Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект дапаглифлозина у пациентов без диабета с нефротическим синдромом.

26 июля 2023 г. обновлено: Amal A. Elkholy, Ain Shams University

Оценка ренопротекторного действия дапаглифлозина у пациентов без диабета с нефротическим синдромом.

Дапаглифлозин является первым ингибитором SGLT2, одобренным для лечения ХБП независимо от статуса диабета. Поскольку многие этиологии недиабетической нефропатии характеризуются внутриклубочковой гипертензией, была выдвинута гипотеза, что дапаглифлозин резко снижает СКФ и протеинурию у пациентов без диабета с риском прогрессирующей потери функции почек, таких как нефротические пациенты, посредством глюкозо-независимого гемодинамического механизма.

Цель исследования — оценить влияние дапаглифлозина на протеинурию и расчетную скорость клубочковой фильтрации у пациентов без диабета с нефротическим синдромом с целью замедления снижения функции почек и прогрессирования до терминальной стадии почечной недостаточности, а также для предотвращения осложнений нефротического синдрома, таких как тромботические заболевания, перитонит, гиперурикемия и рецидивирующие инфекции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нефротический синдром (НС) представляет собой клинический синдром, определяемый массивной протеинурией (более 40 мг/м2 в час), обусловливающей гипоальбуминемию (менее 30 г/л) с последующей гиперлипидемией, отеками и другими осложнениями в виде тромботических заболеваний, перитонита и рецидивирующие инфекции.

Дапаглифлозин является первым ингибитором SGLT2, одобренным для лечения ХБП независимо от статуса диабета. Поскольку многие этиологии недиабетической нефропатии характеризуются внутриклубочковой гипертензией, было высказано предположение, что дапаглифлозин снижает СКФ и протеинурию у пациентов без сахарного диабета с риском прогрессирующей потери функции почек посредством глюкозо-независимого гемодинамического механизма.

Цель исследования — оценить влияние дапаглифлозина на протеинурию и расчетную скорость клубочковой фильтрации у пациентов без диабета с нефротическим синдромом.

В исследование будут включены 90 пациентов с диагнозом нефротический синдром (протеинурия ≥3,5 г/24 часа и сывороточный альбумин ≤30 г/л) и соотношение белок/креатинин в моче (UPCR) ≥2. Креатинин сыворотки <3 мг/дл (265,2 мкмоль/л) и рСКФ >30 мл/мин/1,73 м2. Они будут случайным образом разделены на 2 группы. В каждой группе будет по 45 пациентов.

  • Первая группа будет получать дапаглифлозин (диглифлоза) по 10 мг перорально один раз в день в течение 24 недель и стандартную терапию (иАПФ или БРА).
  • Вторая группа будет получать стандартную терапию (ИАПФ или БРА).

А. Базовая оценка:

На исходном уровне пациенты без диабета с нефротическим синдромом будут подвергаться:

  • Подробный анамнез,
  • Физикальное обследование,
  • Артериальное давление,
  • Общий анализ крови (ОАК),
  • Базовые биохимические лабораторные тесты, включая: тесты функции почек (соотношение белок/креатинин в моче (UPCR), рСКФ, сывороточный альбумин, сывороточный креатинин, сывороточная мочевая кислота, азот мочевины крови (BUN), липидный профиль и уровень глюкозы в сыворотке

B. Последующая оценка:

Пациентов будут наблюдать каждые четыре недели в течение периода исследования (6 месяцев) путем измерения UPCR, eGFR, сывороточного альбумина, сывороточного креатинина, азота мочевины крови (BUN), артериального давления, мочевой кислоты, уровня глюкозы, липидного профиля и CBC. В перерывах между визитами с пациентами будут связываться по телефону для мониторинга любых побочных эффектов.

C. Оценка в конце исследования:

Через 6 месяцев будут выполнены предыдущие биохимические тесты, такие как UPCR, рСКФ, сывороточный альбумин, сывороточный креатинин, азот мочевины крови (АМК), кровяное давление, мочевая кислота, уровень глюкозы, профиль липидов и общий анализ крови, чтобы измерить изменения по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amal A. Elkholy, PhD
  • Номер телефона: +201060355448
  • Электронная почта: amalanas9@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Reem G. Hammad, Master's
  • Номер телефона: +201019934446
  • Электронная почта: reem.gamal19939@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 и ≤60 лет.
  • Пациенты с диагнозом нефротический синдром (протеинурия ≥3,5 г/24 часа и сывороточный альбумин ≤30 г/л) и соотношение белок/креатинин в моче (UPCR) ≥2.
  • Креатинин сыворотки <3 мг/дл (265,2 мкмоль/л) и рСКФ >30 мл/мин/1,73 м2.
  • Патологический диагноз с мембранозной нефропатией (МН) или фокально-сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС).
  • Отсутствие каких-либо противопоказаний к дапаглифлозину (рСКФ менее 30).
  • На стабильной дозе иАПФ или БРА в течение как минимум 4 недель до рандомизации или начала приема иАПФ или БРА.
  • Согласен на участие и подписал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа.
  • Аутосомно-доминантный поликистоз почек или аутосомно-рецессивный поликистоз почек или волчаночный нефрит.
  • Активное злокачественное новообразование помимо пролеченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
  • Тяжелая гиперчувствительность или противопоказания к дапаглифлозину в анамнезе.
  • Повторная инфекция мочевыводящих путей или грибковая инфекция в анамнезе.
  • Пациенты с гемодинамической нестабильностью или гипотензией.
  • История несоблюдения медицинских режимов или нежелание соблюдать протокол исследования.
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа дапаглифлозина и стандартная терапия, включающая иАПФ или БРА.
- Первая группа (45 пациентов) будет получать дапаглифлозин (диглифлоза) по 10 мг перорально один раз в сутки в любое время суток независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды в течение 24 недель и стандартной терапией, которая включает либо ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), либо блокатор рецепторов ангиотензина (БРА).
Лекарство: Дапаглифлозин и стандартная терапия (ИАПФ или БРА).
Дапаглифлозин (диглифлоза) 10 мг перорально один раз в сутки в течение 24 недель и стандартная терапия (иАПФ или БРА).
Другие имена:
  • Дапаглифлозин (диглифлоза) 10 мг перорально один раз в день и стандартная терапия (ИАПФ или БРА).
Лекарство: Стандартная терапия (ИАПФ или БРА).
Стандартная терапия, включающая иАПФ или БРА в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Стандартная терапия, включающая иАПФ или БРА.
Активный компаратор: Стандартная терапия, включающая иАПФ или БРА.
- вторая группа (45 больных); будет получать стандартную терапию (ИАПФ или БРА).
Лекарство: Дапаглифлозин и стандартная терапия (ИАПФ или БРА).
Дапаглифлозин (диглифлоза) 10 мг перорально один раз в сутки в течение 24 недель и стандартная терапия (иАПФ или БРА).
Другие имена:
  • Дапаглифлозин (диглифлоза) 10 мг перорально один раз в день и стандартная терапия (ИАПФ или БРА).
Лекарство: Стандартная терапия (ИАПФ или БРА).
Стандартная терапия, включающая иАПФ или БРА в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Стандартная терапия, включающая иАПФ или БРА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния дапаглифлозина на протеинурию.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем UPCR через 6 месяцев
Путем измерения UPCR.
Изменение по сравнению с исходным уровнем UPCR через 6 месяцев
Оценка влияния дапаглифлозина на протеинурию.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточного альбумина через 6 месяцев
Измерение сывороточного альбумина
Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточного альбумина через 6 месяцев
Оценка влияния дапаглифлозина на скорость клубочковой фильтрации (СКФ).
Временное ограничение: Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным через 6 месяцев
Измерение креатинина сыворотки.
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным через 6 месяцев
Оценка влияния дапаглифлозина на скорость клубочковой фильтрации (СКФ).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой рСКФ через 6 месяцев
Измеряя рСКФ.
Изменение по сравнению с базовой рСКФ через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния дапаглифлозина на систолическое артериальное давление.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления через 6 месяцев
Измерение систолического артериального давления.
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления через 6 месяцев
Оценка влияния дапаглифлозина на диастолическое артериальное давление.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным диастолическим артериальным давлением через 6 месяцев
Путем измерения диастолического артериального давления.
Изменение по сравнению с исходным диастолическим артериальным давлением через 6 месяцев
Оценка влияния дапаглифлозина на мочевую кислоту.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем мочевой кислоты через 6 месяцев
Измерение мочевой кислоты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем мочевой кислоты через 6 месяцев
Оценка влияния дапаглифлозина на липидный профиль.
Временное ограничение: Изменение профиля липидов по сравнению с исходным через 6 месяцев
Измерение липидного профиля.
Изменение профиля липидов по сравнению с исходным через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Учебный стул: Nagwa A. Sabri, Professor, Department of Clinical Pharmacy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dapagliflozin in NS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться