Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dapagliflozin hatása nephrosis szindrómában szenvedő, nem cukorbetegeknél.

2023. július 26. frissítette: Amal A. Elkholy, Ain Shams University

A Dapagliflozin renoprotektív hatásának értékelése nephrosis szindrómában szenvedő, nem cukorbeteg betegeknél.

A dapagliflozin az első SGLT2-gátló, amelyet a cukorbetegség állapotától függetlenül engedélyeztek CKD kezelésére. Mivel a nem diabéteszes nephropathia számos etiológiáját intraglomeruláris hipertónia jellemzi, feltételezték, hogy a dapagliflozin akutan csökkenti a GFR-t és a proteinuriát olyan cukorbetegségben nem szenvedő betegeknél, akiknél fennáll a progresszív vesefunkció-vesztés kockázata, például nephrosis betegeknél, glükózfüggetlen hemodinamikai mechanizmus révén.

A vizsgálat célja a Dapagliflozin proteinuriára és becsült glomeruláris filtrációs rátára gyakorolt ​​hatásának felmérése nephrosis szindrómában szenvedő, nem cukorbeteg betegeknél, hogy lassítsa a vesefunkció romlását és az ESRD progresszióját, valamint megelőzze a nephrosis szindróma szövődményeit, pl. trombózisos betegségek, hashártyagyulladás, hiperurikémia és visszatérő fertőzések.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nefrotikus szindróma (NS) egy olyan klinikai szindróma, amelyet masszív proteinuria (40 mg/m2/óra felett) határoz meg, amely hipoalbuminémiáért (kevesebb, mint 30 g/l) felelős, ami hiperlipidémiát, ödémát és egyéb szövődményeket, például trombózisos betegségeket, hashártyagyulladást és visszatérő fertőzések.

A dapagliflozin az első SGLT2-gátló, amelyet a cukorbetegség állapotától függetlenül engedélyeztek CKD kezelésére. Mivel a nem diabéteszes nephropathia számos etiológiáját intraglomeruláris hipertónia jellemzi, feltételezték, hogy a dapagliflozin csökkenti a GFR-t és a proteinuriát olyan cukorbetegségben nem szenvedő betegeknél, akiknél glükózfüggetlen hemodinamikai mechanizmus révén progresszív vesefunkció-vesztés veszélye áll fenn.

A vizsgálat célja a Dapagliflozin proteinuriára és becsült glomeruláris filtrációs rátára gyakorolt ​​hatásának felmérése nephrosis szindrómában szenvedő, nem cukorbeteg betegeknél.

A vizsgálatban 90 olyan beteg vesz részt, akiknél nephrosis szindrómát diagnosztizáltak (proteinuria ≥3,5 g/24 óra, szérumalbumin ≤30 g/l) és vizeletfehérje/kreatinin arány (UPCR) ≥2. Szérum kreatinin <3 mg/dl (265,2umol/L) és eGFR >30 ml/perc/1,73 m2. Véletlenszerűen 2 csoportba osztják őket. Minden csoport 45 betegből áll.

  • Az első csoport 10 mg Dapagliflozint (Diglifloz) kap szájon át naponta egyszer 24 héten keresztül, és a standard terápiát (ACEI vagy ARB).
  • A második csoport a standard terápiát (ACEI vagy ARB) kapja.

A. Kiindulási értékelés:

Kiinduláskor a nephrosis szindrómában szenvedő, nem cukorbeteg betegek a következőket kapják:

  • Részletes kórtörténet,
  • Fizikális vizsgálat,
  • Vérnyomás,
  • teljes vérkép (CBC),
  • Kiindulási biokémiai laboratóriumi vizsgálatok, beleértve: vesefunkciós teszteket (vizeletfehérje/kreatinin arány (UPCR), eGFR, szérum albumin, szérum kreatinin, szérum húgysav, vér karbamid nitrogén (BUN), lipid profil és szérum glükóz szint

B. Nyomon követési értékelés:

A betegeket négyhetente követik nyomon a vizsgálati időszak alatt (6 hónap) UPCR, eGFR, szérum albumin, szérum kreatinin, vér karbamid-nitrogén (BUN), vérnyomás, húgysav, glükózszint, lipidprofil és CBC mérésével. A két látogatás között a betegeket telefonon keresik fel az esetleges mellékhatások nyomon követése érdekében.

C. A tanulmány végének értékelése:

6 hónap elteltével elvégzik a korábbi biokémiai teszteket, mint például UPCR, eGFR, szérum albumin, szérum kreatinin, vér karbamid-nitrogén (BUN), vérnyomás, húgysav, glükózszint, lipidprofil és CBC az alapvonalhoz képest bekövetkezett változások mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 és ≤60 év.
  • Nephrosis szindrómával diagnosztizált betegek (proteinuria ≥3,5 g/24 óra és szérum albumin ≤30 g/l) és vizeletfehérje/kreatinin arány (UPCR) ≥2.
  • Szérum kreatinin <3 mg/dl (265,2umol/L) és eGFR >30 ml/perc/1,73 m2.
  • Patológiai diagnózis membranosus nephropathiával (MN) vagy fokális szegmentális glomerulosclerosissal (FSGS).
  • A dapagliflozin ellenjavallatának hiánya (eGFR kevesebb, mint 30).
  • Stabil dózisú ACEI vagy ARB legalább 4 hétig a randomizálás vagy az ACEI vagy ARB kezelés megkezdése előtt.
  • Beleegyezik a részvételbe és aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa.
  • Autoszomális domináns policisztás vesebetegség vagy autoszomális recesszív policisztás vesebetegség vagy lupus nephritis.
  • Aktív rosszindulatú daganat a kezelt bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómán kívül.
  • Súlyos túlérzékenység vagy a dapagliflozinnal szembeni ellenjavallatok anamnézisében.
  • Ismétlődő húgyúti fertőzés vagy gombás fertőzés az anamnézisben.
  • Hemodinamikai instabilitásban vagy hipotenzióban szenvedő betegek.
  • Az orvosi kezelések be nem tartása a kórtörténetben vagy a vizsgálati protokoll betartására való hajlandóság.
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dapagliflozin csoport és standard terápia, amely ACEI-t vagy ARB-t tartalmaz
- Az első csoport (45 beteg) 10 mg Dapagliflozint (Diglifloz) kap szájon át naponta egyszer, a nap bármely szakában, étkezés közben vagy attól függetlenül. A tablettákat egészben, fél csésze vízzel kell lenyelni 24 hétig, és standard terápia mellett kell végezni, amely angiotenzin konvertáló enzim gátlót (ACEI) vagy angiotenzin receptor blokkolót (ARB) tartalmaz.
Drog: Dapagliflozin és standard terápia (ACEI vagy ARB).
Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg szájon át naponta egyszer 24 héten keresztül és a standard terápia (ACEI vagy ARB).
Más nevek:
  • Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg szájon át naponta egyszer és a standard terápia (ACEI vagy ARB).
Drog: Standard terápia (ACEI vagy ARB).
Standard terápia, amely ACEI-t vagy ARB-t tartalmaz 24 hétig.
Más nevek:
  • Standard terápia, amely ACEI-t vagy ARB-t tartalmaz.
Aktív összehasonlító: Standard terápia, amely ACEI-t vagy ARB-t tartalmaz
- A második csoport (45 beteg); standard terápiát kap (ACEI vagy ARB).
Drog: Dapagliflozin és standard terápia (ACEI vagy ARB).
Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg szájon át naponta egyszer 24 héten keresztül és a standard terápia (ACEI vagy ARB).
Más nevek:
  • Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg szájon át naponta egyszer és a standard terápia (ACEI vagy ARB).
Drog: Standard terápia (ACEI vagy ARB).
Standard terápia, amely ACEI-t vagy ARB-t tartalmaz 24 hétig.
Más nevek:
  • Standard terápia, amely ACEI-t vagy ARB-t tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Dapagliflozin proteinuriára kifejtett hatásának értékelése.
Időkeret: Változás az alapvonal UPCR-hez képest 6 hónapnál
Az UPCR mérésével.
Változás az alapvonal UPCR-hez képest 6 hónapnál
A Dapagliflozin proteinuriára kifejtett hatásának értékelése.
Időkeret: Változás a kiindulási szérumalbuminról 6 hónapos korban
Szérum albumin mérésével
Változás a kiindulási szérumalbuminról 6 hónapos korban
A Dapagliflozin glomeruláris szűrési sebességre (GFR) gyakorolt ​​hatásának értékelése.
Időkeret: Változás a kiindulási szérum kreatininszintről 6 hónapos korban
Szérum kreatinin mérésével.
Változás a kiindulási szérum kreatininszintről 6 hónapos korban
A Dapagliflozin glomeruláris szűrési sebességre (GFR) gyakorolt ​​hatásának értékelése.
Időkeret: Változás a kiindulási eGFR-hez képest 6 hónapnál
Az eGFR mérésével.
Változás a kiindulási eGFR-hez képest 6 hónapnál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Dapagliflozin szisztolés vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának értékelése.
Időkeret: Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest 6 hónapos korban
A szisztolés vérnyomás mérésével.
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest 6 hónapos korban
A Dapagliflozin diasztolés vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának értékelése.
Időkeret: Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest 6 hónapos korban
A diasztolés vérnyomás mérésével.
Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest 6 hónapos korban
A Dapagliflozin húgysavra gyakorolt ​​hatásának értékelése.
Időkeret: Változás a kiindulási húgysavhoz képest 6 hónapos korban
A húgysav mérésével.
Változás a kiindulási húgysavhoz képest 6 hónapos korban
A Dapagliflozin lipidprofilra gyakorolt ​​hatásának értékelése.
Időkeret: Változás a kiindulási lipidprofilhoz képest 6 hónapos korban
Lipid profil mérésével.
Változás a kiindulási lipidprofilhoz képest 6 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nagwa A. Sabri, Professor, Department of Clinical Pharmacy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dapagliflozin in NS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel