebo hypotenzí.
  • Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo neochota dodržovat protokol studie.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dapagliflozinová skupina a standardní terapie, která zahrnuje buď ACEI nebo ARB
- První skupina (45 pacientů) bude dostávat Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg perorálně jednou denně v kteroukoli denní dobu s jídlem nebo bez jídla. Tablety se polykají celé a zapíjejí se půl šálkem vody po dobu 24 týdnů a standardní léčbou, která zahrnuje buď inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB).
Lék: Dapagliflozin a standardní terapie (ACEI nebo ARB).
Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů a standardní léčba (ACEI nebo ARB).
Ostatní jména:
  • Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg perorálně jednou denně a standardní léčba (ACEI nebo ARB).
Lék: Standardní terapie (ACEI nebo ARB).
Standardní terapie, která zahrnuje buď ACEI nebo ARB po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Standardní terapie, která zahrnuje buď ACEI nebo ARB.
Aktivní komparátor: Standardní terapie, která zahrnuje buď ACEI nebo ARB
- Druhá skupina (45 pacientů); dostane standardní terapii (ACEI nebo ARB).
Lék: Dapagliflozin a standardní terapie (ACEI nebo ARB).
Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů a standardní léčba (ACEI nebo ARB).
Ostatní jména:
  • Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg perorálně jednou denně a standardní léčba (ACEI nebo ARB).
Lék: Standardní terapie (ACEI nebo ARB).
Standardní terapie, která zahrnuje buď ACEI nebo ARB po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Standardní terapie, která zahrnuje buď ACEI nebo ARB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinku dapagliflozinu na proteinurii.
Časové okno: Změna od základního UPCR po 6 měsících
Měřením UPCR.
Změna od základního UPCR po 6 měsících
Hodnocení účinku dapagliflozinu na proteinurii.
Časové okno: Změna od výchozího sérového albuminu po 6 měsících
Měřením sérového albuminu
Změna od výchozího sérového albuminu po 6 měsících
Hodnocení účinku dapagliflozinu na rychlost glomerulární filtrace (GFR).
Časové okno: Změna od základního sérového kreatininu po 6 měsících
Měřením sérového kreatininu.
Změna od základního sérového kreatininu po 6 měsících
Hodnocení účinku dapagliflozinu na rychlost glomerulární filtrace (GFR).
Časové okno: Změna od výchozího eGFR po 6 měsících
Měřením eGFR.
Změna od výchozího eGFR po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinku dapagliflozinu na systolický krevní tlak.
Časové okno: Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 6 měsících
Měřením systolického krevního tlaku.
Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 6 měsících
Hodnocení účinku dapagliflozinu na diastolický krevní tlak.
Časové okno: Změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 6 měsících
Měřením diastolického krevního tlaku.
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 6 měsících
Hodnocení účinku dapagliflozinu na kyselinu močovou.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty kyseliny močové po 6 měsících
Měřením kyseliny močové.
Změna z výchozí hodnoty kyseliny močové po 6 měsících
Hodnocení účinku dapagliflozinu na lipidový profil.
Časové okno: Změna od základního lipidového profilu po 6 měsících
Měřením lipidového profilu.
Změna od základního lipidového profilu po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nagwa A. Sabri, Professor, Department of Clinical Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dapagliflozin in NS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefrotický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit