Ensayo observacional prospectivo SpermQT (SPOT)
10 de marzo de 2026 actualizado por: Inherent Biosciences
El objetivo del estudio es validar la capacidad de la prueba de calidad del esperma epigenético (SpermQT) para evaluar la calidad del esperma de un hombre y el correspondiente éxito de los tratamientos de infertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo consistirá en analizar una muestra de semen de un hombre para determinar el puntaje SpermQT del paciente y seguir el éxito de cada tratamiento de fertilidad para producir un embarazo y un nacido vivo.
Los médicos y los pacientes no conocerán los resultados de SpermQT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Male Fertility and Sexual Medicine Specialists
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Shady Grove Fertility
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Connecticut
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Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
- Yale Medicine
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Boston IVF
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Inception Fertility, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Parejas que son elegibles para un procedimiento de IUI y/o se les ha recomendado seguir con IUI, y/o parejas que han completado recientemente un ciclo de IUI (sin importar el resultado)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha recomendado a los sujetos que sigan la IUI, o han completado recientemente una IUI (independientemente del resultado)
- La pareja masculina es menor de 45 años.
- La pareja femenina es menor de 38 años.
- El conteo total de espermatozoides móviles del análisis de semen crudo debe ser mayor o igual a 10 millones
Criterio de exclusión:
- La pareja femenina o masculina tiene un IMC igual o superior a 40
- La pareja masculina se ha sometido a terapia de reemplazo de testosterona masculina en los últimos 6 meses.
- La pareja femenina o masculina tiene antecedentes de pérdida recurrente de embarazos, definida como 2 o más pérdidas consecutivas de embarazos clínicos/por ultrasonido
- Hay factores conocidos que contribuyen a la infertilidad del factor femenino, como, entre otros, los siguientes:
- Endometriosis severa (etapa 3 o superior, endometrioma en los ovarios)
- Múltiples fibromas uterinos de 5 cm o más grandes
- Síndrome de Asherman severo
- Anomalía mülleriana grave
- Falta de permeabilidad tubárica en al menos una de las trompas de Falopio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que lograron y no lograron un embarazo durante las rondas 1 y 2 de inseminación intrauterina (IIU)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes que lograron y no lograron un embarazo durante las rondas 1 y 2 de IIU en cada grupo de puntuación SpermQT (pobre, normal y excelente)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que lograron y no lograron un embarazo durante rondas posteriores de inseminación intrauterina (IIU) y fertilización in vitro (FIV)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de pacientes que lograron y no lograron un embarazo durante las rondas posteriores de IUI y con FIV en cada grupo de puntaje SpermQT (pobre, normal y excelente)
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18 meses
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Número de pacientes que tienen y no han logrado un nacido vivo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de pacientes que tienen y no han logrado un nacido vivo en cada grupo de puntuación SpermQT (pobre, normal y excelente)
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Brogaard, PhD, Inherent Biosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPOT001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .