Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiinin vaikutus ei-diabeettisilla potilailla, joilla on nefroottinen oireyhtymä.

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Amal A. Elkholy, Ain Shams University

Dapagliflotsiinin renoprotektiivisen vaikutuksen arviointi ei-diabeettisilla potilailla, joilla on nefroottinen oireyhtymä.

Dapagliflotsiini on ensimmäinen SGLT2-estäjä, joka on hyväksytty kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoitoon diabeteksen tilasta riippumatta. Koska monille ei-diabeettiselle nefropatialle on tunnusomaista intraglomerulaarinen hypertensio, oletettiin, että dapagliflotsiini vähentää akuutisti GFR:ää ja proteinuriaa potilailla, joilla ei ole diabetesta ja joilla on progressiivisen munuaisten toiminnan heikkenemisen riski, kuten nefroottisilla potilailla glukoosista riippumattoman hemodynaamisen mekanismin kautta.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida dapagliflotsiinin vaikutusta proteinuriaan ja arvioituun munuaiskerästen suodatusnopeuteen ei-diabeettisilla potilailla, joilla on nefroottinen oireyhtymä munuaisten toiminnan heikkenemisen ja loppuvaiheen munuaisten oireyhtymän etenemisen hidastamiseksi sekä nefroottisen oireyhtymän komplikaatioiden estämiseksi. tromboottiset sairaudet, peritoniitti, hyperurikemia ja toistuvat infektiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nefroottinen oireyhtymä (NS) on kliininen oireyhtymä, jonka määrittelee massiivinen proteinuria (yli 40 mg/m2/tunti), joka aiheuttaa hypoalbuminemiaa (alle 30 g/l) ja joka aiheuttaa hyperlipidemiaa, turvotusta ja muita komplikaatioita, kuten tromboottisia sairauksia, vatsakalvontulehdusta ja toistuvat infektiot.

Dapagliflotsiini on ensimmäinen SGLT2-estäjä, joka on hyväksytty kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoitoon diabeteksen tilasta riippumatta. Koska monille ei-diabeettisen nefropatian etiologioista on ominaista intraglomerulaarinen hypertensio, oletettiin, että dapagliflotsiini vähentää GFR:ää ja proteinuriaa potilailla, joilla ei ole diabetesta ja joilla on riski glukoosista riippumattoman hemodynaamisen mekanismin kautta.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida dapagliflotsiinin vaikutusta proteinuriaan ja arvioituun glomerulusfiltraatioon ei-diabeettisilla potilailla, joilla on nefroottinen oireyhtymä.

Tutkimukseen osallistuu 90 potilasta, joilla on diagnosoitu nefroottinen oireyhtymä (proteinuria ≥3,5g/24h ja seerumin albumiini ≤30g/l) ja virtsan proteiini/kreatiniinisuhde (UPCR) ≥2. Seerumin kreatiniini <3 mg/dl (265,2umol/l) ja eGFR >30 ml/min/1,73 m2. Ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Jokaisessa ryhmässä on 45 potilasta.

  • Ensimmäinen ryhmä saa dapagliflotsiinia (Diglifloz) 10 mg suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan ja tavanomaista hoitoa (ACEI tai ARB).
  • Toinen ryhmä saa tavanomaista hoitoa (ACEI tai ARB).

A. Perustason arviointi:

Alkuvaiheessa ei-diabeettisille potilaille, joilla on nefroottinen oireyhtymä, tehdään:

  • Yksityiskohtainen sairaushistoria,
  • Lääkärintarkastus,
  • Verenpaine,
  • täydellinen verenkuva (CBC),
  • Perustason biokemialliset laboratoriotutkimukset, mukaan lukien: munuaisten toimintakokeet (virtsan proteiini/kreatiniinisuhde (UPCR), eGFR, seerumin albumiini, seerumin kreatiniini, seerumin virtsahappo, veren ureatyppi (BUN), lipidiprofiili ja seerumin glukoositaso

B. Seurantaarviointi:

Potilaita seurataan neljän viikon välein tutkimusjakson aikana (6 kuukautta) mittaamalla UPCR, eGFR, seerumin albumiini, seerumin kreatiniini, veren ureatyppi (BUN), verenpaine, virtsahappo, glukoositaso, lipidiprofiili ja CBC. Vierailujen välillä potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse mahdollisten sivuvaikutusten seurantaa varten.

C. Opintojakson loppuarviointi:

Kuuden kuukauden kuluttua suoritetaan aiemmat biokemialliset testit, kuten UPCR, eGFR, seerumin albumiini, seerumin kreatiniini, veren urea typpi (BUN), verenpaine, virtsahappo, glukoositaso, lipidiprofiili ja CBC, joilla mitataan muutoksia lähtötasosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 ja ≤60 vuotta.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu nefroottinen oireyhtymä (proteinuria ≥3,5g/24h ja seerumin albumiini ≤30g/l) ja virtsan proteiini/kreatiniinisuhde (UPCR) ≥2.
  • Seerumin kreatiniini <3 mg/dl (265,2umol/l) ja eGFR >30 ml/min/1,73 m2.
  • Patologinen diagnoosi, jossa on kalvonefropatia (MN) tai fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS).
  • Dapagliflotsiinin vasta-aiheet puuttuvat (eGFR alle 30).
  • Vakaalla ACEI- tai ARB-annoksella vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista tai ACEI- tai ARB-hoidon aloittamista.
  • Sopinut osallistuvansa ja allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi.
  • Autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus tai autosomaalinen resessiivinen polykystinen munuaissairaus tai lupus nefriitti.
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus lukuun ottamatta käsiteltyä ihon okasolu- tai tyvisolusyöpää.
  • Aiempi vakava yliherkkyys tai vasta-aiheet dapagliflotsiinille.
  • Toistuva virtsatieinfektio tai sieni-infektio.
  • Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus tai hypotensio.
  • Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa.
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dapagliflotsiiniryhmä ja standardihoito, joka sisältää joko ACEI:n tai ARB:n
- Ensimmäinen ryhmä (45 potilasta) saa dapagliflotsiinia (Diglifloz) 10 mg suun kautta kerran vuorokaudessa mihin aikaan päivästä tahansa ruoan kanssa tai ilman. Tabletit niellään kokonaisina puolen kupillisen vettä kera 24 viikon ajan ja tavanomaisella hoidolla, joka sisältää joko angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB).
Lääke: Dapagliflotsiini ja standardihoito (ACEI tai ARB).
Dapagliflotsiini (Diglifloz) 10 mg suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan ja standardihoito (ACEI tai ARB).
Muut nimet:
  • Dapagliflotsiini (Diglifloz) 10 mg suun kautta kerran päivässä ja standardihoito (ACEI tai ARB).
Lääke: Vakiohoito (ACEI tai ARB).
Vakiohoito, joka sisältää joko ACEI:n tai ARB:n 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Vakiohoito, joka sisältää joko ACEI:n tai ARB:n.
Active Comparator: Vakiohoito, joka sisältää joko ACEI:n tai ARB:n
- Toinen ryhmä (45 potilasta); saavat tavanomaista hoitoa (ACEI tai ARB).
Lääke: Dapagliflotsiini ja standardihoito (ACEI tai ARB).
Dapagliflotsiini (Diglifloz) 10 mg suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan ja standardihoito (ACEI tai ARB).
Muut nimet:
  • Dapagliflotsiini (Diglifloz) 10 mg suun kautta kerran päivässä ja standardihoito (ACEI tai ARB).
Lääke: Vakiohoito (ACEI tai ARB).
Vakiohoito, joka sisältää joko ACEI:n tai ARB:n 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Vakiohoito, joka sisältää joko ACEI:n tai ARB:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dapagliflotsiinin vaikutuksen arviointi proteinuriaan.
Aikaikkuna: Muutos perustason UPCR:stä 6 kuukauden kohdalla
Mittaamalla UPCR.
Muutos perustason UPCR:stä 6 kuukauden kohdalla
Dapagliflotsiinin vaikutuksen arviointi proteinuriaan.
Aikaikkuna: Muutos perustilan seerumin albumiinista 6 kuukauden iässä
Mittaamalla seerumin albumiinia
Muutos perustilan seerumin albumiinista 6 kuukauden iässä
Dapagliflotsiinin vaikutuksen arviointi glomerulaariseen suodatusnopeuteen (GFR).
Aikaikkuna: Muutos seerumin kreatiniinin perustasosta 6 kuukauden kohdalla
Mittaamalla seerumin kreatiniini.
Muutos seerumin kreatiniinin perustasosta 6 kuukauden kohdalla
Dapagliflotsiinin vaikutuksen arviointi glomerulaariseen suodatusnopeuteen (GFR).
Aikaikkuna: Muutos perustason eGFR:stä 6 kuukauden kohdalla
EGFR:ää mittaamalla.
Muutos perustason eGFR:stä 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dapagliflotsiinin vaikutuksen arviointi systoliseen verenpaineeseen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen systolisesta verenpaineesta 6 kuukauden kohdalla
Mittaamalla systolinen verenpaine.
Muutos lähtötilanteen systolisesta verenpaineesta 6 kuukauden kohdalla
Dapagliflotsiinin vaikutuksen arviointi diastoliseen verenpaineeseen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötason diastolisesta verenpaineesta 6 kuukauden kohdalla
Mittaamalla diastolista verenpainetta.
Muutos lähtötason diastolisesta verenpaineesta 6 kuukauden kohdalla
Dapagliflotsiinin vaikutuksen arviointi virtsahappoon.
Aikaikkuna: Muutos virtsahapon lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Virtsahappoa mittaamalla.
Muutos virtsahapon lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Dapagliflotsiinin vaikutuksen arviointi lipidiprofiiliin.
Aikaikkuna: Muutos lähtötason lipidiprofiilista 6 kuukauden kohdalla
Lipidiprofiilia mittaamalla.
Muutos lähtötason lipidiprofiilista 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nagwa A. Sabri, Professor, Department of Clinical Pharmacy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dapagliflozin in NS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa