SpermQT prospectief observatieonderzoek (SPOT)
10 maart 2026 bijgewerkt door: Inherent Biosciences
Het doel van de studie is het valideren van het vermogen van de Epigenetic Sperm Quality Test (SpermQT) om de spermakwaliteit van een man en het bijbehorende succes van onvruchtbaarheidsbehandelingen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve studie zal bestaan uit het analyseren van het spermamonster van een man om de SpermQT-score van de patiënt te bepalen en het volgen van het succes van elke vruchtbaarheidsbehandeling om een zwangerschap en een levend geboren kind teweeg te brengen.
Artsen en patiënten zullen blind zijn voor de resultaten van SpermQT.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Male Fertility and Sexual Medicine Specialists
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- Shady Grove Fertility
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Verenigde Staten, 06477
- Yale Medicine
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Boston IVF
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Inception Fertility, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Paren die in aanmerking komen voor een IUI-procedure en/of die zijn aanbevolen om IUI te volgen, en/of paren die onlangs een IUI-cyclus hebben voltooid (ongeacht de uitkomst)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen is aanbevolen om IUI te volgen, of ze hebben onlangs een IUI voltooid (ongeacht de uitkomst)
- Mannelijke partner is jonger dan 45 jaar
- Vrouwelijke partner is jonger dan 38 jaar
- Het totale aantal beweeglijke zaadcellen van de analyse van onbewerkt sperma moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 10 miljoen
Uitsluitingscriteria:
- De vrouwelijke of mannelijke partner heeft een BMI gelijk aan of groter dan 40
- De mannelijke partner heeft in de afgelopen 6 maanden een mannelijke testosteronvervangingstherapie ondergaan
- De vrouwelijke of mannelijke partner heeft een voorgeschiedenis van herhaalde zwangerschapsverliezen, gedefinieerd als 2 of meer opeenvolgende klinische/echografische zwangerschapsverliezen
- Er zijn bekende factoren die bijdragen aan onvruchtbaarheid bij vrouwen, zoals maar niet beperkt tot:
- Ernstige endometriose (stadium 3 of hoger, endometrioom op de eierstokken)
- Meerdere vleesbomen van 5 cm of groter
- Ernstig Asherman-syndroom
- Ernstige Mulleriaanse anomalie
- Gebrek aan doorgankelijkheid van de eileiders in ten minste één eileider
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat wel en niet zwanger is geworden tijdens ronde 1 en 2 van intra-uteriene inseminatie (IUI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten dat wel en niet zwanger is geworden tijdens ronde 1 en 2 van IUI in elke categorie van de SpermQT-score (Slecht, Normaal en Uitstekend)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat wel en niet zwanger is geworden tijdens opeenvolgende rondes van intra-uteriene inseminatie (IUI) en in-vitrofertilisatie (IVF)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal patiënten dat wel en niet zwanger is geworden tijdens volgende rondes van IUI en met IVF in elke categorie van de SpermQT-score (Slecht, Normaal en Uitstekend)
|
18 maanden
|
|
Aantal patiënten dat wel en geen levendgeborene heeft bereikt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal patiënten dat wel en geen levendgeborene heeft bereikt in elke categorie van de SpermQT-score (Slecht, Normaal en Uitstekend)
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin Brogaard, PhD, Inherent Biosciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPOT001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .