SpermQT leendő megfigyelési próba (SPOT)
2026. március 10. frissítette: Inherent Biosciences
A vizsgálat célja az Epigenetic Sperm Quality Test (SpermQT) azon képességének validálása, hogy felmérje a férfi sperma minőségét és a meddőségi kezelések ennek megfelelő sikerességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez a prospektív vizsgálat egy férfi spermamintájának elemzéséből áll, hogy meghatározzák a páciens SpermQT-pontszámát, és minden egyes termékenységi kezelés eredményességét kövessük a terhesség és az élve születés előidézéséhez.
Az orvosok és a betegek nem látják a SpermQT eredményeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Male Fertility and Sexual Medicine Specialists
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
- Shady Grove Fertility
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Egyesült Államok, 06477
- Yale Medicine
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- Boston IVF
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Inception Fertility, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Párok, akik jogosultak IUI-eljárásra, és/vagy akiknek javasolták az IUI-t, és/vagy párok, akik nemrég fejezték be az IUI-ciklust (az eredménytől függetlenül)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak azt javasolták, hogy folytassák az IUI-t, vagy nemrég fejezték be az IUI-t (az eredménytől függetlenül)
- Férfi partner 45 év alatti
- A női partner 38 év alatti
- A nyers spermaelemzésből származó összes mozgékony spermium számnak 10 milliónál nagyobbnak vagy azzal egyenlőnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- A női vagy férfi partner BMI-je 40 vagy annál nagyobb
- A férfi partner férfi tesztoszteronpótló terápián esett át az elmúlt 6 hónapban
- Akár a női, akár a férfi partner kórtörténetében ismétlődő terhességi veszteség szerepel, amelyet 2 vagy több egymást követő klinikai/ultrahangos terhességi veszteségként határoznak meg.
- Vannak ismert tényezők, amelyek hozzájárulnak a női meddőséghez, mint például, de nem kizárólagosan:
- Súlyos endometriózis (3. vagy magasabb stádium, endometrióma a petefészekben)
- Több 5 cm-es vagy nagyobb méhmióma
- Súlyos Asherman-szindróma
- Súlyos Mulleri anomália
- A petevezeték átjárhatóságának hiánya legalább egy petevezetékben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intrauterin megtermékenyítés (IUI) 1. és 2. fordulójában teherbe esett és nem teherbe esett betegek száma
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek száma, akik teherbe estek és nem érték el az IUI 1. és 2. fordulójában a SpermQT pontszám minden zárójelében (gyenge, normál és kiváló)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik teherbe estek és nem érték el a következő intrauterin megtermékenyítés (IUI) és in vitro megtermékenyítés (IVF) során
Időkeret: 18 hónap
|
Azon betegek száma, akik teherbe estek, és nem estek teherbe a következő IUI-körök során, és a SpermQT pontszám minden tartományában IVF-et kaptak (gyenge, normál és kiváló)
|
18 hónap
|
|
Azon betegek száma, akik élve szültek és nem értek el
Időkeret: 18 hónap
|
Azon betegek száma, akik élve szültek, és nem értek el élve születést a SpermQT pontszám minden sávjában (gyenge, normál és kiváló)
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristin Brogaard, PhD, Inherent Biosciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPOT001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .