Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Dapagliflozin hos ikke-diabetiske pasienter med nefrotisk syndrom.

26. juli 2023 oppdatert av: Amal A. Elkholy, Ain Shams University

Vurdering av den renobeskyttende effekten av Dapagliflozin hos ikke-diabetiske pasienter med nefrotisk syndrom.

Dapagliflozin er den første SGLT2-hemmeren som er godkjent for CKD-behandling uavhengig av diabetesstatus. Siden mange etiologier av ikke-diabetisk nefropati er preget av intraglomerulær hypertensjon, ble det antatt at dapagliflozin akutt reduserer GFR og proteinuri hos pasienter uten diabetes med risiko for progressivt nyrefunksjonstap som nefrotiske pasienter via en glukoseuavhengig hemodynamisk mekanisme.

Målet med studien er å vurdere effekten av Dapagliflozin på proteinuri og estimert glomerulær filtrasjonshastighet hos ikke-diabetespasienter med nefrotisk syndrom for å bremse nedgangen i nyrefunksjonen og progresjonen til ESRD og for å forhindre komplikasjoner av nefrotisk syndrom som f.eks. trombotiske sykdommer, peritonitt, hyperurikemi og tilbakevendende infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nefrotisk syndrom (NS) er et klinisk syndrom definert av massiv proteinuri (større enn 40 mg/m2 per time) ansvarlig for hypoalbuminemi (mindre enn 30 g/l), med resulterende hyperlipidemi, ødem og andre komplikasjoner som trombotiske sykdommer, peritonitt og tilbakevendende infeksjoner.

Dapagliflozin er den første SGLT2-hemmeren som er godkjent for CKD-behandling uavhengig av diabetesstatus. Siden mange etiologier av ikke-diabetisk nefropati er preget av intra-glomerulær hypertensjon, ble det antatt at Dapagliflozin reduserer GFR og proteinuri hos pasienter uten diabetes med risiko for progressivt tap av nyrefunksjon via en glukoseuavhengig hemodynamisk mekanisme.

Målet med studien er å vurdere effekten av Dapagliflozin på proteinuri og estimert glomerulær filtrasjonshastighet hos ikke-diabetiske pasienter med nefrotisk syndrom.

Studien vil inkludere 90 pasienter med diagnosen nefrotisk syndrom (proteinuri ≥3,5 g/24 timer, og serumalbumin ≤30 g/L) og urinprotein/kreatininforhold (UPCR) ≥2. Serumkreatinin <3mg/dl (265,2umol/L) og eGFR >30 ml/min/1,73 m2. De blir tilfeldig fordelt i 2 grupper. Hver gruppe vil inneholde 45 pasienter.

  • Den første gruppen vil få Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg oralt én gang daglig i 24 uker og standardbehandlingen (ACEI eller ARB).
  • Den andre gruppen vil motta standardbehandlingen (ACEI eller ARB).

A. Grunnlinjevurdering:

Ved baseline vil ikke-diabetespasienter med nefrotisk syndrom gjennomgå:

  • En detaljert medisinsk historie,
  • Fysisk undersøkelse,
  • Blodtrykk,
  • Fullstendig blodtelling (CBC),
  • Baseline biokjemiske laboratorietester inkludert: nyrefunksjonstester (urinprotein/kreatinin-forhold (UPCR), eGFR, serumalbumin, serumkreatinin, serumurinsyre, blodureanitrogen (BUN), lipidprofil og serumglukosenivå

B. Oppfølgingsvurdering:

Pasientene vil bli fulgt opp hver fjerde uke i løpet av studieperioden (6 måneder) ved å måle UPCR, eGFR, serumalbumin, serumkreatinin, blodurea nitrogen (BUN), blodtrykk, urinsyre, glukosenivå, lipidprofil og CBC. Mellom besøkene vil pasienter bli kontaktet via telefon for overvåking av eventuelle bivirkninger.

C. Studiesluttvurdering:

Etter 6 måneder vil de tidligere biokjemiske testene bli utført som UPCR, eGFR, serumalbumin, serumkreatinin, Blood urea nitrogen (BUN), blodtrykk, urinsyre, glukosenivå, lipidprofil og CBC for å måle endringer fra baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤60 år.
  • Pasienter med diagnosen nefrotisk syndrom (proteinuri ≥3,5 g/24 timer, og serumalbumin ≤30 g/l) og urinprotein/kreatininforhold (UPCR) ≥2.
  • Serumkreatinin <3mg/dl (265,2umol/L) og eGFR >30 ml/min/1,73 m2.
  • Patologisk diagnose med membranøs nefropati (MN) eller fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS).
  • Fravær av noen kontraindikasjon for dapagliflozin (eGFR mindre enn 30).
  • På en stabil dose av en ACEI eller ARB i minst 4 uker før randomisering eller initiering av ACEI eller ARB.
  • Godkjent å delta og signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Autosomal dominant polycystisk nyresykdom eller autosomal recessiv polycystisk nyresykdom eller lupusnefritt.
  • Aktiv malignitet bortsett fra behandlet plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhet eller kontraindikasjoner for dapagliflozin.
  • Anamnese med gjentatt urinveisinfeksjon eller soppinfeksjon.
  • Pasienter med hemodynamisk ustabilitet eller hypotensjon.
  • Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende vilje til å overholde studieprotokollen.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dapagliflozin gruppe og standard terapi som inkluderer enten ACEI eller ARB
- Den første gruppen (45 pasienter) vil få Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg oralt én gang daglig når som helst på dagen med eller uten mat. Tabletter skal svelges hele med en halv kopp vann i 24 uker og standardbehandling som inkluderer enten angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI) eller angiotensinreseptorblokker (ARB).
Legemiddel: Dapagliflozin og standardbehandling (ACEI eller ARB).
Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg oralt én gang daglig i 24 uker og standardbehandlingen (ACEI eller ARB).
Andre navn:
  • Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg oralt én gang daglig og standardbehandlingen (ACEI eller ARB).
Legemiddel: Standard terapi (ACEI eller ARB).
Standard terapi som inkluderer enten ACEI eller ARB i 24 uker.
Andre navn:
  • Standard terapi som inkluderer enten ACEI eller ARB.
Aktiv komparator: Standard terapi som inkluderer enten ACEI eller ARB
- Den andre gruppen (45 pasienter); vil motta standardbehandlingen (ACEI eller ARB).
Legemiddel: Dapagliflozin og standardbehandling (ACEI eller ARB).
Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg oralt én gang daglig i 24 uker og standardbehandlingen (ACEI eller ARB).
Andre navn:
  • Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg oralt én gang daglig og standardbehandlingen (ACEI eller ARB).
Legemiddel: Standard terapi (ACEI eller ARB).
Standard terapi som inkluderer enten ACEI eller ARB i 24 uker.
Andre navn:
  • Standard terapi som inkluderer enten ACEI eller ARB.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av effekten av Dapagliflozin på proteinuri.
Tidsramme: Endring fra baseline UPCR ved 6 måneder
Ved å måle UPCR.
Endring fra baseline UPCR ved 6 måneder
Vurdering av effekten av Dapagliflozin på proteinuri.
Tidsramme: Bytt fra Baseline Serum Albumin ved 6 måneder
Ved å måle serumalbumin
Bytt fra Baseline Serum Albumin ved 6 måneder
Vurdering av effekten av Dapagliflozin på glomerulær filtrasjonshastighet (GFR).
Tidsramme: Bytt fra baseline serum kreatinin ved 6 måneder
Ved å måle serumkreatinin.
Bytt fra baseline serum kreatinin ved 6 måneder
Vurdering av effekten av Dapagliflozin på glomerulær filtrasjonshastighet (GFR).
Tidsramme: Endring fra Baseline eGFR ved 6 måneder
Ved å måle eGFR.
Endring fra Baseline eGFR ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av effekten av Dapagliflozin på systolisk blodtrykk.
Tidsramme: Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 6 måneder
Ved å måle systolisk blodtrykk.
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 6 måneder
Vurdering av effekten av Dapagliflozin på diastolisk blodtrykk.
Tidsramme: Endring fra baseline diastolisk blodtrykk ved 6 måneder
Ved å måle diastolisk blodtrykk.
Endring fra baseline diastolisk blodtrykk ved 6 måneder
Vurdering av effekten av Dapagliflozin på urinsyre.
Tidsramme: Bytt fra baseline urinsyre ved 6 måneder
Ved å måle urinsyre.
Bytt fra baseline urinsyre ved 6 måneder
Vurdering av effekten av Dapagliflozin på lipidprofilen.
Tidsramme: Endring fra baseline lipidprofil ved 6 måneder
Ved å måle lipidprofilen.
Endring fra baseline lipidprofil ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studiestol: Nagwa A. Sabri, Professor, Department of Clinical Pharmacy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dapagliflozin in NS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere