Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dapagliflozine bij niet-diabetische patiënten met nefrotisch syndroom.

26 juli 2023 bijgewerkt door: Amal A. Elkholy, Ain Shams University

Beoordeling van het renoprotectieve effect van dapagliflozine bij niet-diabetische patiënten met nefrotisch syndroom.

Dapagliflozine is de eerste SGLT2-remmer die is goedgekeurd voor de behandeling van CKD, ongeacht de diabetesstatus. Aangezien veel etiologieën van niet-diabetische nefropathie worden gekenmerkt door intraglomerulaire hypertensie, werd verondersteld dat dapagliflozine de GFR en proteïnurie acuut verlaagt bij patiënten zonder diabetes die het risico lopen op progressief nierfunctieverlies, zoals nefrotische patiënten, via een glucose-onafhankelijk hemodynamisch mechanisme.

Het doel van de studie is om het effect van dapagliflozine op proteïnurie en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid bij niet-diabetische patiënten met nefrotisch syndroom te beoordelen om de achteruitgang van de nierfunctie en de progressie naar ESRD te vertragen en om de complicaties van nefrotisch syndroom zoals trombotische ziekten, peritonitis, hyperurikemie en terugkerende infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nefrotisch syndroom (NS) is een klinisch syndroom dat wordt gedefinieerd door massale proteïnurie (meer dan 40 mg/m2 per uur) die verantwoordelijk is voor hypoalbuminemie (minder dan 30 g/l), met als gevolg hyperlipidemie, oedeem en andere complicaties zoals trombotische aandoeningen, peritonitis en terugkerende infecties.

Dapagliflozine is de eerste SGLT2-remmer die is goedgekeurd voor de behandeling van CKD, ongeacht de diabetesstatus. Aangezien veel etiologieën van niet-diabetische nefropathie worden gekenmerkt door intraglomerulaire hypertensie, werd verondersteld dat dapagliflozine de GFR en proteïnurie verlaagt bij patiënten zonder diabetes met een risico op progressief nierfunctieverlies via een glucose-onafhankelijk hemodynamisch mechanisme.

Het doel van de studie is om het effect van Dapagliflozine op proteïnurie en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid bij niet-diabetische patiënten met nefrotisch syndroom te beoordelen.

De studie omvat 90 patiënten met de diagnose nefrotisch syndroom (proteïnurie ≥ 3,5 g/24 uur en serumalbumine ≤ 30 g/l) en een urine-eiwit/creatinineverhouding (UPCR) ≥ 2. Serumcreatinine <3mg/dl (265,2umol/L) en eGFR >30 ml/min/1,73 m2. Ze worden willekeurig verdeeld in 2 groepen. Elke groep zal 45 patiënten bevatten.

  • De eerste groep krijgt Dapagliflozine (Diglifloz) 10 mg oraal eenmaal daags gedurende 24 weken en de standaardtherapie (ACEI of ARB).
  • De tweede groep krijgt de standaardtherapie (ACEI of ARB).

A. Basisbeoordeling:

Bij baseline ondergaan de niet-diabetische patiënten met nefrotisch syndroom:

  • Een gedetailleerde medische geschiedenis,
  • Fysiek onderzoek,
  • Bloeddruk,
  • Volledig bloedbeeld (CBC),
  • Baseline biochemische laboratoriumtests, waaronder: nierfunctietests (urine-eiwit/creatinine-ratio (UPCR), eGFR, serumalbumine, serumcreatinine, serumurinezuur, bloedureumstikstof (BUN), lipidenprofiel en serumglucosespiegel

B. Vervolgbeoordeling:

Patiënten zullen tijdens de onderzoeksperiode (6 maanden) elke vier weken worden opgevolgd door UPCR, eGFR, serumalbumine, serumcreatinine, bloedureumstikstof (BUN), bloeddruk, urinezuur, glucosespiegel, lipidenprofiel en CBC te meten. Tussen de bezoeken door wordt er telefonisch contact opgenomen met de patiënten om eventuele bijwerkingen te controleren.

