SpermQT Prospective Observational Trial (SPOT)
10 mars 2026 uppdaterad av: Inherent Biosciences
Målet med studien är att validera förmågan hos Epigenetic Sperm Quality Test (SpermQT) att bedöma en mans spermiekvalitet och motsvarande framgång för infertilitetsbehandlingar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva studie kommer att bestå av att analysera en mans spermaprov för att fastställa patientens SpermQT-poäng och följa framgången för varje fertilitetsbehandling för att producera en graviditet och levande födsel.
Läkare och patienter kommer att bli blinda för SpermQT-resultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Male Fertility and Sexual Medicine Specialists
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
- Shady Grove Fertility
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Förenta staterna, 06477
- Yale Medicine
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Boston IVF
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Inception Fertility, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Par som är kvalificerade för ett IUI-förfarande och/eller har rekommenderats att fortsätta IUI, och/eller par har nyligen slutfört en IUI-cykel (oavsett resultatet)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna har rekommenderats att fortsätta med IUI, eller så har de nyligen genomfört en IUI (oavsett resultat)
- Manlig partner är under 45 år
- Den kvinnliga partnern är under 38 år
- Det totala antalet rörliga spermier från råspermaanalysen måste vara större än eller lika med 10 miljoner
Exklusions kriterier:
- Den kvinnliga eller manliga partnern har ett BMI lika med eller större än 40
- Den manliga partnern har genomgått manlig testosteronersättningsterapi under de senaste 6 månaderna
- Antingen den kvinnliga eller manliga partnern har en historia av återkommande graviditetsförlust, definierad som 2 eller fler på varandra följande kliniska/ultraljudsförluster.
- Det finns några kända faktorer som bidrar till kvinnlig faktor infertilitet, såsom men inte begränsat till:
- Svår endometrios (stadium 3 eller högre, endometriom på äggstockarna)
- Flera myom 5 cm eller större
- Svårt Ashermans syndrom
- Allvarlig Mullerian anomali
- Brist på äggledarnas öppenhet i minst en äggledare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som har och inte har uppnått graviditet under omgångarna 1 och 2 av intrauterin insemination (IUI)
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter som har och inte har uppnått graviditet under omgångarna 1 och 2 av IUI i varje parentes av SpermQT-poäng (dålig, normal och utmärkt)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som har och inte har uppnått graviditet under efterföljande omgångar av intrauterin insemination (IUI) och in vitro fertilisering (IVF)
Tidsram: 18 månader
|
Antal patienter som har och inte har uppnått graviditet under efterföljande omgångar av IUI och med IVF i varje parentes av SpermQT-poäng (dålig, normal och utmärkt)
|
18 månader
|
|
Antal patienter som har och inte har uppnått en levande födsel
Tidsram: 18 månader
|
Antal patienter som har och inte har uppnått en levande födelse i varje intervall av SpermQT-poäng (dålig, normal och utmärkt)
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristin Brogaard, PhD, Inherent Biosciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPOT001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .