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Wirkung von Dapagliflozin bei nicht-diabetischen Patienten mit nephrotischem Syndrom.

26. Juli 2023 aktualisiert von: Amal A. Elkholy, Ain Shams University

Bewertung der renoprotektiven Wirkung von Dapagliflozin bei nicht-diabetischen Patienten mit nephrotischem Syndrom.

Dapagliflozin ist der erste SGLT2-Hemmer, der unabhängig vom Diabetesstatus für die Behandlung von chronischer Nierenerkrankung zugelassen wurde. Da viele Ursachen der nicht-diabetischen Nephropathie durch intraglomeruläre Hypertonie gekennzeichnet sind, wurde die Hypothese aufgestellt, dass Dapagliflozin die GFR und Proteinurie bei Patienten ohne Diabetes, bei denen das Risiko eines fortschreitenden Nierenfunktionsverlusts besteht, wie z. B. nephrotische Patienten, über einen glukoseunabhängigen hämodynamischen Mechanismus akut senkt.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Dapagliflozin auf die Proteinurie und die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate bei nicht-diabetischen Patienten mit nephrotischem Syndrom zu bewerten, um den Rückgang der Nierenfunktion und das Fortschreiten zu terminaler Niereninsuffizienz zu verlangsamen und Komplikationen wie dem nephrotischen Syndrom vorzubeugen thrombotische Erkrankungen, Peritonitis, Hyperurikämie und wiederkehrende Infektionen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das nephrotische Syndrom (NS) ist ein klinisches Syndrom, das durch eine massive Proteinurie (mehr als 40 mg/m2 pro Stunde) definiert ist, die für Hypoalbuminämie (weniger als 30 g/L) mit daraus resultierender Hyperlipidämie, Ödemen und anderen Komplikationen wie thrombotischen Erkrankungen, Peritonitis usw. verantwortlich ist wiederkehrende Infektionen.

Dapagliflozin ist der erste SGLT2-Hemmer, der unabhängig vom Diabetesstatus für die Behandlung von chronischer Nierenerkrankung zugelassen wurde. Da viele Ursachen der nicht-diabetischen Nephropathie durch intraglomeruläre Hypertonie gekennzeichnet sind, wurde die Hypothese aufgestellt, dass Dapagliflozin die GFR und Proteinurie bei Patienten ohne Diabetes senkt, bei denen das Risiko eines fortschreitenden Nierenfunktionsverlusts über einen glukoseunabhängigen hämodynamischen Mechanismus besteht.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Dapagliflozin auf die Proteinurie und die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate bei nicht-diabetischen Patienten mit nephrotischem Syndrom zu bewerten.

An der Studie werden 90 Patienten mit der Diagnose eines nephrotischen Syndroms (Proteinurie ≥ 3,5 g/24 Stunden und Serumalbumin ≤ 30 g/l) und einem Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis (UPCR) ≥ 2 teilnehmen. Serumkreatinin <3 mg/dl (265,2 umol/L) und eGFR >30 ml/min/1,73 m2. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe umfasst 45 Patienten.

  • Die erste Gruppe erhält 24 Wochen lang einmal täglich 10 mg Dapagliflozin (Diglifloz) oral und die Standardtherapie (ACEI oder ARB).
  • Die zweite Gruppe erhält die Standardtherapie (ACEI oder ARB).

A. Ausgangsbewertung:

Zu Studienbeginn werden die nicht-diabetischen Patienten mit nephrotischem Syndrom Folgendes durchlaufen:

  • Eine ausführliche Krankengeschichte,
  • Körperliche Untersuchung,
  • Blutdruck,
  • Komplettes Blutbild (CBC),
  • Grundlegende biochemische Labortests, einschließlich: Nierenfunktionstests (Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis (UPCR), eGFR, Serumalbumin, Serumkreatinin, Serumharnsäure, Blutharnstoffstickstoff (BUN), Lipidprofil und Serumglukosespiegel

B. Nachuntersuchung:

Die Patienten werden während des Studienzeitraums (6 Monate) alle vier Wochen durch Messung von UPCR, eGFR, Serumalbumin, Serumkreatinin, Blutharnstoffstickstoff (BUN), Blutdruck, Harnsäure, Glukosespiegel, Lipidprofil und CBC nachuntersucht. Zwischen den Besuchen werden die Patienten telefonisch kontaktiert, um etwaige Nebenwirkungen zu überwachen.

C. Abschlussbewertung:

Nach 6 Monaten werden die vorherigen biochemischen Tests wie UPCR, eGFR, Serumalbumin, Serumkreatinin, Blutharnstoffstickstoff (BUN), Blutdruck, Harnsäure, Glukosespiegel, Lipidprofil und CBC durchgeführt, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 und ≤60 Jahre.
  • Patienten mit der Diagnose eines nephrotischen Syndroms (Proteinurie ≥ 3,5 g/24 Stunden und Serumalbumin ≤ 30 g/l) und Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis (UPCR) ≥ 2.
  • Serumkreatinin <3 mg/dl (265,2 umol/L) und eGFR >30 ml/min/1,73 m2.
  • Pathologische Diagnose mit membranöser Nephropathie (MN) oder fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS).
  • Keine Kontraindikation für Dapagliflozin (eGFR unter 30).
  • Bei einer stabilen Dosis eines ACEI oder ARB für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung oder Einleitung von ACEI oder ARB.
  • Ich habe der Teilnahme zugestimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
  • Autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung oder autosomal-rezessive polyzystische Nierenerkrankung oder Lupusnephritis.
  • Aktive Malignität neben behandeltem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut.
  • Schwere Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Dapagliflozin in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte wiederholter Harnwegsinfektionen oder Pilzinfektionen.
  • Patienten mit hämodynamischer Instabilität oder Hypotonie.
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne oder mangelnder Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dapagliflozin-Gruppe und Standardtherapie, die entweder ACEI oder ARB umfassen
- Die erste Gruppe (45 Patienten) erhält Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg oral einmal täglich zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung. Die Tabletten müssen 24 Wochen lang unzerkaut mit einer halben Tasse Wasser geschluckt werden, gefolgt von einer Standardtherapie, die entweder einen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) oder einen Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) umfasst.
Arzneimittel: Dapagliflozin und Standardtherapie (ACEI oder ARB).
Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg oral einmal täglich für 24 Wochen und die Standardtherapie (ACEI oder ARB).
Andere Namen:
  • Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg oral einmal täglich und die Standardtherapie (ACEI oder ARB).
Arzneimittel: Standardtherapie (ACEI oder ARB).
Standardtherapie, die entweder ACEI oder ARB für 24 Wochen umfasst.
Andere Namen:
  • Standardtherapie, die entweder ACEI oder ARB umfasst.
Aktiver Komparator: Standardtherapie, die entweder ACEI oder ARB umfasst
- Die zweite Gruppe (45 Patienten); erhält die Standardtherapie (ACEI oder ARB).
Arzneimittel: Dapagliflozin und Standardtherapie (ACEI oder ARB).
Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg oral einmal täglich für 24 Wochen und die Standardtherapie (ACEI oder ARB).
Andere Namen:
  • Dapagliflozin (Diglifloz) 10 mg oral einmal täglich und die Standardtherapie (ACEI oder ARB).
Arzneimittel: Standardtherapie (ACEI oder ARB).
Standardtherapie, die entweder ACEI oder ARB für 24 Wochen umfasst.
Andere Namen:
  • Standardtherapie, die entweder ACEI oder ARB umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin auf Proteinurie.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basis-UPCR nach 6 Monaten
Durch Messung des UPCR.
Änderung gegenüber dem Basis-UPCR nach 6 Monaten
Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin auf Proteinurie.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangsserumalbumin nach 6 Monaten
Durch Messung des Serumalbumins
Änderung gegenüber dem Ausgangsserumalbumin nach 6 Monaten
Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin auf die glomeruläre Filtrationsrate (GFR).
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsserumkreatinins nach 6 Monaten
Durch Messung des Serumkreatinins.
Änderung des Ausgangsserumkreatinins nach 6 Monaten
Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin auf die glomeruläre Filtrationsrate (GFR).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-eGFR nach 6 Monaten
Durch Messung der eGFR.
Änderung gegenüber dem Ausgangs-eGFR nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin auf den systolischen Blutdruck.
Zeitfenster: Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 Monaten
Durch Messung des systolischen Blutdrucks.
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 Monaten
Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin auf den diastolischen Blutdruck.
Zeitfenster: Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 Monaten
Durch Messung des diastolischen Blutdrucks.
Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 Monaten
Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin auf Harnsäure.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Harnsäure nach 6 Monaten
Durch Messung der Harnsäure.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Harnsäure nach 6 Monaten
Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin auf das Lipidprofil.
Zeitfenster: Änderung des Lipid-Ausgangsprofils nach 6 Monaten
Durch Messung des Lipidprofils.
Änderung des Lipid-Ausgangsprofils nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienstuhl: Nagwa A. Sabri, Professor, Department of Clinical Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dapagliflozin in NS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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