C. Eindbeoordeling studie:

Na 6 maanden worden de vorige biochemische tests uitgevoerd, zoals UPCR, eGFR, serumalbumine, serumcreatinine, bloedureumstikstof (BUN), bloeddruk, urinezuur, glucosespiegel, lipidenprofiel en CBC om veranderingen ten opzichte van de basislijn te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 en ≤60 jaar.
  • Patiënten met de diagnose nefrotisch syndroom (proteïnurie ≥ 3,5 g/24 uur en serumalbumine ≤ 30 g/l) en urine-eiwit/creatinineverhouding (UPCR) ≥ 2.
  • Serumcreatinine <3mg/dl (265,2umol/L) en eGFR >30 ml/min/1,73 m2.
  • Pathologische diagnose met membraneuze nefropathie (MN) of focale segmentale glomerulosclerose (FSGS).
  • Afwezigheid van enige contra-indicatie voor dapagliflozine (eGFR minder dan 30).
  • Op een stabiele dosis van een ACEI of ARB gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie of initiatie van ACEI of ARB.
  • Overeengekomen om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2.
  • Autosomaal dominante polycysteuze nierziekte of autosomaal recessieve polycysteuze nierziekte of lupus nefritis.
  • Actieve maligniteit afgezien van behandeld plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid of contra-indicaties voor dapagliflozine.
  • Geschiedenis van herhaalde urineweginfectie of schimmelinfectie.
  • Patiënten met hemodynamische instabiliteit of hypotensie.
  • Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of onwil om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dapagliflozine-groep en standaardtherapie die ACEI of ARB omvatten
- De eerste groep (45 patiënten) krijgt Dapagliflozine (Diglifloz) 10 mg eenmaal daags oraal op elk moment van de dag, met of zonder voedsel. Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met een half kopje water gedurende 24 weken en standaardtherapie die ofwel angiotensine-converterend-enzymremmer (ACEI) of angiotensine-receptorblokker (ARB) omvat.
Geneesmiddel: Dapagliflozine en standaardtherapie (ACEI of ARB).
Dapagliflozine (Diglifloz) 10 mg oraal eenmaal daags gedurende 24 weken en de standaardtherapie (ACEI of ARB).
Andere namen:
  • Dapagliflozine (Diglifloz) 10 mg oraal eenmaal daags en de standaardtherapie (ACEI of ARB).
Geneesmiddel: Standaardtherapie (ACEI of ARB).
Standaardtherapie die ACEI of ARB gedurende 24 weken omvat.
Andere namen:
  • Standaardtherapie die ACEI of ARB omvat.
Actieve vergelijker: Standaardtherapie die ACEI of ARB omvat
- De tweede groep (45 patiënten); krijgt de standaardtherapie (ACEI of ARB).
Geneesmiddel: Dapagliflozine en standaardtherapie (ACEI of ARB).
Dapagliflozine (Diglifloz) 10 mg oraal eenmaal daags gedurende 24 weken en de standaardtherapie (ACEI of ARB).
Andere namen:
  • Dapagliflozine (Diglifloz) 10 mg oraal eenmaal daags en de standaardtherapie (ACEI of ARB).
Geneesmiddel: Standaardtherapie (ACEI of ARB).
Standaardtherapie die ACEI of ARB gedurende 24 weken omvat.
Andere namen:
  • Standaardtherapie die ACEI of ARB omvat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het effect van Dapagliflozine op proteïnurie.
Tijdsspanne: Verandering van Baseline UPCR na 6 maanden
Door UPCR te meten.
Verandering van Baseline UPCR na 6 maanden
Beoordeling van het effect van Dapagliflozine op proteïnurie.
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Serum Albumine na 6 maanden
Door serumalbumine te meten
Verandering van Baseline Serum Albumine na 6 maanden
Beoordeling van het effect van Dapagliflozine op de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Serum Creatinine na 6 maanden
Door serumcreatinine te meten.
Verandering van Baseline Serum Creatinine na 6 maanden
Beoordeling van het effect van Dapagliflozine op de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).
Tijdsspanne: Verandering van Baseline eGFR na 6 maanden
Door eGFR te meten.
Verandering van Baseline eGFR na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het effect van Dapagliflozine op de systolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Verandering van basislijn systolische bloeddruk na 6 maanden
Door de systolische bloeddruk te meten.
Verandering van basislijn systolische bloeddruk na 6 maanden
Beoordeling van het effect van Dapagliflozine op de diastolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk na 6 maanden
Door de diastolische bloeddruk te meten.
Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk na 6 maanden
Beoordeling van het effect van Dapagliflozine op urinezuur.
Tijdsspanne: Verandering van baseline urinezuur na 6 maanden
Door urinezuur te meten.
Verandering van baseline urinezuur na 6 maanden
Beoordeling van het effect van Dapagliflozine op het lipidenprofiel.
Tijdsspanne: Verandering van basislijnlipidenprofiel na 6 maanden
Door het lipidenprofiel te meten.
Verandering van basislijnlipidenprofiel na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nagwa A. Sabri, Professor, Department of Clinical Pharmacy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dapagliflozin in NS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren