Prospektywna próba obserwacyjna SpermQT (SPOT)
10 marca 2026 zaktualizowane przez: Inherent Biosciences
Celem badania jest walidacja zdolności epigenetycznego testu jakości nasienia (SpermQT) do oceny jakości nasienia mężczyzny i odpowiadającego mu powodzenia leczenia niepłodności.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie będzie polegało na analizie próbki nasienia mężczyzny w celu określenia wyniku SpermQT pacjenta i śledzeniu powodzenia każdego leczenia niepłodności w celu zajścia w ciążę i urodzenia żywego dziecka.
Lekarze i pacjenci będą ślepi na wyniki SpermQT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Male Fertility and Sexual Medicine Specialists
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- Shady Grove Fertility
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06477
- Yale Medicine
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Boston IVF
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Inception Fertility, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pary, które kwalifikują się do procedury IUI i/lub którym zalecono wykonanie IUI, i/lub pary, które niedawno ukończyły cykl IUI (bez względu na wynik)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobnikom zalecono kontynuowanie IUI lub niedawno ukończyły IUI (niezależnie od wyniku)
- Partner ma mniej niż 45 lat
- Partnerka ma mniej niż 38 lat
- Całkowita liczba ruchliwych plemników z analizy nasienia surowego musi być większa lub równa 10 milionom
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta lub partner mają BMI równe lub większe niż 40
- Partner przeszedł terapię zastępczą męskim testosteronem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- U partnerki lub partnerki występowały nawracające poronienia, definiowane jako 2 lub więcej kolejnych poronień klinicznych/USG
- Istnieją znane czynniki przyczyniające się do niepłodności żeńskiej, takie jak między innymi:
- Ciężka endometrioza (stopień 3 lub wyższy, endometrioza na jajnikach)
- Liczne mięśniaki macicy o średnicy 5 cm lub większej
- Ciężki zespół Ashermana
- Poważna anomalia Mullera
- Brak drożności jajowodów w co najmniej jednym jajowodzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentek, które zaszły i nie zaszły w ciążę podczas 1. i 2. rundy inseminacji domacicznej (IUI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentek, które zaszły i nie zaszły w ciążę podczas 1. i 2. rundy IUI w każdym przedziale wyniku SpermQT (słaby, normalny i doskonały)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentek, które zaszły i nie zaszły w ciążę w kolejnych rundach inseminacji domacicznej (IUI) i zapłodnienia pozaustrojowego (IVF)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba pacjentek, które zaszły i nie zaszły w ciążę podczas kolejnych rund IUI i IVF w każdym przedziale wyniku SpermQT (słaby, normalny i doskonały)
|
18 miesięcy
|
|
Liczba pacjentek, które urodziły i nie urodziły żywego dziecka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba pacjentek, które urodziły i nie urodziły żywych dzieci w każdym przedziale wyniku SpermQT (słaby, normalny i doskonały)
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin Brogaard, PhD, Inherent Biosciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPOT001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .