SpermQT 前瞻性观察试验 (SPOT)
2026年3月10日 更新者：Inherent Biosciences
该研究的目的是验证表观遗传精子质量测试（SpermQT）评估男性精子质量以及相应的不孕症治疗成功率的能力。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
这项前瞻性研究将包括分析男性精液样本以确定患者的 SpermQT 评分，并跟踪每次生育治疗是否成功以实现妊娠和活产。
医生和患者对 SpermQT 结果不知情。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92120
- Male Fertility and Sexual Medicine Specialists
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、美国、80111
- Shady Grove Fertility
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Connecticut
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Orange、Connecticut、美国、06477
- Yale Medicine
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- Boston IVF
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Texas
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Houston、Texas、美国、77081
- Inception Fertility, LLC
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
有资格进行 IUI 程序和/或已被建议进行 IUI 的夫妇，和/或最近完成 IUI 周期的夫妇（无论结果如何）
描述
纳入标准：
- 受试者已被建议进行 IUI，或者他们最近完成了 IUI（无论结果如何）
- 男性伴侣年龄在45岁以下
- 女伴侣年龄在38岁以下
- 原始精液分析中的活动精子总数必须大于或等于 1000 万
排除标准：
- 女性或男性伴侣的 BMI 等于或大于 40
- 男性伴侣在过去 6 个月内接受过男性睾酮替代治疗
- 女性或男性伴侣有复发性流产史，定义为 2 次或以上连续临床/超声妊娠流产
- 有任何已知因素会导致女性因素不孕，例如但不限于：
- 严重子宫内膜异位症（3 期或更高阶段，卵巢子宫内膜异位症）
- 5cm以上多发性子宫肌瘤
- 严重阿什曼综合症
- 严重苗勒管异常
- 至少一根输卵管缺乏通畅
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 1 轮和第 2 轮宫腔内人工授精 (IUI) 期间怀孕和未怀孕的患者人数
大体时间：6个月
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SpermQT 评分各组中 IUI 第 1 轮和第 2 轮期间已怀孕和未怀孕的患者数量（差、正常和优秀）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在后续几轮宫腔内人工授精 (IUI) 和体外受精 (IVF) 期间成功怀孕和未成功怀孕的患者人数
大体时间：18个月
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SpermQT 评分各组中在后续几轮 IUI 和 IVF 中已成功怀孕和未成功怀孕的患者数量（差、正常和优秀）
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18个月
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已实现活产和未实现活产的患者人数
大体时间：18个月
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SpermQT 评分各组中已实现活产和未实现活产的患者数量（差、正常和优秀）
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kristin Brogaard, PhD、Inherent Biosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月15日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月20日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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